受講形式ライブ配信アーカイブ配信
DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座
～日本と他国DMF登録内容や審査方法の違い～
FDA DMFの登録・変更・年次更新・LOA発行・照会／eCTD/eSubmission
CMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コース
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
▼ コース申込みはこちら
【Aコース】（8/27開催）
≫
「申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座」
【Bコース】（8/28開催）
※このページのセミナーです
≫
「DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 ～日本と他国DMF登録内容や審査方法の違い～」
基礎を学ぶ初心者向けの講座
DMF（特にFDA）についてその目的と仕組みを理解し登録・変更・年次更新・LOA発行・照会等の
基本的な進め方と対応を学ぶ。また、世界各国のDMFについてその仕組みや運用の違いを解説！
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
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【Aコース】（8/27開催）
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「申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座」
【Bコース】（8/28開催）
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「DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 ～日本と他国DMF登録内容や審査方法の違い～」
基礎を学ぶ初心者向けの講座
DMF（特にFDA）についてその目的と仕組みを理解し登録・変更・年次更新・LOA発行・照会等の
基本的な進め方と対応を学ぶ。また、世界各国のDMFについてその仕組みや運用の違いを解説！
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年8月28日（金） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 2026年9月11日（金） まで受付 ［視聴期間：9/11～9/29］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の49,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料 定価：39,600円 定価：本体36,000円＋税3,600円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 | |
≫ 【講師紹介】
[主な業務/専門]
・DMF(FDA，EMA)，MF(PMDA)，SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成，提出，登録，変更，維持
・適用される薬事関連規制（USA，EU，日本）及び対応方法の明確化
・当局（FDA，EMA)監査への準備，対応
・お客様への模擬監査，サプライヤーへの監査（GMP，ISO)の代行
