(9/8)GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と 多様なケースへの適用

〔CSVコースセミナー　Bコース・実務・実践編〕

GAMP5・CSAに対応したCSV計画の策定と多様なケースへの適用

～事例で学ぶCSV活動のポイントと「する/しない」の最新動向と判断基準～

～GAMP4 / GAMP5 / GAMP5 2nd Editionのアプローチ比較, CSA, クラウドシステム, 仮想環境,
最新テクノロジー(AI,IoT)への対応～

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
　2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料 定価：39,600円（本体36,000円＋税3,600円）
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。 配布資料 ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)

　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
　※開催2日前を目安に、ダウンロード可となります。
　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 オンライン配信 【Live配信の視聴方法】
【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】
　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

【テキスト】
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【セミナー視聴はマイページから】
　お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
　お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
備　考 資料　付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 主催者より ※受講スタイルについて
本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。
全2回の継続的な受講を推奨していますが、ご自身の知識レベルや業務状況に合わせて、「Aコースのみ」あるいは「Bコースのみ」といった単発でのご参加も可能です。

※CSVの要否（どのような時にCSVが求められるか）については「Bコース・実務・実践編」で解説します。

日時

【ライブ配信】　2026年9月8日（火） 13:00～16:30 ※ライブ配信（Zoom）での受講となります。

受講料(税込)

49,500円（定価：本体45,000円＋税4,500円） ※本コース（1日）の受講料です。 お申込み形態 受講料(税込) 主催者より ※受講スタイルについて 本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。 全2回の継続的な受講を推奨していますが、ご自身の知識レベルや業務状況に合わせて、「Aコースのみ」あるいは「Bコースのみ」といった単発でのご参加も可能です。 ※CSVの要否（どのような時にCSVが求められるか）については「Bコース・実務・実践編」で解説します。 株式会社ルナインサイト　代表　新井 洋介 氏 東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報/日本IBM/シグマクシスを経て現在に至る。 主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人 Bコース・実務・実践編（2026年9月8日開催） 1．CSVの基本知識のおさらい 2．どのような時にCSVの取り組みが求められるか？ 3．CSV活動の事例紹介とケーススタディ ・CSVのスコープとアプローチの策定のポイント ・CSV対応工数の実態 ・GAMP4 / GAMP5 / GAMP5 2nd Editionのアプローチ比較と変遷 ・GAMP5 2nd Editionのポイント ・CSAのポイント ・検証環境と本番環境の構築 ・仕様が確定しきれない、変更の可能性がある開発 ・クラウドシステムや仮想環境のCSV対応 ・最新テクノロジーへの対応(AI、IoT) ・スプレッドシートのCSV対応 ・オープンソースのCSV対応 ・回顧的バリデーションについて ・データインテグリティ対応におけるCSV ・運用開始後のCSV対応 ・CSVする/しないの最新動向と判断基準の討議例 4．質疑応答 配布資料 ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 　※開催2日前を目安に、ダウンロード可となります。 　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 オンライン配信 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 【マイページ】 　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 　　>> ログイン画面 【セミナー視聴はマイページから】 　お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に 　お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 備考 資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます） 会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信 開催日から営業日で逆算し ・7 営業日前まで：キャンセル料なし ・6〜3 営業日前：受講料の 70% ・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100% オンデマンド配信 お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。 代理の方のご受講が可能です（受講者変更のご依頼を承ります）。 ご入金後にご返金が発生する場合、振込手数料はお客様のご負担となります。 お申込み後の支払方法の変更はできません。 追加情報 参加形態 テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信1名受講限定】, 2名同時申込みで1名分無料, ライブ配信で参加 関連商品 (10/29)【オンデマンド配信】GMPヒューマンエラー防止コース ¥66,000 – ¥77,000価格帯: ¥66,000 – ¥77,000 （税込） オプションを選択 後で買う (10/29)【オンデマンド配信】GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理 ¥39,600 – ¥49,500価格帯: ¥39,600 – ¥49,500 （税込） オプションを選択 後で買う (10/9)GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 ¥49,500 （税込） お買い物カゴに追加 後で買う (11/11)【解説×生成AI】【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器の包装 ¥77,000 – ¥330,000価格帯: ¥77,000 – ¥330,000 （税込） オプションを選択 後で買う (11/24)製薬企業のAI活用における各国の法規制・基準等の要件理解・対応と社内ガバナンス・業務での利用上の注意点 ¥44,000 （税込） お買い物カゴに追加 後で買う 特定商取引法に基づく表記個人情報の取り扱いについてマイアカウント AI に質問 × 送信 お買い物カゴ (アイテム: 0) お買い物カゴの商品 商品 詳細 合計 小計 ¥0 購入手続きで計算される送料、税金、割引。 お買い物カゴを表示 購入手続きに進む