受講形式ライブ配信アーカイブ配信
医療機器開発設計者のための薬事戦略：
ドキュメント作成時間を8割削減する
『あるべき姿につながる』設計開発管理の実践
～法規制・規格の選定から、ソフトウェア・サイバーセキュリティ対策、IVD対応まで～
書類作成の手間を8割削減！設計と薬事を直結させる医療機器開発の新常識セミナー
「技術文書＝設計そのもの」という本質に基づき、開発プロセスの進行と同時に文書が自然に完成する仕組みを解説します。製品要求仕様からリスクマネジメント、設計検証、工程設計までを一体化し、法規制や各種規格にも対応。
従来の「申請のための設計」から脱却し、本来の「あるべき姿の設計開発管理」を実現する手法を体系的に学べます。
ソフトウェア、サイバーセキュリティ、IVD対応など、明日から実務で活かせる具体的なノウハウが満載です。
「技術文書＝設計そのもの」という本質に基づき、開発プロセスの進行と同時に文書が自然に完成する仕組みを解説します。製品要求仕様からリスクマネジメント、設計検証、工程設計までを一体化し、法規制や各種規格にも対応。
従来の「申請のための設計」から脱却し、本来の「あるべき姿の設計開発管理」を実現する手法を体系的に学べます。
ソフトウェア、サイバーセキュリティ、IVD対応など、明日から実務で活かせる具体的なノウハウが満載です。
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年7月24日（金） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年8月17日（月） まで受付 ［視聴期間：8/17～8/28］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 55,000円 定価：本体50,000円＋税5,000円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の55,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料 定価：44,000円 定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 | |
榊原 正博氏
【講師紹介】
【主なご経歴】
国立 電気通信大学卒業後，総合医療器機メーカー技術開発部に所属し，CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また，ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し，技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務，および国内薬事法，CEマーキング，510k，その他海外薬事申請業務に携わる。
その後，テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は，株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ，国内外の医療機器，福祉機器，健康機器の開発，許認可取得のコンサルティング業務を行う。
2023年4月～：国立大学法人神戸大学大学院医学研究科医療創成工学専攻非常勤講師
【主な研究・業務】
医療機器等法，MDR，FDA 510k，その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC81001サイバーセキュリティ
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS，WEEE，REACH
医用電気機器，福祉機器，ディスポーザブル製品一般
従来の「申請書を作るための設計」ではなく、製品要求仕様・リスクマネジメント・設計検証・工程設計を一体化し、開発終了時点で技術文書（DMR・製品標準書・MDR技術文書等）が完成している状態を実現する手法を提示する。
