(9/29)米国FDA査察対応・GMP攻略実践セミナー

価格帯: ¥39,600 – ¥49,500 (税込)
受講形式ライブ配信アーカイブ配信

米国FDA査察対応・GMP攻略実践セミナー ~長年の通訳経験から学んだ企業対応へのヒント~~事前準備から現場の必須英語・企業対応ヒントまで~ 受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【ア…

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セミナー

米国FDA査察対応・GMP攻略実践セミナー

~長年の通訳経験から学んだ企業対応へのヒント~
~事前準備から現場の必須英語・企業対応ヒントまで~





日時 【ライブ配信】 2026年9月29日(火) 13:00~16:30
【アーカイブ配信】 2026年10月15日(木) まで受付 [視聴期間:10/15~10/28]
受講料(税込) 49,500円
定価:本体45,000円+税4,500円

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の49,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
  (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料 定価:39,600円

定価:本体36,000円+税3,600円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
(有) ティ・ティ・ティ ステュディオ 代表取締役
山口 晶子氏
【講師紹介】
◆主なご経歴
聖心女子大学英文科卒業後留学し,リバプール大学最終学年終了。
その後外資製薬会社で医薬翻訳を手がけ,退社後2度の渡英経験を経て,
その間もフリーランスの通訳,翻訳に従事(医薬,文学,その他)。
1997年スコットランドから帰国後に現在の会社を設立。
FDA査察通訳経験46件〔2025年まで〕。
◆主なご研究・ご業務
医薬関係、特に医薬品や食品の製造査察・医薬品R&D・臨床試験関連の通訳、
規制関連文書・品質文書・手順書などの翻訳

FDA査察時の通訳としての経験から得た、査察を成功に導くためのヒントに加え、査察現場で頻出する英語をお教えします。企業査察の流れとも重複するところが多いためFDA査察以外の外国査察の参考にもなるかと思います。FDAの最近の動き、査察官や元査察官から直接聞いた話を交えての肩の凝らないセミナーです。

I 自己紹介、医薬関係職務履歴と査察通訳履歴 
・セミナーを行うに至った経過

II GMPについて
・GMPとは
・GMPの歴史
・GMP3原則
・cGMPについて

III FDA査察の流れ

・全容
・事前のやりとり
・社内での準備
・実際の査察 (流れに沿って)
 それぞれの現場で見られるポイント・英語用語
・査察結果の通達
 終了日・その後の流れ
 査察結果の分類
・最近の査察時にチェックされるポイント
・データインテグリティについて
 データインテグリティとは何か
  ALCOAとALCOA+
 具体的にどんな点を見られるか (実際の体験から)
・ごく最近の査察で話題にされるポイント
・FDAの最近の動向
 査察数
 483の数
 ELSAについて
・多発483指摘事項と最も多い483指摘事項
・警告書について
 WLとは何か
 その理由として多いもの
 最近のWLの動向

IV 最近のFDAの動向
・動き・現況

V 査察の通訳について(会議通訳との違い)

VI 査察時の企業対応についてのヒント

V まとめ 企業に有利に査察の流れを導くためには?

□ 質疑応答 □

追加情報

参加形態

テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信1名受講限定】, 2名同時申込みで1名分無料, ライブ配信で参加, アーカイブ受講で参加

配布資料 Live配信受講:PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信:PDFテキスト(印刷可・編集不可)

 ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
 ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。
 ※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。
オンライン配信 【Live配信の視聴方法】
【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)

・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

【テキスト】
 テキストは、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードできます。
  (開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
【マイページ】
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  >> ログイン画面
特典 ●ライブ配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
備考 資料 付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

キャンセル規定(サイエンス&テクノロジー社の規定に準じます)

会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信開催日から営業日で逆算し
7 営業日前まで:キャンセル料なし
6〜3 営業日前:受講料の 70%
2 営業日前〜当日・欠席:受講料の 100%
オンデマンド配信お申込み後 8 日以内(土日祝含む)で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。
  • 代理の方のご受講が可能です(受講者変更のご依頼を承ります)。
  • ご入金後にご返金が発生する場合、振込手数料はお客様のご負担となります。
  • お申込み後の支払方法の変更はできません。