【ビデオ・VOD】日米欧に対応した治験薬の製造と品質管理セミナー

収録日2020年6月9日
総収録時間293分

新薬の有効性を検証するために、臨床試験は避けて通ることのできない重要なプロセスである。そして、この試験に使用される治験薬の開発・製造・品質管理の失敗は、そのまま新薬開発の失敗につながる。

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Category: ビデオ・VOD, 医薬品・製薬

Tags: GCP, 医薬品

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収録日	2020年6月9日
総収録時間	293分
納品方法	【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。【VOD（ストリーム）配信】本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。作成後メールでご案内いたします。（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可

【講師】　　ナノキャリア株式会社　宮嶋勝春（みやじままさはる）　氏

【専門】　　製剤学　薬剤学

【主な略歴】

（学会等の活動）
1999年‐2000年　日本薬学会　評議員.
2002年‐2004年　ISPE日本支部　理事
2011年‐2016年製剤機械技術学会理事
2016年‐現在　日本薬剤学会　評議員
（職歴）
2000年‐2006年　テルモ?　主任研究員　標的指向型リポソーム製剤の開発を担当
2006年‐2008年　奥羽大学薬学部　准教授　薬剤学・製剤学を担当

2008年‐2016年　武州製薬?　製造技術部　部長　各種製剤の技術移転及びFDA、PMDA、KFDA、ブラジル当局をはじめとする各種査察において、洗浄バリデーション関係の回答者として対応。

　新薬の有効性を検証するために、臨床試験は避けて通ることのできない重要なプロセスである。
そして、この試験に使用される治験薬の開発・製造・品質管理の失敗は、そのまま新薬開発の失敗につながる。
しかし、開発初期段階にある治験薬は、承認された医薬品とは異なる製造・品質管理上の特徴、たとえば、品質規格の設定、製造法に関するバリデーション、そして治験薬GMPへの対応など、いろいろな課題がある。
さらに、医薬品のグローバル開発が一般的となった今日、国内だけではなく海外で使用される治験薬への対応も求められている。
本セミナーでは、治験薬製造・品質管理に向けた5つの課題を取り上げ、そうした課題にどう対応すべきか、演者のこれまで経験を中心に紹介する。

１．はじめに
　　1.1　新薬開発の基本的なプロセスと治験薬の位置付け　
　　1.2　薬機法上の治験薬とそれが意味するもの　‐治験と臨床試験‐
　　1.3　マイクロドーズ試験と治験薬
　　1.4　臨床薬理試験、探索的臨床試験、検証的臨床試験と治験薬
　　1.5　治験薬に求められる包装
　　1.6　治験薬に係る過去の話題　‐Phase 1用治験薬はcGMPの対象外？‐

２．治験薬と品質リスクマネジメント
　　2.1　リスクとは何か　‐リスク管理？危機管理？‐
　　2.2　治験薬に対する品質リスクマネジメント
　　2.3　医薬品のライフサイクルマネジメントにおける治験薬の位置付け

３．治験薬製造におけるポイント　‐その1：治験を開始するまでプロセス‐
　　3.1　日米欧規制当局が求める治験階までのプロセス
　　3.2　原料の入手と品質管理 ‐原材料の安定供給‐
　　3.3　治験薬の品質規格をどう設定するか

４．治験薬製造におけるポイント　‐その2：治験薬GMPを理解する‐
　　4.1 治験薬GMPのポイント　‐医薬品GMPと何が異なるか‐
　　4.2　開発段階で治験薬も変わっていく？ ‐一貫性と同等性‐

５．治験薬製造のポイント　‐その3：バリデーションかベリフィケーションか‐
　　5.1　治験薬GMP及びQ&A集に見る治験薬のプロセス管理の特徴
　　5.2　バリデーション/ベリフィケーションかの判断基準とは？

６．治験薬製造のポイント　‐その4：有効期間をどう設定するか？‐
　　6.1　治験薬に求められる有効期間とは？　‐再製造可、延長か‐
　　6.2　治験薬の有効期間をどう設定するか？
　　6.3　治験薬の輸送中の安定性をどう担保するか　

７.治験薬製造のポイント　‐その5：委託製造への対応‐
　　7.1　委託製造先をどうやって決めるか？
　　7.2　技術移転のポイント　‐技術の移転から知識の移転へ‐
　　7.3　製造で問題が発生した時の対応　‐トラブル事例を中心に‐

８．バイオ医薬品の治験薬
　　8.1　カルタヘナ法とは何か
　　8.2　バイオ医薬品の品質管理と治験開始までのプロセス　‐経験を基に‐
　　8.3　バイオ医薬品の品質管理上のポイント　‐規制当局の視点‐

９．まとめ

追加情報

視聴形態	１．VOD １日間レンタル, ２．VOD ５日間レンタル, ３．VOD ３０日間レンタル, ４．VOD 無期限（ストリーム配信）, ５．ビデオ（ダウンロード版), ６．ビデオ（DVDメディア）

キャンセル規定（ビデオ・VOD）

キャンセルできる場合	動画の再生を一度も始めておらず、かつ資料（テキスト）をダウンロードしていない場合に限り、視聴期間内であればキャンセルできます。
キャンセルできない場合	動画を一度でも再生した場合、動画または資料をダウンロードした場合、視聴期間が終了した場合は、キャンセルできません。
お手続き	マイアカウントの注文詳細から行えます。キャンセルと同時に視聴権限は取り消され、元に戻せません。

ビデオ・VOD は当社（株式会社イーコンプレス）が提供する商品です。
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