説明
本講座（収録81分）は、製造販売後データベース調査について、「期限内に出す調査」から「問いに答える調査」へ発想を切り替え、デザインは目的ではなく手段であるという順序で整理する入門教材です。第1章では製造販売後調査の類型、「調査」と「研究」およびRWDとRWEの違い、データソースの4系統、疫学の基本語、研究の流れの五段階を確認します。第2章では法令・ICH・指針・実務の慣行という四つのレイヤで全体像を整理し、2018年4月に施行されたGPSP省令改正による製造販売後データベース調査の制度化、日本・EU・米国の枠組みの対比、2025年9月4日にStep 4採択されたICH M14がRWDを用いる非介入安全性研究の計画・デザイン・解析・報告を調和した文書であること、令和7年改正薬機法第68条の2により調査計画の根拠が法律上に位置づけられ2027年5月20日に施行されることを、日付と法的状態を添えて確認します。第3章では臨床推論と集団データによる推論の違い、懸念をリサーチクエスチョンに翻訳する手順、妥当性を脅かす交絡・選択バイアス・情報バイアス・時間に関連するバイアスの四要因、交絡へのデザイン・解析・感度分析という三層の手立て、疾患定義とバリデーションスタディを扱います。第4章ではコホート研究、ケース・コントロール研究、NCC、横断研究、自己対照デザイン、中断時系列分析、ターゲット・トライアル・エミュレーションを早見表で対比し、データのfit-for-useチェック、事前登録とRMP掲載、個人情報と同意、論文を批判的に吟味する手順までを手順に落とし込み、第5章では四つのケーススタディから失敗の型と回避策を確認します。
レビュー
レビューはまだありません。