【ビデオ・VOD】日米欧に対応した治験薬の製造と品質管理セミナー

Name: 【ビデオ・VOD】日米欧に対応した治験薬の製造と品質管理セミナー
SKU: EL-023
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Category: ビデオ・VOD, 医薬品・製薬

Tags: GCP, 医薬品

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VODレンタルのご案内

レンタルプランをご用意しております。ご都合に合わせてプランをお選びください。

※ご購入後、視聴用アカウントを作成いたします（メールでご案内）。
視聴URLは午前中のお申し込みは当日中、午後からのお申し込みは翌日にメールにてご案内いたします。
※レンタル期間は、初回視聴または資料ダウンロード時から起算されます。

※ご購入前に、必ず「視聴テスト」で再生をご確認ください※

（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）

下記サンプルが再生できることをご確認のうえ、お申し込みください。

※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。別セミナーの映像のため、本商品の内容とは異なります。

セキュリティ設定や動作環境により、ご購入後に視聴いただけない場合がございます。
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）

＜ご視聴に必要な環境＞
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。

収録日	2020年6月9日
総収録時間	293分
納品方法	【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。【VOD（ストリーム）配信】本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。作成後メールでご案内いたします。（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可

【講師】　　ナノキャリア株式会社　宮嶋勝春（みやじままさはる）　氏

【専門】　　製剤学　薬剤学

【主な略歴】

（学会等の活動）
1999年‐2000年　日本薬学会　評議員.
2002年‐2004年　ISPE日本支部　理事
2011年‐2016年製剤機械技術学会理事
2016年‐現在　日本薬剤学会　評議員
（職歴）
2000年‐2006年　テルモ?　主任研究員　標的指向型リポソーム製剤の開発を担当
2006年‐2008年　奥羽大学薬学部　准教授　薬剤学・製剤学を担当
2008年‐2016年　武州製薬?　製造技術部　部長　各種製剤の技術移転及びFDA、PMDA、KFDA、ブラジル当局をはじめとする各種査察において、洗浄バリデーション関係の回答者として対応。

　新薬の有効性を検証するために、臨床試験は避けて通ることのできない重要なプロセスである。
そして、この試験に使用される治験薬の開発・製造・品質管理の失敗は、そのまま新薬開発の失敗につながる。
しかし、開発初期段階にある治験薬は、承認された医薬品とは異なる製造・品質管理上の特徴、たとえば、品質規格の設定、製造法に関するバリデーション、そして治験薬GMPへの対応など、いろいろな課題がある。
さらに、医薬品のグローバル開発が一般的となった今日、国内だけではなく海外で使用される治験薬への対応も求められている。
本セミナーでは、治験薬製造・品質管理に向けた5つの課題を取り上げ、そうした課題にどう対応すべきか、演者のこれまで経験を中心に紹介する。

【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】

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楽天市場店	.ichigyou img { vertical-align:middle; display:inline-block; } .ichigyou span { display:inline-block; } 楽天市場店でのご購入は ⇒
備　考	※システムの都合上、楽天市場からのご購入に限り、セミナービデオおよび資料はDVDでの発送となります。予めご了承ください。 ※楽天ポイントがたまります!!

１．はじめに
　　1.1　新薬開発の基本的なプロセスと治験薬の位置付け　
　　1.2　薬機法上の治験薬とそれが意味するもの　‐治験と臨床試験‐
　　1.3　マイクロドーズ試験と治験薬
　　1.4　臨床薬理試験、探索的臨床試験、検証的臨床試験と治験薬
　　1.5　治験薬に求められる包装
　　1.6　治験薬に係る過去の話題　‐Phase 1用治験薬はcGMPの対象外？‐

２．治験薬と品質リスクマネジメント
　　2.1　リスクとは何か　‐リスク管理？危機管理？‐
　　2.2　治験薬に対する品質リスクマネジメント
　　2.3　医薬品のライフサイクルマネジメントにおける治験薬の位置付け

３．治験薬製造におけるポイント　‐その1：治験を開始するまでプロセス‐
　　3.1　日米欧規制当局が求める治験階までのプロセス
　　3.2　原料の入手と品質管理 ‐原材料の安定供給‐
　　3.3　治験薬の品質規格をどう設定するか

４．治験薬製造におけるポイント　‐その2：治験薬GMPを理解する‐
　　4.1 治験薬GMPのポイント　‐医薬品GMPと何が異なるか‐
　　4.2　開発段階で治験薬も変わっていく？ ‐一貫性と同等性‐

５．治験薬製造のポイント　‐その3：バリデーションかベリフィケーションか‐
　　5.1　治験薬GMP及びQ&A集に見る治験薬のプロセス管理の特徴
　　5.2　バリデーション/ベリフィケーションかの判断基準とは？

６．治験薬製造のポイント　‐その4：有効期間をどう設定するか？‐
　　6.1　治験薬に求められる有効期間とは？　‐再製造可、延長か‐
　　6.2　治験薬の有効期間をどう設定するか？
　　6.3　治験薬の輸送中の安定性をどう担保するか　

７.治験薬製造のポイント　‐その5：委託製造への対応‐
　　7.1　委託製造先をどうやって決めるか？
　　7.2　技術移転のポイント　‐技術の移転から知識の移転へ‐
　　7.3　製造で問題が発生した時の対応　‐トラブル事例を中心に‐

８．バイオ医薬品の治験薬
　　8.1　カルタヘナ法とは何か
　　8.2　バイオ医薬品の品質管理と治験開始までのプロセス　‐経験を基に‐
　　8.3　バイオ医薬品の品質管理上のポイント　‐規制当局の視点‐

９．まとめ

追加情報

視聴形態	１．VOD １日間レンタル, ２．VOD ５日間レンタル, ３．VOD ３０日間レンタル, ４．VOD 無期限（ストリーム配信）, ５．ビデオ（ダウンロード版), ６．ビデオ（DVDメディア）

キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます）

会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信	開催日から営業日で逆算し・7 営業日前まで：キャンセル料なし・6〜3 営業日前：受講料の 70% ・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100%
オンデマンド配信	お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。