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■講座のポイント
＜近年相次ぐ品質問題とGMP不備＞
製造所の承認書との齟齬、GMP不備・不正が後を絶たない。徳島県の製造所は改善命令を受けて改善後に生産を再開したもの、また承認書との齟齬が見つかり追加処分が行われた。福井県の製薬企業では健康被害が発生し、富山県の製薬企業では100製品以上の製品回収が行われるなど、品質保証・品質管理の重要性が改めて問われている。
こうした事例の中には、OOSや逸脱管理を適切に運用できていれば防げた可能性のあるものも少なくない。オレンジレターでも逸脱やOOSに関する注意喚起が続いており、私たちはこれらを「過去問」として学び、同じ誤りを繰り返さないことが求められている。
＜GMP省令改正と逸脱・OOS管理の重要性＞
GMP省令の改正ではCAPAやデータインテグリティが要求事項として盛り込まれ、逐条解説ではOOSについても説明されている。また、QA（品質保証）業務の強化も求められている。2022年版GMP事例集では新たな考え方や事例が盛り込まれており、逸脱管理やOOS対応を取り巻く環境は変化している。
＜本講座で解説する内容＞
承認書との齟齬（製造＆試験）とGMP不備、偽造・偽証が続いている。GMPが機能していない。ではどうすれば良いか。一番良い方法は、自社だけでなく他社の失敗事例から学ぶことに尽きます。過去の失敗を学ぶことで判断する人の知識が向上し、将来起こり得るリスクを回避しやすくなる。
その失敗のリスクを見つけ出す仕組みが逸脱／OOSである。査察においても重点的に確認されるところでもある。本講座では、逸脱／OOSの仕組みとCAPA（是正・予防措置）の考え方、それらをいかに運用するかについて説明する。
また、品質保証／品質管理に30年以上携わってきた経験をもとに、現場で注意すべきポイントや判断の考え方を、具体的な事例を交えながら紹介する。
＜製造現場で品質を造り込むために＞
品質は製造で造り込んでいる。そのため、GMPにプラスして上乗せ基準として全数保証に取り組んできた例を紹介する。
＜PMDA・FDA査察および品質トラブル事例から学ぶ＞
PMDAやFDAの指摘事項を学ぶことにより、GMP不備による製品回収やGMP適合性調査不適を回避する方法についても学ぶ。FDAの指摘事項ではOOSの不備とデータインテグリティの不備が多い。PMDAのGMP指摘事例速報（オレンジレター）についても紹介する。また、本講座では製品回収、品質不良、承認書との齟齬、査察指摘など、多数の実例を紹介し、他社の失敗から学ぶことで自社の品質保証活動に活かすための視点を提供する。
＜Quality Cultureと人づくり＞
FDAもQuality Cultureが重要だと言っている。品質は人が創っている。偽造・偽証するのも人である。いくらよい仕組みができても、実践する人が偽造・偽証してしまうと品質保証が根底から覆ってしまう。最後は人創りが重要になる。本講座ではそのノウハウを紹介する。
■受講後，習得できること
・逸脱／OOS／CAPAの仕組みを学ぶ。
・PMDA／FDA査察から学ぶ。
・製造で品質を造り込む方法を学ぶ。
・実際の事例から医薬品製造所でどういうことに注意が必要かを知る。
・Quality Cultureと品質風土の重要性を理解する。
■講演中のキーワード
逸脱、OOS、OOT、CAPA、PMDA／FDAの査察、リスクマネジメント、Quality Culture、品質トラブル、再発防止
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
【逸脱管理とCAPAの基本】
1．逸脱／異常について
・逸脱／異常の考え方
・逸脱／異常の仕組み
2．逸脱の初動調査
・逸脱の品質への大きさの確認
・ロット内、他のロット、他の製品への広がり確認
・発生頻度の推定
・ロットの処置＆対応
・改善／是正処置
3．CAPA（是正予防措置）の仕組みと運用
・CAPAの仕組み
・SOPと運用
・記録とKPI
【OOS／OOT調査と原因究明の実務】
4．OOS／OOTについて
・OOS／OOTの考え方
・各国のガイダンス（EU・FDA）
・OOT設定と対応事例
5．ラボエラー調査
・ラボエラー調査の進め方
・安定性試験・溶出試験の事例
・OOS事例
6．製造工程の調査
・該当ロットの逸脱確認
・最近のロットの試験結果の確認
・最近のインプロデータの確認
7．再試験／再サンプリング
・再試験の考え方
・再サンプリングの考え方
・データ棄却の問題
8．OOSが棄却できなかった時の対応
・原因究明
・是正対応 （CAPA）
9．外部試験委託先のOOS／OOTの管理
・取決め事項作成
・試験委託先とのOOS／OOT報告・判断
・外部試験機関のOOSの取り扱いミス
10．OOS対応事例
【品質トラブル・回収事例から学ぶ】
11．査察時のOOS／OOT確認ポイント
12．ラボエラーによる製品回収／欠品対応事例
13．安定性モニタリング・溶出試験のOOS対応事例
14．品質リスクと他社事例
・品質不良／製品苦情
・レギュレーションへの不適合
・査察（GMP適合性調査含む）での不適合
・OOSを起点とした品質問題（第三者委員会の報告から考察）
・他社事例（承認書齟齬、GMP不備・不正、製品回収、健康被害）
15．実際の品質トラブル事例とその対応について
・製品苦情への対応事例
・異物混入・異種品混入に関する事例（逸脱・製品苦情）
・OOS発生時の対応事例（不溶性異物試験等）
・安定性試験における品質問題事例
・新規試験法設定・品質再評価に関する事例
・製品導入・技術移管時の品質評価事例
・表示ミス・問い合わせ対応事例
・変更管理・在庫管理に関する事例
・製造販売承認書からの逸脱事例
・委託製造・委託試験における品質保証事例
・レギュレーション対応に関する事例
・OOS多発時の査察・当局対応事例
・海外製造所管理・海外査察対応事例
・新規申請・安定供給に関する事例
【査察対応と品質保証体制】
16．GMP査察の指摘事項から学ぶ
・PMDA／県の査察＆無通告査察
・FDA査察と指摘事項
・PIC／S DI（データインテグリティ）ガイダンス
・PMDAのGMP指摘事例速報（オレンジレター）の逸脱とOOS
・偽造・偽証を見破る方法
・GMP，QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化
・PMDAによる査察報告書の共有化
17．GMP基準への上乗せ
・製造で品質を造り込む
・全数保証の考え方
・ジェネリック医薬品の品質問題
・技術移管時の品質保証
・溶出試験に影響する因子
【Quality Cultureと人づくり】
18．「逸脱／OOS調査の時間がない」という誤解
19．GMP教育の罠～なぜ「真面目な従順さ」が品質リスクを招くのか？～
20．人が創る品質／Quality Culture（偽造／偽証防止含む）
・品質不正防止
・FDAのQuality Culture
・日本の品質文化
・心理的安全性
・品質人を育てる
＜質疑応答＞
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
株式会社 ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 氏
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
| 受講形式 | ライブ配信, 見逃し配信 |
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