（1/21）フロー・マイクロ合成技術の基礎と医薬品・原薬製造プロセスへの具体的な展開方法～連続生産の最新事例、GMP管理戦略などを含めて、最新トピックスと共に解説する～

1. フロー・マイクロ合成技術の概要
　1.1 フロー合成とは？
　1.2 バッチとフローの違い
　1.3 フローの特徴（滞留時間，攪拌，圧力，温度）
　1.4 フロー合成装置のまとめ（メリット，デメリット）

2. 医薬品，原薬製造プロセスへの展開
　2.1 連続生産（フロー合成含む）のレギュレーションの最新情報
　　2.1.1 連続生産とは
　　2.1.2 医薬品業界における検討状況
　　2.1.3 米国食品医薬品局（US FDA）の動向
　　2.1.4 医薬品規制調和国際会議（ICH）での議論
　　2.1.5 連続生産に関する動向（MITシンポジウム）
　　2.1.6 日本国内における検討状況
　　2.1.7 ICH-13ガイドラインおよび構成
　　2.1.8 連続生産の管理戦略（フロー式反応，ロットサイズの考え方，バリデーション，安定性試験）
　　2.1.9 工程管理およびモニタリング
　　2.1.10 日本における審査の事例紹介（連続生産技術を用いた製品の承認実績）
　2.2 原薬連続生産の方法論
　　2.2.1 ユニット化と完全フロー化（考え方を含む）
　　2.2.2 ユニット化のイメージとコーニング
　　2.2.3 用いられる連続生産の設備・装置（光反応装置，マルチパーパスのフロー反応装置等）
　　2.2.4 生産設備としてのフローリアクター
　　2.2.5 フロー合成を用いたcGMP下でAPIを生産した事例
　　2.2.6 完全フロー合成による連続化
　　2.2.7 NEDO Project 等の紹介
　　　2.2.7.1 機能性化学品の連続精密生産プロセス技術開発
　　　2.2.7.2 反応・新触媒の開発
　　　2.2.7.3 一相系反応器モジュールの開発
　　　2.2.7.4 CO2抽出を利用した連続抽出技術
　　2.2.8 実用化のイメージ
　2.3 国内外の最新情報
　　2.3.1 米国における連続生産の動向
　　2.3.2 EUにおける連続生産の動向
　　2.3.3 日本における連続生産の動向（iFactory構想）
　2.4 連続生産技術導入に対するインパクトの考察
　　2.4.1 医薬品原薬製造（API）における製造コスト低減
　　2.4.2 製薬企業の連続生産を活用したLCM（ライフサイクルマネジメント）戦略
　　2.4.3 フロー合成の生産におけるメリット（特殊反応への適用）
　2.5 海外CDMOの事例
　2.6 CROのフロー合成・連続生産の活用の方向性

3. 医薬品業界における原薬製造の方向性
　3.1 オンデマンド合成へのチャレンジ
　　3.1.1低分子医薬品研究・開発のプロセス（従来と将来）
　　3.1.2 候補化合物のオンデマンド合成
　　3.1.3 オンデマンド合成から連続生産のスケールアップ
　3.2 製法検討の自動化
　　3.2.1 反応条件の自動フィードバックシステムの概要
　　3.2.2 プロセス研究の自動化へのチャレンジ
　3.3 創薬研究から原薬製法研究へシームレスな進め方
　　3.3.1 創薬研究の自動化へのチャレンジ
　　3.3.2 ライブラリー合成～生物アッセイの自動化（概念）
　　3.3.3 サイクロフロイディック社の事例
　　3.3.4 研究から製造へ一気通貫のAPI製造

4. 今後の展望（まとめ）

5. 質疑応答

出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）