(6/30)ラボにおける高薬理活性物質の取り扱い／封じ込め対策と設備導入～研究段階（少量）で取り扱う場合の考え方

・開発初期段階でのハザードアセスメント
・ラボにおける一次封じ込めおよび二次封じ込めの設計
・代表的な封じ込め機器と留意点
・非常時対策
・薬塵測定
・曝露管理
・ラボの実例
1.高薬理活性物質を扱うラボの課題
　・ラボの特徴と封じ込め対応する上での課題
　・高薬理活性物質を扱う設備としての要件
　・設備導入に向けたアプローチと導入後の運用～概要
　・「化学物質の自律的管理」に準じる対応

2.関連するガイドライン
　・ハザード物質を扱うラボに関する法規・ガイド
　・ISPE 洗浄ガイドの概要（封じ込め関連部分）　
　・ISPE 封じ込めガイドの概要
　・ISPE SMEPACガイドの概要
　・国内個人曝露に関するガイドの概要
　・ハザード物質を扱う医療施設従事者曝露防止ガイドの概要

3.封じ込めの基本的な事項
　・高薬理活性化合物／高ハザード化合物の定義
　・曝露の経路
　・封じ込めの基本的な戦略
　・封じ込め設備の定義
　・リスクベースアプローチ
　・封じ込め設備導入プロジェクトの進め方
　・封じ込めエンジニアリングにおけるポイント

4.ラボにおけるハザードアセスメント
　・開発初期段階におけるハザードアセスメント
　・開発初期段階におけるハザードアセスメントの事例
　・さまざまなハザード区分表～低分子から中高分子まで
　・職場曝露限界値（OEL）の設定

5.封じ込め設備の曝露管理ツール
　・許容表面残留限界値　ASLの設定
　・封じ込め性能目標値　CPTの設定　
　・設計曝露限界値　DELの設定

6.ラボにおける封じ込め機器の選定
　・リスクベースアプローチによる封じ込め機器選定までの流れ　
　・シミュレーション

7.ラボにおける代表的封じ込め機器と使用上の留意点
　・ヒュームフードと使用上の留意点
　・アイソレータと使用上の留意点
　・フレキシブルコンテインメントと使用上の留意点

8.ラボにおける二次封じ込め設備の設計
　・リスクベースアプローチによる二次封じ込め設計
　・シミュレーション
　・空調設備～　室圧・換気回数・HEPAフィルター
　・更衣　
　・更衣室の設計
　・除塵設備　　

9.廃棄物の扱い
　・液状廃棄物の処理
　・固形廃棄物の処理

10.非常時対策
　・漏出時の対応

11.高薬理活性物質を扱った機器の清拭について
　・封じ込め機器の間接製品接触面
　・清拭後の評価基準の設定
　・目視検出限界との兼ね合い

12.薬塵測定　　
　・薬塵測定の位置づけ
　・薬塵測定での確認事項
　・サンプリング
　・個人曝露の確認
　・薬塵測定の実施計画～留意事項　
　・評価手法
　・測定データの扱い
　・個人曝露の管理基準
　・薬塵測定の頻度
　・分析機器
　・公開されている薬塵測定事例

13.高薬理活性物質を扱うラボの事例
　・Lonza社の事例

□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□