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医薬品工場の設備保全では、GMPや品質保証が中心に捉えられがちで、Lean生産やTPM等、設備の信頼性向上や生産性改善の視点が不足するものが多い。一方でTPMを取り入れたものにはGMP理解と準拠が弱く、両者を包括的に推進する設備保全が求められる。
本セミナーでは、GMP要求事項とTPMの考え方およびその具体的な関係を踏まえ、その要請に応えるとともに、維持点検のための消極的設備保全から、品質リスクマネジメントと生産性改善の中核をなす積極的設備保全について、基礎と実践をDXの視点も加えて提供するものである。
○受講対象：
医薬品、医療機器、原料メーカー、化粧品等の製造、設備保全、生産技術に携わる皆様
○受講後、習得できること：
・攻めの設備保全の基本と実践
・設備保全に対するGMP要求およびそれをふまえたTPM展開
・品質リスクマネジメント（QRM）ベースの設備保全
・生産性向上のための設備保全およびDX/AX
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
１．守りから攻めの設備保全へ
１）医薬品工場の設備保全の課題
２）TPM展開による人財育成と設備改善
３）IoT/DX/AXによる効率的設備保全
４）設備保全に関わるGMP要求事項とTPM
２．リーン生産に必要とされるTPM
１）リーン生産方式とは
２）JITを可能にするTPM
３．医薬品工場の製造現場の設備保全
１）製造現場オペレーターによる自主保全
２）自主保全と専門保全の協力・連携
３）設備保全の３方式：「事後保全」「定期保全」「予知保全」
４）点検、交換、校正の記録
５）設備ログブック：故障/交換と不具合/調製の措置記録
６）設備保全に関わる変更管理
４．設備改善と生産性向上
１）故障・不具合のメカニズム：パレート図とバスタブ曲線
２）故障・不具合の指標：故障・不具合件数、時間、割合、MTBF, MTTR
３）生産性の指標：OEE（設備総合効率）, Utilization（稼働率）
４）設備故障・不具合/生産性指標の同時見える化/共有：自己位置認識
５）Down Time Zero（設備停止時間ゼロ）の挑戦：自己行動認識
６）現場活動板掲示：自己・他者からの肯定感、自主保全、改善活動の見せる化
５．品質リスクマネジメント（QRM）ベースの設備保全
１）QRMの設備保全への適用
２）QRMベースの機器保全
３）QRMベースの計器校正
４）QRMベースの部品在庫管理
５）設備保全の体系と策定
６）設備保全手順書の構成要素
７）異常逸脱究明と是正措置・予防措置(CAPA)
６．長期設備保全計画
１）機械部品のオーバーホール
２）電子部品の更新、延命対策
７．AI/IoTと設備保全のDX/AX
１）設備状態監視・予知保全へのAI/IoTの活用
２）医薬品工場の重要設備と予知保全の適用
３）CMMSによる統合設備保全支援
４）AI/IoT/DX/AXによる効率的設備保全
＜質疑応答＞
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
N&Y技術士事務所 代表技術士 工学博士 米田 則行 氏
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
| 受講形式 | ライブ配信, 会場受講, 見逃し配信 |
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