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■講座のポイント
本セミナーでは、日本が国際共同治験で後手に回る要因を、制度・治験インフラ・品質管理の視点から分析します。IRB・契約、翻訳、施設体制、症例集積性を諸外国と比較し、日本人第Ⅰ相試験の実施に関する見直し、希少疾病等の日本人データの考え方、新規モダリティへの当局の対応を整理します。さらにICH E8(R1)・E6(R3)を踏まえ、被験者保護と試験結果の信頼性に重要な要因へ資源を集中する品質管理を解説。事例演習を通じ、自社の運用で何を残し、何を変えるべきかを考え、具体的な改善策につなげます。
■受講後、習得できること
・日本の参加遅延を制度・インフラ・自社運用に分けて分析する視点
・日本人第Ⅰ相試験の省略と日本人患者データなしの申請の違い、適用条件と限界
・症例集積性、立上げ期間、施設体制を踏まえた国・施設選定の方法
・QbD、CtQ、RBQM・RBMに基づく品質管理と資源配分の考え方
・ケーススタディを用いた課題の優先順位付けと自社の改善策の立案
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH E6(R3) Good Clinical Practice (GCP)
・ICH E8(R1) General Considerations for Clinical Studies
・ICH E17 General Principles for Planning and Design of Multi-Regional Clinical Trials
・2023年12月25日通知 海外先行開発品の国際共同治験開始前の日本人第Ⅰ相試験に関する基本的考え方
・2024年10月23日通知 希少疾病等の海外検証試験における日本人データに係る基本的考え方
・PMDA第48回科学委員会（2024年6月13日）関連資料（新規モダリティの評価論点）
■講演中のキーワード
・国際共同治験／ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロス
・日本人第Ⅰ相試験の省略（P1スキップ）
・日本人データ／民族差
・ICH E6(R3)／QbD／CtQ
・RBQM／RBM／症例集積性
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
1. 国際共同治験と日本参画の意義
1.1 世界同時開発と国・施設選定の視点
1.2 参加遅延からドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスに至る背景
2. 日本が後手に回る要因の分析
2.1 FDA・EMA・PMDAの制度とIRB・契約・立上げ期間
2.2 翻訳・日本独自文書・文化と言語による実務負担
2.3 施設リソース・患者アクセス・症例集積性と中国等との比較
3. 当局の対応と日本人データの考え方
3.1 2023年12月25日通知 日本人第Ⅰ相試験の省略の条件と限界
3.2 2024年10月23日通知 希少疾病等で日本人患者データなしに申請する場合の考え方
3.3 第48回PMDA科学委員会 新規モダリティの評価論点と開発上の留意点
4. 制度変更を現場の改善につなげる
4.1 科学的に必要な追加評価と慣行による追加作業の見極め
4.2 施設別対応・翻訳・文書・疑義照会の必要性と負担の評価
5. 重要な品質要因に資源を集中する
5.1 ICH E8(R1)・E6(R3)に基づくQbDとCtQ要因の特定
5.2 RBQM・RBMと重要度に応じた確認 100％SDVへの依存を見直す
5.3 被験者保護・データインテグリティ・結果の信頼性を確保する品質管理
6. ケーススタディと自社への適用
6.1 欧米に比べ日本の登録が遅れている事例の原因分析
6.2 依頼者・CRO・医療機関の視点から改善策を検討
6.3 品質・進捗・コストを踏まえた優先順位付けと自社の行動計画
7. 質疑応答
※日本人第Ⅰ相試験の省略は、日本人患者データなしの承認申請とは別の論点です。適用は製品特性と既存データ等に応じて判断されます。
※科学委員会の議論は科学的評価の準備であり、試験省略を認める通知とは区別して扱います。
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
膳Laboつくば株式会社 代表取締役 (元アステラス製薬株式会社) 梶井 寛 氏
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
| 受講形式 | ライブ配信, 見逃し配信 |
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