原薬や製剤に微量混じりうる変異原性不純物について、どこから候補を探し、どの情報で評価し、どう分類して管理方法を選ぶかという一連の流れを、記入例で手を動かしながら身につけます。関連ガイドラインは原文で確かめる読み方も一緒に扱います。
ご注文のビデオを設定しています。1時間程度でご視聴いただくことが可能です。
キャンセル規定: 動画を再生しておらず、資料もダウンロードしていない場合に限りキャンセルできます（詳細は下のタブ）
原薬や製剤に微量混じりうる変異原性不純物について、どこから候補を探し、どの情報で評価し、どう分類して管理方法を選ぶかという一連の流れを、記入例で手を動かしながら身につけます。関連ガイドラインは原文で確かめる読み方も一緒に扱います。
【対象】CMC・品質保証に配属されたばかりの方、不純物評価をこれから担当する方
【収録時間】約60分（予定・スライド約65枚・日本語字幕つき）
【内容】
・第1章 なぜ微量の不純物を気にするのか
・第2章 変異原性と許容量の考え方を整理する
・第3章 合成経路と原材料から候補を書き出す
・第4章 既存情報と計算予測で評価し分類する
・第5章 専門家判断の添え方と記録の残し方
・第6章 管理方法の選び方を例で考える
・第7章 つまずきやすい点と見直しの勘どころ
・第8章 明日からの進め方と相談先の整理
※ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます。
※ 本動画の音声は、AIによる合成音声です。
| 視聴形態 | １．VOD １日間レンタル, ２．VOD ５日間レンタル, ３．VOD ３０日間レンタル |
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キャンセル規定（ビデオ・VOD）
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|---|---|
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