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医療機器におけるリスクマネジメント（RM）とユーザビリティエンジニアリング（UE）は、製品の安全性、有効性、品質、そして市販後の信頼性に直結する重要な活動です。
しかし実務では、RMやUEが「承認申請や認証取得のための文書作成」にとどまり、設計開発、変更管理、苦情処理、CAPA、市販後監視などのQMS活動と十分につながっていないことがあります。また、JIS T 14971やJIS T 62366-1の要求事項を理解していても、それを実際の製品開発、評価、記録作成、QMS適合性調査で説明できる証拠に落とし込むことは容易ではありません。
そのため、本講座では、規格や規制要求事項を単に説明するだけでなく、実務でイメージし、実践できるようにするため、「事例で説明する」構成としました。
本講座では、在宅用酸素濃縮器とクラウド型心電図解析・不整脈検出支援SaMDの2製品を一貫事例として用い、基本要件基準、リスクマネジメント（RM）、ユーザビリティエンジニアリング（UE）及びQMSの関係を体系的に解説します。製品の使用場面からリスクを考え、リスクコントロールを設計に反映し、検証・評価し、市販後情報を再びRM・UEに反映する流れを整理します。
さらに、SaMD特有の通信断、データ欠損、AIへの過信、患者集団による性能差、データドリフト、モデル・学習データの版管理、AIモデル変更時の再評価及びロールバック条件を取り上げます。セキュリティ対策によって画面や業務フローが変わる場合のUE評価についても解説します。
RM演習とUE演習では、事前に定めた評価条件と成功条件に基づいて受講者自身が判断し、回答例と比較します。これにより、単なる知識の確認ではなく、実務上どのように考え、判断し、記録に残すかを学びます。
設計開発、変更管理、苦情処理、CAPA、市販後監視、教育、購買及び保守へRM・UEを組み込み、QMS適合性調査で「要求・実施・証拠」を一つのストーリーとして説明できるようにするための実務ポイントを習得します。
■受講対象
・ 医療機器の薬事・品質保証・QMS担当者
・ 設計開発、ソフトウェア開発、SaMD・AI開発担当者
・ ユーザビリティエンジニアリング、ヒューマンファクター担当者
・ 臨床、安全管理、市販後監視、苦情・CAPA担当者
・ 総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者及び部門責任者
・ 医療機器分野へ新規参入する企業の責任者・実務担当者
・ RM・UEを設計開発とQMSへ実務的に組み込みたい方
■受講レベル・前提知識
・ 初級から中級程度。RM又はQMSの基礎用語を知っている方を主な対象とします。
・ JIS T 14971又はJIS T 62366-1の実務経験が少ない方でも、2製品事例を通して理解できる構成です。
・ 統計解析、AIプログラミング又は心電図判読の専門知識は前提としません。
・ 規格本文の持参は必須ではありませんが、自社製品のRM・UE上の課題を一つ想定して受講すると理解が深まります。
■受講後、習得できること
・ 基本要件基準、JIS T 14971、JIS T 62366-1及びQMS省令の役割と相互関係
・ ハザード、予見可能な一連の事象、危険状態、危害及び使用エラーを混同せずに整理する方法
・ リスク受容方針、リスクマトリクス、リスクコントロール、ベネフィット・リスク分析及び全体的な残留リスク評価の進め方
・ 使用関連仕様、タスク分析、ハザード関連使用シナリオ、UI仕様、形成的評価及び総括的評価をつなぐ方法
・ 総括的評価の参加者構成、サンプル数、評価条件及び観察可能なタスク成功条件を設定する考え方
・ RM・UEの結果を設計インプット、設計レビュー、検証、妥当性確認及び変更管理へ反映する方法
・ SaMD・AIモデル、学習・検証データ、患者集団別性能、性能劣化及びロールバックを変更管理する視点
・ 苦情、CAPA、市販後情報からRM・UEを更新し、QMS適合性調査で要求・実施・証拠を一貫して説明する方法
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
第1部 基本要件基準・関連規格・RM・UEの全体像
1. 基本要件基準は「何を満たすか」、JIS規格は「どのように示すか」
2. RM・UE・SaMDに関係する基本要件基準
3. 在宅用酸素濃縮器と心電図解析SaMDで見る適合性の証拠
4. JIS T 14971、JIS T 62366-1、JIS T 2304及びサイバーセキュリティ規格の関係
5. 医療機器のライフサイクルと市販後フィードバック
6. ハザード、予見可能な一連の事象、危険状態、危害及びリスクの基本用語
第2部 JIS T 14971によるリスクマネジメント
1. 2事例を通じたリスクマネジメントの実務サイクル
2. 経営者の責任、要員の力量及び実務で残す証拠
3. 在宅用酸素濃縮器と心電図解析SaMDの製品・使用場面
4. 製品別リスクマネジメント計画とレビュー時期
5. リスク受容方針、製品別判断基準及びリスクマトリクスの関係
6. 意図する使用、合理的に予見可能な誤使用及び異常な使用
7. 安全に関する特質の抽出とハザード分析への展開
8. リスク推定・リスク評価、偶発的故障と系統的故障
9. リスクコントロールの優先順位、実施及び有効性の検証
10. ベネフィット・リスク分析を行う場合の判断手順
11. 個別残留リスクと全体的な残留リスクの評価
12. リスクコントロールとしての情報提供と残留リスクの開示
13. RMファイル、RMレビュー記録及びトレーサビリティ
14. 製造及び製造後情報からRMを更新する方法
RM演習・回答例
1. あらかじめ提示された重大さ・発生確率・受容可否基準による初期リスク評価
2. 在宅用酸素濃縮器の停電・酸素供給中断シナリオの分析
3. リスクコントロール、検証、残留リスク及び市販後監視項目の検討
4 . 回答例との比較と判断根拠の解説
第3部 JIS T 62366-1によるユーザビリティエンジニアリング
1. UEでは操作だけでなく、知覚・理解・判断・行動を評価する
2. ユーザーインターフェイスの範囲とRM・UEのトレーサビリティ
3. 2製品事例による使用関連仕様の作成
4. 安全に関連するUI特性及び潜在的な使用エラーの特定
5. 既知・予見可能なハザード及び危険状態の特定
6. ハザード関連使用シナリオと安全上重要なタスクへの展開
7. ユーザーインターフェイス仕様の確立
8. 形成的評価の目的、計画、実施及び設計改善
9. 総括的評価の目的、代表ユーザー、評価環境及び成功条件
10. ユーザビリティ試験のサンプル数と参加者構成の考え方
11. 総括的評価で使用上の問題が確認された場合の根本原因分析と再評価
12. 開発過程が不明なユーザーインターフェイス（UOUP）の判断
UE演習・回答例
1. 対象ユーザー、ユーザー集団、使用環境及び評価条件の確認
2. 心電図データ欠損とAI出力を用いた総括的評価シナリオ
3. 観察結果を成功、使用困難、ヒヤリ・ハット又は使用エラーに判定
4. 根本原因、UI改善、RM再評価及び総括的評価の再実施範囲の検討
5. 回答例との比較と実務上の8つのポイント
第4部 RM・UEの統合とSaMD・AIモデル変更管理
1. RMとUEを設計要求、検証、評価及び市販後監視までつなぐ
2. 在宅用酸素濃縮器のRM・UE一貫事例
3. 心電図解析SaMDのRM・UE一貫事例
4. 固定版・更新版AIモデル及び学習・検証データの版管理
5. 患者集団による性能差、適用範囲及び不確実性の管理
6. データドリフト、性能劣化及び市販後AI性能の監視
7. AIモデル変更時のRM、臨床性能及びUEの再評価
8. リリース判定、ロールバック条件及び適用範囲外データへの対応
9. セキュリティ対策がUI又は業務フローを変える場合のUE評価
10. 主にハードウェアで構成される医療機器とSaMDの比較
第5部 設計開発・QMSへの組込みとライフサイクル運用
1. 製品リスクマネジメントとQMSのリスクに基づくアプローチの違い
2. QMS省令とRM・UEの対応関係
3. 設計開発計画にRM計画・UE計画を組み込む
4. RM・UE要求を設計インプット及び設計アウトプットへ反映する
5. 設計レビュー、設計検証及び設計バリデーションでの確認事項
6. UI、IFU、ソフトウェア及びAIモデル変更時の影響評価
7. 苦情を使用者ミスで終わらせず、使用エラー・UI要因として分析する
8. CAPA、市販後監視からRM・UEファイルを継続的に更新する
9. 教育、購買及び保守へRM・UEを組み込む
第6部 実務の成功ポイントとQMS適合性調査
1. RM・UEを成功させる20の実務ポイント
2. QMS適合性調査で「要求・実施・証拠」を一つのストーリーとして示す
3. RMファイル、UEファイル、設計・変更・苦情・CAPA記録の提示方法
4. 講義全体のまとめと自社で最初に確認する事項
質疑応答
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
エグゼヒス 代表 宮島 富雄 氏
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
| 受講形式 | ライブ配信, 見逃し配信 |
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