説明
【AI音声版についてのご案内】
本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
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☆ 再生医療等製品（細胞加工製品・遺伝子治療製品）の承認申請を、規制の枠組み・品質評価・非臨床安全性評価・承認/審査から遺伝子治療の留意点まで30分で体系的に入門解説！「不均質で、工程が製品を規定する」という従来医薬品との違いを軸に、条件及び期限付承認・GCTP省令・造腫瘍性・生体内分布などの要点を押さえます。ICH Q5A(R2)・生物由来原料基準改正などの最新動向も。
☆ 本講座は再生医療等製品の承認申請について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
再生医療等製品（2014新設カテゴリ）／細胞加工製品・遺伝子治療製品／不均質性・工程管理／条件及び期限付承認／GCTP省令／特性解析・力価・細胞基材（ICH Q5D参照）／無菌・マイコプラズマ・ウイルス安全性（Q5A(R2)参照）／造腫瘍性・生体内分布・免疫原性／同等性（Q5E）／ベクター・in vivo/ex vivo・挿入変異・shedding／製造販売後調査・長期follow-up 等々。
【本商品はVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
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総収録時間 |
30分 |
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監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
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納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
■講座のポイント
再生医療等製品は、2014年施行の改正薬機法で医薬品・医療機器とは別のカテゴリとして新設されました。とくに生細胞を構成体とする細胞加工製品は不均質で、ロット間差が大きく、製造工程が品質特性を大きく左右するため、「試験で確認」より「工程で作り込み＋特性解析で裏づける」ことが品質保証の中心になります。本講座（収録30分）では、再生医療等製品の定義・従来医薬品との違い（不均質性）・薬機法上の位置づけ・条件及び期限付承認・製品分類といった枠組みから、品質評価（原材料・細胞基材〔ICH Q5D参照〕・特性解析・製造工程管理/工程内管理・無菌/マイコプラズマ/ウイルス安全性〔Q5A(R2)参照〕・同等性〔Q5E〕）、非臨床安全性評価（動物実験の限界・一般毒性/非細胞成分・造腫瘍性・生体内分布・免疫原性/長期follow-up）を解説します。さらに承認申請と審査（承認までの道筋・CTD構成・条件及び期限付承認の運用・GCTP省令・製造販売後調査/期限内の再申請）、遺伝子治療製品の留意点（ベクター・in vivo/ex vivo・増殖能ウイルス・挿入変異・shedding・長期follow-up）、実務の勘所と最新動向（ICH Q5A(R2)・生物由来原料基準改正・条件期限付承認の取扱通知）までを扱い、開発初期からPMDA相談を活用して品質・非臨床・臨床戦略を整合させる視点を養います。
■受講後、習得できること
・再生医療等製品の定義と、従来医薬品・医療機器との違い（不均質性）を説明できる
・薬機法上の位置づけと「再生医療等安全性確保法」との制度の違いの理解
・条件及び期限付承認の仕組み（有効性の推定・期限内の再申請）の把握
・不均質な製品の品質保証（工程で作り込み＋特性解析）と細胞基材（Q5D参照）の考え方
・無菌・マイコプラズマ・ウイルス安全性（Q5A(R2)参照）と同等性（Q5E）の評価
・非臨床特有の評価（造腫瘍性・生体内分布・免疫原性・長期follow-up）の理解
・承認申請（CTD構成）・GCTP省令・製造販売後調査/期限内の再申請の流れ
・遺伝子治療製品のベクター・in vivo/ex vivo・挿入変異・sheddingなど特有リスク
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・改正薬機法（2014年施行・再生医療等製品カテゴリ新設／条件及び期限付承認）
・GCTP省令（平成26年厚労省令第93号／製造管理・品質管理）
・ICH Q5D（細胞基材）・Q5A(R2)（ウイルス安全性）・Q5E（同等性）・S6(R1)（参考）
・生物由来原料基準（令和8年3月31日 厚労省告示第155号改正）
・条件及び期限付承認の取扱い（令和7年10月 医薬機審発1006第1号）／製造販売後調査・GVP/RMP
・（別制度）再生医療等安全性確保法（研究・自由診療を規律）
■講演中のキーワード
・再生医療等製品（2014年・薬機法で新設カテゴリ）／細胞加工製品・遺伝子治療製品
・不均質性／ロット間差／工程が品質特性を規定
・薬機法上の位置づけ／再生医療等安全性確保法との違い
・条件及び期限付承認（有効性の推定・7年を超えない期限・期限内の再申請）
・品質評価（原材料・細胞基材・工程内管理IPC）／ICH Q5D（細胞基材）
・特性解析（同定・純度・生存率・力価potency）
・無菌性・マイコプラズマ・ウイルス安全性（ICH Q5A(R2)参照）／生物由来原料基準
・同等性/comparability（ICH Q5E）／変更管理
・非臨床（動物実験の限界・ICH S6(R1)参考）／一般毒性・非細胞成分・不純物
・造腫瘍性（tumorigenicity）／生体内分布（biodistribution）／免疫原性・長期follow-up
・承認までの道筋／CTD構成／PMDA相談（対面助言）
・GCTP省令（Good Gene, Cellular and Tissue-based Products）／適合性調査
・製造販売後調査／GVP・RMP／期限内の再申請
・遺伝子治療（ベクター・ウイルス/非ウイルス）／in vivo・ex vivo（CAR-T）
・増殖能ウイルス（RCR/RCL/RCA/rcAAV）／挿入変異／ベクター排出shedding／オフターゲット
本商品はVOD（ストリーム）配信です。
監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。再生医療等製品（細胞加工製品・遺伝子治療製品）の承認申請分野では、不均質で工程が製品を規定するという特性を踏まえ、原材料・細胞基材（ICH Q5D参照）・特性解析・工程内管理による品質保証、無菌/マイコプラズマ/ウイルス安全性（Q5A(R2)参照）・同等性（Q5E）、造腫瘍性・生体内分布・免疫原性といった非臨床評価、条件及び期限付承認・GCTP省令・製造販売後調査、遺伝子治療のベクター・in vivo/ex vivo・挿入変異・sheddingまで、生物由来原料基準改正やPMDA相談の動向を踏まえて横断的に支援しています。開発初期から品質・非臨床・臨床の戦略を整合させる実践的な解説に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
■第1章 再生医療等製品とは・規制の枠組み
・再生医療等製品の定義／医薬品・医療機器との違い（不均質性）／薬機法上の位置づけ
・承認の枠組みと条件及び期限付承認／製品の分類（例）
■第2章 品質評価
・品質評価の考え方／原材料・細胞基材／特性解析
・製造工程管理と工程内管理／無菌性・マイコプラズマ・ウイルス安全性／同等性/comparability（変更管理）
■第3章 非臨床安全性評価
・非臨床評価の特徴／一般毒性・非細胞成分/不純物の安全性／造腫瘍性（tumorigenicity）
・生体内分布（biodistribution）／免疫原性・長期follow-up
■第4章 承認申請と審査
・承認までの道筋／申請資料（CTD）の構成／条件及び期限付承認の運用
・GCTP省令（製造管理・品質管理）／市販後（製造販売後調査・期限内の再申請）
■第5章 遺伝子治療製品の留意点
・遺伝子治療製品の特徴／ベクター（運び屋）／in vivo と ex vivo
・特有のリスク（増殖能ウイルス・挿入変異・shedding）／長期follow-upと規制対応
■第6章 実務と最新動向
・実務の勘所（早期PMDA相談・トレーサビリティ）
・最新動向（ICH Q5A(R2)・生物由来原料基準改正・条件期限付承認の取扱通知）／総まとめ