【VOD】【AI音声版】医薬品パテントリンケージ入門

■講座のポイント

　パテントリンケージとは、後発医薬品等の承認審査において、先発医薬品と後発医薬品等との特許抵触の有無を確認する仕組み（薬価収載段階では特許係争のおそれがある品目の事前調整を求める仕組み）であり、特許法と薬機法の交錯領域にあたります。承認後に侵害訴訟で差止めが認められると供給が突然止まり、患者と医療現場に直接影響するため、承認の段階で抵触を確認して供給停止を未然に防ごうとするものです。ここで最初に押さえるべきは、日本ではこれが法律の明文規定ではなく厚生労働省の課長連名通知に基づく行政運用として実施されている点であり、これが法律に手続を書き込んだ米国型との最大の違いになります。本講座（収録70分）は、①承認審査と薬価収載の二段階の仕組みを説明できる、②現行の根拠文書がどれで何が廃止されたかを言える、③物質特許と用途特許で結論が違う理由を示せる、④日本・米国・欧州の制度の型の違いを区別できる、という到達目標を掲げます。まず基礎用語（対象となる特許の種類、制度の目的＝医薬品の安定供給、「後発医薬品等」「先行バイオ医薬品」等の定義）と日本の制度の骨格・法的性格・通知の系譜を整理。続いて令和7年10月8日新通知を条文単位で読み（記1柱書の承認予定日基準、記1(1)物質特許の二段の要件、記1(2)用途特許とスキニーラベル、記2の事前確認と疎明資料、記3の薬価収載段階、記4の報告票、そして旧通知との差分＝削除された規定を含む）、第4章で専門委員制度の試行（導入理由・運用フロー・委員の要件と利益相反・意見書の法的性質・開示の枠組み）を扱います。第5章では抵触評価の道具箱（存続期間延長、第68条の2の効力範囲とベバシズマブ事件・オキサリプラチン大合議の「実質同一」、第69条第1項の試験研究の例外、侵害の三類型、均等の5要件とマキサカルシトール事件、判定制度の限界）を解説し、第6章で諸外国比較（法定リンケージ型・分離型・行政運用型の三つの型、米国のHatch-WaxmanとBPCIA、欧州の分離型とSPC、韓国・中国・台湾・カナダ・豪州）、第7章で先発側・後発側の実務対応、第8章で厚労科研が挙げた課題と今後の方向性へ進みます。

■受講後、習得できること

・パテントリンケージの定義と、承認審査段階・薬価収載段階の二段階の仕組みを説明できる

・日本の制度が課長連名通知に基づく行政運用であることと、その法的性格・課題の理解

・現行の根拠文書（令和7年10月8日通知・同年11月14日通知）と廃止された4本の区別

・記1(1) 物質特許と記1(2) 用途特許で結論が異なる理由、スキニーラベルの意味

・医薬品特許情報報告票の提出者・期限・未報告の効果と、後発側の事前確認・疎明資料

・専門委員制度の試行的運用（運用フロー・利益相反基準・意見書の法的性質と開示）

・抵触評価の道具（存続期間延長・第68条の2・実質同一・第69条第1項・均等/間接侵害・判定制度）

・日本・米国・欧州の制度の型の違い（行政運用型／法定リンケージ型／分離型）の区別

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・令和7年10月8日 医政産情企発1008第1号／医薬薬審発1008第5号（旧「二課長通知」等4本は同日廃止）

・令和7年11月14日 医薬薬審発1114第1号（専門委員制度の試行的運用）

・特許法 第67条（存続期間・政令処分型延長）／第68条の2／第69条第1項／第71条（判定）／第101条（間接侵害）

・主要判例：最判H27.11.17（ベバシズマブ）／知財高裁大合議H29.1.20（オキサリプラチン）／最判H11.4.16／最判H10.2.24（ボールスプライン）／最判H29.3.24（マキサカルシトール）

・海外：21 U.S.C. §355（Hatch-Waxman）・42 U.S.C. §262（BPCIA）／Directive 2001/83/EC Art 26・126／韓国 약사법・中国・台湾 藥事法・カナダ PM(NOC) Regulations・豪州 TG Act 1989

■講演中のキーワード

・パテントリンケージ／特許法と薬機法の交錯／医薬品の安定供給

・承認審査段階（厚生労働省が抵触を確認し承認可否を判断）／薬価収載段階（事前調整）

・後発医薬品等（医療用後発医薬品＋バイオ後続品）／先行バイオ医薬品／先発医薬品の定義

・物質特許・用途特許（用法用量特許・治療態様特許）／製法特許・製剤特許の位置づけ

・令和7年10月8日通知（医政産情企発1008第1号・医薬薬審発1008第5号）／旧二課長通知等4本の廃止

・記1 柱書（承認予定日を基準とする判断・標準的事務処理期間の考慮）

・記1(1) 物質特許（製造又は製造販売ができない場合は承認しない）

・記1(2) 用途特許（特許がある効能効果等を除いた承認）／スキニーラベル

・記2 事前確認と疎明資料（CTD 1.4「特許状況」・消滅/無効/非侵害/実施許諾）

・記3 薬価収載段階（「特許係争のおそれ」・将来を含めた安定供給）

・記4 医薬品特許情報報告票（提出先＝医薬品審査管理課・再審査調査期間終了前・公報発行日から30日以内・未報告は原則考慮せず・非公開）

・専門委員制度の試行（令和7年11月14日 医薬薬審発1114第1号）／対象品目の指定

・資料提出30営業日／委員は通常3名（必要時5名）／意見書は30営業日以内を目処／利益相反基準

・意見書の法的性質（鑑定的判断・法的拘束力なし・審査請求の対象外との通知の記載）／開示とマスキング

・特許法 第67条第4項（政令処分型延長・五年を限度）／第67条の2・第67条の5

・第68条の2（延長された特許権の効力範囲）／ベバシズマブ（アバスチン）事件 最判H27.11.17

・オキサリプラチン事件 知財高裁大合議H29.1.20（「医薬品として実質同一」）

・第69条第1項（試験又は研究のための実施）／最判H11.4.16（必要な範囲を超える生産は侵害）

・直接侵害・間接侵害（第101条・全6号・譲渡等の申出）・均等侵害

・均等の5要件（ボールスプライン事件 最判H10.2.24）／第5要件とマキサカルシトール事件 最判H29.3.24

・特許庁の判定制度（第71条）と限界（間接侵害・第69条・先使用を扱わない・有効性を判断しない）

・三つの型（法定リンケージ型／分離型／行政運用型）

・米国：Orange Book・ANDA・P-IV認証・30か月ステイ・180日独占・特許期間回復（35 U.S.C. §156）

・Teva v. Amneal（Orange Book収載適格）／FTCの政策声明

・BPCIA（42 U.S.C. §262(l)のパテントダンス・12年/4年のデータ独占・Sandoz v. Amgen）

・欧州：EMAは特許を所管しない／Directive 2001/83/EC Art 26・126／SPC・データ保護・市場保護

・韓国・中国・台湾・カナダ PM(NOC)・豪州 TG Act（申告制）

・厚生労働科学研究（課題番号25CA2036・24CA2026）／根拠規定の不見当・予見可能性・手続保障

【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月

　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社

　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）

　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング

　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング

　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）

1999年2月

　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社

　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修

　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当

　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月

　IBM認定主幹コンサルタント

　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向

　マネージング・コンサルタント

2004年7月

　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社

2004年8月

　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医薬品パテントリンケージの分野では、承認審査段階と薬価収載段階という二段階の仕組み、令和7年10月8日新通知（旧二課長通知の廃止とバイオ後続品の明文化）の条文単位の読み方、物質特許と用途特許で結論が分かれる理由とスキニーラベル、医薬品特許情報報告票の管理、令和7年11月14日通知による専門委員制度の試行的運用と意見書の法的性質、抵触評価に用いる特許側の道具（存続期間延長・第68条の2・実質同一・第69条第1項・均等/間接侵害・判定制度）、そして米国Hatch-Waxman／BPCIA・欧州の分離型・アジア各国との制度比較まで横断的に支援しています。「廃止・現行・試行」を区別し、承認審査上の取扱いと民事上の侵害責任を混同しない実務的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　基礎用語 ― 特許と承認、二つの制度の交錯

　・パテントリンケージとは何か／医薬品をめぐる特許の種類

　・制度の目的「医薬品の安定供給」／用語の定義（後発医薬品等・先行バイオ医薬品・先発医薬品）

■第2章　日本の制度の全体像 ― 二段階の仕組み

　・制度の骨格（承認審査段階／薬価収載段階）／制度の法的性格

　・登場人物と情報の流れ／通知の系譜 ― 何が現行で、何が廃止か【最新】

■第3章　令和7年10月8日 新通知を読む

　・新通知の書誌事項／記1 柱書（承認予定日・申請時期）／記1(1) 物質特許／記1(2) 用途特許

　・記2 事前確認と疎明資料／記3 薬価収載段階／記4 医薬品特許情報報告票

　・旧通知との差分（対象と実体要件／報告票・薬価収載・削除された規定）【最新】

■第4章　専門委員制度の試行（令和7年11月14日通知）

　・なぜ専門委員制度が必要になったのか／制度の位置づけ（試行的運用）／運用フロー

　・専門委員の要件と利益相反の基準／意見書の法的性質／開示の枠組みと企業から見た実務

■第5章　特許側の基礎知識 ― 抵触評価の道具箱

　・特許権の存続期間と延長／延長された特許権の効力範囲（第68条の2）／オキサリプラチン事件大合議

　・第69条第1項（承認申請のための試験）／侵害の三つの型／均等侵害の5要件／マキサカルシトール事件／判定制度

■第6章　諸外国の運用状況

　・三つの型の見取り図／米国（Hatch-Waxman・独占期間・Orange Book・BPCIA）

　・欧州（承認審査と特許の切り離し・保護期間）／アジア（韓国・中国・台湾）／カナダ・オーストラリア／対比

■第7章　実務対応 ― 先発側・後発側それぞれの視点

　・先発企業の実務（報告票の管理）／後発企業・バイオ後続品企業の実務

　・ケーススタディ（架空設定）

■第8章　課題と今後の方向性

　・厚労科研が挙げた検討事項【最新】／総まとめ（日本の制度／評価と諸外国）