（12/17）生成AI×医療機器ビジネスの勝ち筋 ～薬事・品質・市場アクセスを統合した戦略設計～

ベスティングループ株式会社 代表取締役 齋藤 良治 氏

セミナーポイント

■講座のポイント
　診断装置や治療機器などの医療機器本体（ハードウェア）への生成AI・LLM機能の組込みや、臨床現場・医療機器運用を支援する生成AIの活用が急速に進んでいます。
一方、医療特有の「説明可能性（XAI）の限界」「ハルシネーションリスク」「出力の非決定性（不確実性）」や、ハードウェア連動におけるリスクマネジメント（JIS T 14971等）、QMS省令、ISO 13485、FDA 21 CFR Part 11、ER/ES指針21 CFR Part 11 / ER/ES指針への厳格な適合が、大きなハードルとなっています。
本セミナーでは、厚生労働省・PMDAの最新指針（IDATEN制度等）に基づいた薬事承認　　　戦略に加え、QMS業務の属人化を防ぐ「AI活用型eQMS」やCSVの導入手法まで解説します。
臨床エビデンス構築や保険収載・販売戦略を見据えたマネタイズまで網羅し、新規開発・
異業種参入で、成功する最新の「薬事・QMS・ビジネス設計の勝ち筋」を伝授します。

■受講後、習得できること
・厚生労働省・PMDAの最新指針に基づく、AI搭載医療機器の該当性判断とクラス分類、　　薬事区分の整理法
・生成AI特有の課題（ハルシネーション、不確実性、XAIなど）に対応する医療機器リスクマネジメント、V&V評価手法
・QMS省令/21 CFR Part 11等に適合するAI搭載eQMS（電子品質管理体制）の構築、CSVバリデーション実務と工数削減手法
・IDATEN制度を活用した、市販後の継続学習およびアルゴリズム更新（Adaptive AI）設計
ノウハウ
・PMDA対面助言から臨床評価、保険収載（診療報酬）およびグローバル展開（ASEAN・FDA等）を通じたマネタイズ戦略の構築

セミナー内容

■講演プログラム
1.生成AI×医療機器（ハードウェア・装置組み込み型）ビジネスの最前線
　1.1　医療機器（画像診断装置、監視モニター、手術支援機器等）における生成AI・LLM実装の最新動向
　1.2　非医療機器（ヘルスケア向け生成AI・運用支援システム）と医療機器の境界線・薬事該当性判断
　1.3　従来型ルールベース/識別系AIと「生成AI搭載医療機器」の審査上の決定的な違い

2.PMDA審査を突破する「生成AI搭載医療機器」のリスクマネジメントと薬事ノウハウ
　2.1　ハルシネーション・出力の非決定性（不確実性）に対する検証・評価（V&V）手法
　2.2　モデルの説明可能性（Explainable AI: XAI）と臨床的妥当性（医療従事者への情報提示・誤診防止設計）
　2.3　ハードウェア・センサー連携におけるリスクマネジメント（JIS T 14971/ISO 14971適合）
　2.4　学習データの品質管理要件（データバイアス回避、医療情報保護）およびサイバーセキュリティ（JIS T 81001-2-1）対応

3.AI時代のQMS（品質管理体制）設計とeQMS・CSV対応の実務
　3.1　QMS省令・ISO 13485・21 CFR Part 11 / ER/ES指針が求める電子記録・監査証跡（Audit Trail）の要件
　3.2　AI搭載型eQMSを活用したシステムが追跡できる新QMS業務の標準化・自動化（紙・Excel・Word管理からの脱却）
　3.3　文書改訂・教育訓練・苦情/不適合/CAPA（是正予防措置）管理におけるAIアシスト（分析・規制チェック等）の有効活用
　3.4　医療機器におけるCSV（コンピューター化システムバリデーション）実行と監査耐性の高め方

4.市販後アップデート・性能変容に対応する「IDATEN制度」の活用実務
　4.1　継続学習（Adaptive AI）と市販後性能変化の薬事ハードル
　4.2　IDATEN制度（医療機器変更計画確認／承認制度）を活用した事前変更計画の策定
　4.3　市販後安全管理（GVP）とリアルワールドデータ（RWD）を活用した継続的性能向上体制

5.開発手戻りを防ぐ「PMDA対面助言」戦略と臨床エビデンス構築
　5.1　開発初期フェーズからのPMDA事前相談（対面助言・新設相談区分）の戦略的活用法
　5.2　プロトタイプ段階で決定すべき評価指標（感度・特異度・臨床的有用性）と性能評価試験デザイン
　5.3　薬事承認取得までの現実的なスケジュールと開発コストの抑え方（成功事例・失敗事例）

6.異業種参入・エコシステム構築と市場アクセス（マネタイズ）戦略
　6.1　異業種企業が、医療機器参入で陥る「QMS構築・薬事体制」の罠と、少人数体制での　　事業推進法
　6.2　診療報酬（C1/C2区分・加算取得）を見据えたマネタイズ戦略と自費/B2Bモデルの比較
　6.3　外部リソース（CRO、CDMO・OEM、eQMSベンダー等）および公的資金投入法、CVC/VC　　　　資金調達法

7.グローバル展開を見据えた薬事承認戦略（アジア・欧米進出）
　7.1　日本人データでの追加検証（人種差対応）と海外承認AI医療機器の日本導入手法
　7.2　ASEAN主要国（シンガポール・タイ等）およびグローバル市場に向けた一元的な薬事アプローチ

8.まとめ・質疑応答
　8.1　生成AI医療機器ビジネスを成功に導くアクションプラン
　8.2　生成AIの技術の特許化を考えるためのポイント
　　　　＊AIが生成した発明を自社で特許出願していますか

（質疑応答）

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB2612P0.php）。掲載は情報機構との提携によります。