（10/20）医療機器プロセスバリデーションとコンピュータソフトウェア適用のバリデーション～ISO13485:2016およびQMS省令要求事項、バリデーション実施手順など～

株式会社ストラテジー・イン・モーション 専務取締役 炊江 和幸 氏

セミナーポイント

■講座のポイント
製品製造において品質を確保するための重要な手法の一つが「プロセスバリデーション」です。医療機器の製造においては、QMS省令第45条で「実施した製品の製造及びサービスの提供に係る工程について、それ以降の監視若しくは測定では当該工程の結果たる工程出力情報を検証することができない場合(製品が使用若しくは操作され、又はサービスが提供された後にのみ不具合が明らかになる場合を含む。)又は当該工程出力情報を検証しない場合においては、当該工程について、バリデーションを行わなければならない」と規程されています。規定される「プロセスバリデーション」の理解と具体的な対応について解説します。

■受講後、習得できること
・医療機器の製造におけるプロセスバリデーションの要求
・プロセスバリデーションの実施手順
・QMS省令、ISO13485:2016の要求事項
・ISO/TR80002-2「医療機器ソフトウェア－第2部：医療機器の品質システムで使用するソフトウェアのバリデーション」の考え方

■受講対象
・医療機器製品の製造販売業者、製造業者で設計開発、品質保証、薬事等の業務に従事されている方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令)
・ISO 13485:2016「医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項」
・ISO/TR80002-2:2017「医療機器ソフトウェア－第2部：医療機器の品質システムで使用するソフトウェアのバリデーション」

■講演中のキーワード
・医療機器
・薬機法
・QMS
・プロセスバリデーション
・CSV
・ソフトウエアバリデーション

セミナー内容

１．製造およびサービス提供に関するプロセスバリデーション
　1-1.プロセスバリデーションとは？
　1-2.プロセスとばらつき
　1-3.プロセスバリデーションを実施するプロセスの例
　1-4.プロセスの仕様
　1-5.プロセスのリスク分析
　1-6.プロセスバリデーションの実施要件
　1-7.プロセスバリデーションの評価項目
　1-8.IQ(Installation Qualification：設置適格性確認)
　1-9.OQ(Operational Qualification：運転時適格性確認)
　1-10.PQ(Performance Qualification：稼働性能適格性確認)
　1-11.OQとPQの結果得られるもの
　1-12.プロセスバリデーションの実施手順(計画)
　1-13.再バリデーションの実施
　1-14.製品実現とプロセスバリデーション
　1-15.プロセスバリデーションの実施例

２．コンピュータ化システムバリデーション(Computerized System Validation)の運用
　2-1.コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは？
　2-2.規制要求
　2-3.ISO/TR80002-2「医療機器ソフトウェア－第2部：医療機器の品質システムで使用するソフトウェアのバリデーション」概要
　　2-3-1.適用範囲
　　2-3-2.クリティカルシンキング
　　2-3-3.Toolboxの活用
　　2-3-4.主要なソフトウェアライフサイクル管理活動
　　2-3-5.ソフトウェアの対象範囲
　　2-3-6.リスクマネジメントとリスクベースドアプローチ
　　2-3-7.開発段階での要件定義
　　2-3-8.バリデーション計画
　　2-3-9.ソフトウェアの実装と設計検証
　　2-3-10.ソフトウェアのリリース
　　2-3-11.ソフトウェアの使用目的に応じた保守計画
　　2-3-12.ソフトウェアの保守と変更管理
　　2-3-13.ソフトウェアの緊急変更
　　2-3-14.ソフトウェアの廃止
　2-4.医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
　2-5.CSV手順運用例

３．まとめ

＜終了後、質疑応答＞

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB261044.php）。掲載は情報機構との提携によります。