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■講座のポイント
本講座では、化粧品GMP（ISO 22716）の基本と薬機法・GQPとの関係を確認したうえで、生成AIを製造・品質管理業務へ安全かつ実践的に活用する方法を解説します。特にSOP（標準作業手順書）の作成・改訂を中心に、文書・記録の整理、逸脱・変更管理・CAPA、教育訓練・内部監査などへの展開を具体例とともに紹介します。さらに、AIエージェントや実行型AIの進化も見据え、AIに任せる範囲と人が確認・判断・承認すべき範囲を整理し、現場の省力化・効率化につなげるための実務的な考え方と進め方を学びます。
■受講後、習得できること
・化粧品GMP（ISO 22716）の基本と、薬機法・GQP等との関係を整理して理解できる
・製造・品質管理業務の中で、生成AIを活用できる領域と、人が確認・判断・承認すべき領域を切り分けられる
・SOPの新規作成・改訂・新旧比較・内容チェック等に生成AIを活用するための、実践的なプロンプト設計と進め方を理解できる
・製造記録・品質記録、逸脱・不適合、変更管理・CAPA、教育訓練、内部監査等へ生成AIを展開する考え方を習得できる
・AIエージェントや実行型AIの進展を踏まえ、情報管理、人による確認・承認、権限管理等を含む安全なAI導入・運用の考え方を理解できる
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
・医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（GQP省令）
・薬局等構造設備規則
・ISO 22716:2007「Cosmetics－Good Manufacturing Practices（GMP）
－Guidelines on Good Manufacturing Practices」および日本化粧品工業会の化粧品GMP自主基準
・「AI事業者ガイドライン 第1.2版」（経済産業省・AIセーフティ・インスティテュート（AISI））
■講演中のキーワード
・化粧品GMP（ISO 22716）
・生成AI（実践レベル）
・SOP（標準作業手順書）
・AIエージェント
・製造管理・品質管理
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
1. 生成AI活用の前に押さえておきたい「化粧品GMP」の基本
1.1 なぜ今、「化粧品GMP × 生成AI」なのか
製造・品質管理業務を取り巻く環境変化と、生成AI活用の可能性
1.2 化粧品GMP（ISO 22716）の基本と位置づけ
化粧品の製造管理・品質管理の考え方と、薬機法・GQP等との関係を整理する
1.3 製造管理・品質管理・文書・記録はどうつながっているのか
GMP業務を個別作業ではなく「業務プロセス」として捉える
1.4 GMPにおけるSOP（標準作業手順書）の役割
作成・改訂・周知・教育・運用で生じる実務上の負担を整理する
2. GMP業務で生成AIを使うための基本設計
2.1 生成AIは何が得意で、何が不得意なのか
作成・要約・整理・比較・チェック・構造化など、実務で使える機能を理解する
2.2 GMP業務を「AIに任せる部分」と「人が判断する部分」に分解する
生成AIを判断者・承認者ではなく、実務支援ツールとして活用する考え方
2.3 GMP業務で使えるプロンプトの基本構造
目的・前提条件・役割・参照情報・制約条件・出力形式の与え方
3. 工場組織としての「生成AI導入困難」の正体
3.1 なぜ「生成AIを使えば効率化できる」と分かっていても導入が進まないのか
セキュリティ、品質責任、社内ルール、人材・スキル、心理的抵抗など、工場組織における導入障壁を整理する
3.2 「使える／使えない」ではなく「どこまでなら使えるか」を決める
GMP業務をリスクと重要度で分解し、AI活用可能領域を見つける考え方
3.3 全社導入を急がない―特定部署・特定業務から始める生成AI導入
文書作成、情報整理、教育資料等の比較的低リスクな業務から成功事例をつくり、組織へ展開する
4. 【実践】生成AIを活用したSOP作成・改訂の具体的手法
4.1 SOP作成の前にAIへ何を与えるべきか
作業目的、対象範囲、担当者、工程、使用設備、判定基準、記録等の必要情報を整理する
4.2 SOP作成用プロンプトを設計する
曖昧な指示を避け、一定品質の「たたき台」を得るためのプロンプト設計
4.3 生成AIでSOPの初稿・たたき台を作成する
手順の構造化、文章化、表現統一を効率化する具体的方法
4.4 AIを使ってSOPの「抜け・曖昧さ・矛盾」をチェックする
「誰が・いつ・何を・どのように行うか」を明確にするレビュー支援
4.5 既存SOPの改訂・新旧比較から、人によるレビュー・承認まで
変更点・差分・関連文書への影響を整理し、Human in the Loopを前提とした実務フローを構築する
5. SOPだけではない―製造・品質管理業務への生成AI活用
5.1 製造記録・品質記録の整理、要約、確認を支援する
大量の情報から重要事項や確認ポイントを抽出し、レビュー業務を補助する
5.2 逸脱・不適合・トラブル情報の整理と原因分析を支援する
事実と推測を分け、原因候補、追加確認事項、再発防止検討を構造化する
5.3 変更管理・CAPA・教育訓練・内部監査等へ展開する
変更内容、影響範囲、対応候補、教育資料、理解度確認、監査チェックリスト等の作成を支援する
6. GMP業務で生成AIを安全に使うためのリスクとガバナンス
6.1 「もっともらしい誤り」をどう防ぐか
ハルシネーション、情報不足、誤解釈を前提とした確認・検証の考え方
6.2 機密情報・個人情報・社内情報をどう扱うか
外部生成AIサービス利用時の情報管理、アクセス権限、セキュリティ上の注意点
6.3 AIが高性能になるほど重要になる「人の管理」
権限設定、人による確認・承認、操作記録、監査可能性、責任の所在と社内AI利用ルール
7. AIエージェント時代を見据えた「次世代 化粧品GMP × AI」
7.1 生成AIからAIエージェントへ―「答えるAI」から「仕事を進めるAI」へ
Codex、Claude Code等に見る、長時間タスク、ツール利用、複数工程実行などAI進化の方向性
7.2 GMP業務用プロンプトを「個人技」から「組織の資産」へ
プロンプトの標準化、テンプレート化、共有、評価、改善を通じた組織的AI活用
7.3 2027年以降を見据えた「GMP × AI」導入ロードマップ
低リスク業務から生成AI活用、AIエージェント、業務システム連携へ―人が監督する次世代GMP業務の将来像
8. 質疑応答
※本プログラムは2026年9月1日時点で予定している内容であり、関連法規・ガイドラインおよび生成AI技術の進展等を踏まえ、講演時点の最新情報に合わせて一部内容を調整する場合があります。
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
株式会社バージョン 代表取締役 門間 浩典 氏
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
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