（12/8）AIによる医療機器ラベリングの効率化と改善～IFU・警告表示・規制要求・設計・リスクの整合性をAIで崩れなくする～

ウノメディカルコンサル 宇野 宏志 氏

セミナーポイント

■講演ポイント
　タイパ・コスパを意識するだけでなく、コンプラも加味し、時間と費用がかかるラベル・ラベリング作成ワークの効率化と改善にチャレンジします。

■受講後、習得できること
・AI活用によるラベル・ラベリング作成ワーク
・コンプラを意識したユーザーフレンドリーなラベリング作成
・ハルシネーション対策、欲しい回答に導くプログラム作成

セミナー内容

■講演プログラム
1.AI活用による薬事処理ワーク
　－宝の山？ゴミの山？　使い方次第で決まります。
　　・情報収集（最新と詳細）
　　・規格類の英文/和文の正確さチェック
　　・AIの限界点を把握
　　・出力フォーマットを指定

2.AI活用によるラベル・ラベリング対応ワーク
　2.1　関連法規制・要求事項のAI活用による調査方法（プロンプト作成法含む）
　　　　－直球勝負、重要な関連法規をすべて提示せよ、また適合が必須のものを知る（根拠も添えて）
　　　例：
　　　　・製造元がユーザーに供給する必須の情報、保守などを含めて知りたい。
　　　　・管轄地域におけるラベル記載の必須事項、国や地域による差異などを知りたい。
　　　AIへの質問のコツ（役立つ情報を得るため）

　2.2　関連書類作成におけるAI活用の実際（プロンプト作成法含む）
　　　例：STED作成の基本ステップ
　　　　①データの準備: 機器の仕様、設計、非臨床・臨床試験データ、リスク分析結果などを整理。
　　　　②プロンプトの設計: AIにSTEDの構成要素（デバイス記述、製造情報、安全性評価など）を明確な形式で指示。
　　　　③英訳・表現の調整: 海外規制（FDAやPMDAなど）に適した専門的な英語表現や規制用語をAIにて翻訳（日-英/英-日）及びブラッシュアップ。
　　　　④人間の確認と修正: AI生成内容の正確さや薬事法規への適合性のレビュー方法（専門家を加える等）。
　　　　⑤報告書の書き方：規格による規定様式がないため、すべての記載必須事項が記載された見本。”

　2.3　実務対応におけるAI活用のよる効率化（実務をAIに変換する方法、つまりAIを設計するためのセミナー）
　　①ラベル：
　　　・ラベルに記載の図記号、制約事項などの具体例を見たい。
　　　・類似他社製品ラベルの記載文と図記号の実物例を見たい。
　　　・記載必須事項とその図記号のライブラリを作成したい。

　　②ラベリング：
　　　・情報提供のISO規格に則った取扱説明書はどのようになるか。
　　　・文書や映像の他にラベリングに該当するものを知りたい。
　　　・ラベリングに該当しない情報との区別方法の詳細。
　　　・著作権や知財をどのように考えればよいかを知りたい。

　2.4　各種ハルシネーション対策
　　　　　－AIは誤った情報を堂々と回答することがある！（誤りを指摘するとAIは訂正するが）。
　　　・AI回答に対して必ず根拠を求める。その根拠（リンク先等）についても調査。
　　　・AI回答情報の真偽の判断は必ず人間が行う。AIは文章の意味を理解しているとは限らない。

　2.5　AIへの質問の仕方・コツ
　　　　　－曖昧な表現をさける、常に具体的・簡潔に、質問は一度に一つ。
　　　・質問内容をかみ砕き、箇条書きなどを用意し、人間・AI双方の混乱を避ける。
　　　・納得できない回答には、質問の仕方を変える。尋ねてよいものか等の遠慮は不要。

　2.6　プロンプト入力の際の前提条件等
　　　　　－前提条件（コンテキストや制約条件）とは、AIに「どのような立場や状況で、どのルールに従って回答してほしいか」を定義する情報のこと
　前提条件に含めるべき主な要素
　　　・AIの役割　AIに求める立場を指定。
　　　　例：「取説等ユーザー向け文書作成の専門家」「プロの技術執筆者の立場で考察」
　　　・目的・ゴールが必要な理由。
　　　　例：「提供文書によるユーザーによる誤使用等のリスクを回避」「審査員に意図するラベリング内容を正確に伝える」
　　　・出力フォーマット・形式の指定
　　　　例：「一覧表で出力」「箇条書きで5点列挙」「マークダウン形式で記述」
　　　・制約条件（ルール）
　　　　実行してほしいこと、逆に実行してはいけない（禁止事項）を明確に。
　　　　例：「専門用語は避けること」「文字数は300文字以内」「客観的な事実のみに基づくこと」

3.提供資料
　　・規格票の単語リスト（日・英）
　　・AI関連のISO/IEC規格リスト（概要付）
　　・英文規格の文章を理解する際の注意点、など

（質疑応答）

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB2612L7.php）。掲載は情報機構との提携によります。