（1/13）医療機器QMS適合性調査の実務対応＜元登録審査官が解説＞～製造元が用意しなければならない各文書の解説、開発段階で着手せねばならないポイント等～

MT. Lab 代表 工学博士 谷崎 みゆき 氏

セミナーポイント

○セミナーポイント／講師より
　医療機器の製造販売承認・認証等に伴うQMS適合性調査では、QMS省令に基づく体制を整備するだけでなく、設計開発、購買・外部委託、製造、検査、出荷、変更管理、市販後対応までの各プロセスについて、要求事項を満たしていることを文書と記録によって説明しなければなりません。特に、設計管理、リスクマネジメント、供給者管理、プロセスバリデーション等は、申請直前に資料をそろえるだけでは対応できず、開発初期からの計画的な取り組みが必要です。
　本セミナーでは、医療機器メーカと認証機関の双方で実務を経験した元登録審査官が、調査で確認されるポイント、製造販売業者・製造所が用意すべき文書、指摘を受けやすい事項とその対応を、実務の流れに沿って解説します。

○受講対象
・医療機器の製造販売業者・製造業者において、薬事、品質保証、QMS、監査・審査対応を担当する方
・医療機器の設計開発、製造、工程設計、購買・外部委託先管理、ソフトウェア開発等に携わる方
・QMS適合性調査を初めて受ける方、調査対応を見直したい方、指摘事項への対応に課題を感じている方　等

○受講後、習得できること
・QMS適合性調査の全体像、調査の進め方、調査実施者が確認するポイントを理解できる
・製造販売業者・製造所・外部委託先が準備すべき文書・記録と、その整合性の確認方法を把握できる
・申請直前では間に合わない事項を理解し、設計開発段階から調査対応を組み込むための実務手順を学べる

セミナー内容

1．はじめに
　1.1 QMS調査とは何か（目的と位置づけ）
　1.2 調査対象企業の範囲とタイミング
　1.3 医療機器製造販売申請との関係
　1.4 調査準備でよくある課題と対応

2．医療機器規制の構成
　2.1 薬機法の枠組みとQMS省令の関係
　2.2 製造販売業・製造業・外国製造業の責任分担
　2.3 各行政機関（PMDA、都道府県等）の役割

3．ISO13485とQMS
　3.1 ISO13485の基本構成と要求事項の概要
　3.2 QMS省令との主な差異
　3.3 QMSの手順
　3.4 文書管理と記録管理の考え方
　3.5 内部監査とマネジメントレビュー

4．医療機器の設計・開発
　4.1 設計管理のフローと文書化
　4.2 リスクマネジメント（ISO14971との関係）
　4.3 開発の結果の検証
　4.4 設計のレビュー
　4.5 設計変更時の留意点
　4.6 ソフトウェアを含む医療機器の開発における特有の課題

5.外注先の管理

6．規格の相関
　6.1 ISO13485、ISO14971、IEC62304の関係
　6.2 QMS省令と国際規格の整合性
　6.3 海外規制（FDA QSR、EU MDR）との比較
　6.4 多国展開時のQMS体制構築

7．適合性調査とその準備
　7.1 適合性調査の流れと調査官の視点
　7.2 提出資料一覧と作成ポイント
　7.3 是正措置・改善要求への対応
　7.4 過去の指摘事例と傾向分析

8．QMSで使用するアプリケーションの扱い
　8.1 電子文書管理システムの運用管理
　8.2 バリデーションの考え方と実施方法

9．AIの利用に対する留意点
　9.1 AIを利用した医療機器の分類と規制動向
　9.2 説明責任・トレーサビリティ確保の考え方

10．最新の動向
　10.1 改正QMS省令の最新対応
　10.2 PMDAの指導事例と実務トレンド
　10.3 デジタル化・ペーパーレス化の潮流

＜質疑応答＞

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB270109.php）。掲載は情報機構との提携によります。