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■講座のポイント
医薬品開発の基礎について、1日で一通りの知識を習得できるセミナー。
導入として病気の歴史、薬の歴史について古代から現在に至る経緯を説明した後、現在の薬の開発状況を法令やガイドラインに基づいて詳しく解説する。また、あらゆる医薬品の開発に付きまとう臨床検査値の読み方についても触れたい。
全般的な知識を身に着けたい初学者はもちろん、実務者で部分的にわからないところがある方や、改めて基礎をおさらいしたい方にもおすすめの内容となっている。また、当日配布するテキストも幅広い内容を網羅しており、後の自己学習に最適である。
■受講後、習得できること
・医薬品の歴史
・GCP、GPSP、GVP
・臨床検査値の読み方
・SOP、手順書の作り方
・モニターの心得
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法、臨床研究法
■講演中のキーワード
・くすりの歴史、医薬品、開発治験、臨床研究、モニタリング、監査、臨床検査値、
薬機法、臨床研究法、GCP、GVP、GPSP
■過去の開催時に頂いた主なご感想
・わかりやすく、興味深い内容も多くきけたので、非常に満足させて頂きました。
・竹本先生の語り口がとてもききやすく、楽しい講義でした。ありがとうございました。
・幅広い内容の講義でおもしろかったです。
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
1 くすりの誕生と今後の展望
1.1 病気、薬の歴史
1.2 薬の今後の展望
2 治験の流れ
2.1 標準的な治験の流れ
2.2 治験薬概要書（目的、記載事項など）
2.3 治験実施計画書（記載事項など）
2.4 治験の計画の届出（治験計画届・治験計画変更届）
2.5 治験の依頼から終了まで
2.6 SDV(source Data Verification) 症例報告書の記載内容を確認
2.7 治験総括報告書（記載事項など）
3 治験概論 ―試験結果のまとめ～申請資料作成～承認申請―
3.1 医薬品開発における主な資料
3.2 症例報告書
3.3 「 原資料」とは
3.4 症例報告書（記載内容、品質管理、記載内容の登録）
3.5 チェックリストに基づく点検
3.6 データの取扱い
3.7 統計解析
3.8 治験総括報告書
3.9 治験薬概要書
3.10 論文
3.11 CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント）
4 薬機法概論
4.1 法令の構成
4.2 薬事法の変遷
4.3 改正薬事法
4.4 医療機器の安全対策の抜本的見直し
4.5 生物由来製品の安全確保対策の充実
4.6 医療機関からの副作用等報告制度
4.7 医師主導の治験
4.8 薬機法各論
4.8.1 薬機法の構成
4.8.2 目的
4.8.3 医薬品ってなに？
4.8.4 製造販売の承認と許可
4.8.5 医薬品の製造販売の承認を取る
4.8.6 医薬品の安全を守る
4.8.7 再審査と再評価
4.8.8 オーファンドラッグ
4.8.9 再生医療等製品
5 ICHガイドライン
5.1 ICHとは？
5.2 ICHの目的
5.3 ICHの役割とガイドライン
5.4 ICHガイドラインの構成
5.5 臨床に関するガイドライン
5.6 法令の構成はどうなってるの？
5.7 臨床上の安全性
5.8 総括報告書
5.9 用量-反応関係
5.10 民族的要因
5.11 GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）
5.12 臨床試験
5.13 複合領域(M:Multidisciplinary)にかかわるガイドライン
5.14 CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント）
6 PMS(Post Marketing Surveillance 市販後調査)
6.1 PMSの目的および必要性
6.2 PMSの経緯（GVP,GQP,GPSP）
6.3 PMSの３つの制度
6.4 対象医薬品の指定と再審査期間
6.5 医薬品の副作用・感染症情報収集システム
6.6 副作用等情報の伝達・提供
6.7 GPSPの要点
6.8 市販直後調査の手順
質疑応答
【参考資料】
7 臨床検査について
7.1 肝機能
7.2 腎機能
7.3 心電図
8 GCP監査とは（治験の必要性とGCP）
8.1 GCPについて
8.2 GCP監査
8.3 治験データの信頼性
8.4 GCP監査で抑えるべきポイント
8.5 企業治験と医師主導治験の比較
9 臨床研究法の概要
9.1 制定の背景
9.2 目的・公布
9.3 規制区分
9.4 対象範囲
9.5 内容
9.6 特定臨床研究の実施
9.7 臨床研究法における報告
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
ECTメディカル株式会社 代表取締役社長 竹本 勇一 氏
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
| 受講形式 | 会場受講 |
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