[書籍]【徹底解説】欧州医療機器規制IVDRにおけるPMCF・ビジランス

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

この文書は、EU体外診断医療機器規則（IVDR）における市販後監視（PMS）とビジランス（Vigilance）に関する包括的なガイドです。製造業者は重大インシデントの報告、定期的安全性最新報告（PSUR）の作成、市場安全性是正措置（FSCA）の実施を含む包括的な監視システムを構築する必要があります。規制遵守責任者（PRRC）の任命が必須となり、技術文書の管理要件も強化されています。

はじめに

第1 章_PMS・ビジランスの要点
　1.　市販後監視要求事項の強化
　2.　IVDR の構成
　　2.1.　IVDR の構成（Annex）
　3.　PMS（市販後監視）・ビジランス（Vigilance）の要点
　　3.1.　PMS・ビジランスの強化
　　3.2.　PMS とビジランスの位置づけ
　　3.3.　クラス別対応の差異
　　3.4.　ガイダンス文書
　　3.5.　EUDAMED の状況
　　3.6.　報告期限の変更
　4.　市販後調査とビジランスの違い
　　4.1.　市販後調査（Post-Market Surveillance: PMS）
　　4.2.　ビジランス（Vigilance）
　　4.3.　両者の関係性
　5.　市販後調査活動とビジランスの違い
　6.　PMS（市販後監視）・ビジランス（Vigilance）の要点
　　6.1.　PMS（Section 1: Post-market surveillance）
　　6.2.　ビジランス（Section 2: Vigilance）
　7.　Article 78: 製造業者の市販後監視システム
　8.　Article 79: 市販後監視計画
　9.　Article 80: 市販後監視報告書
　10.　Article 81: 定期的安全性最新報告（PSUR）
　11.　Article 82: 重大インシデントおよび市場安全是正措置の報告
　　11.1.　MIR（Manufacturer’ s Incident Report）
　12.　Article 83: トレンド報告
　13.　Article 84: 重大インシデントおよび市場安全性是正措置の分析
　14.　Article 85: ビジランスデータの分析

第2 章_ 製造業者の一般的義務
　1.　ビジランスシステムの構築と維持
　2.　重大インシデントへの対応
　3.　是正措置の実施
　4.　所轄当局との協力
　5.　品質管理システムにおけるビジランス要素
　6.　情報提供義務
　7.　記録の保持
　8.　規制遵守責任者（PRRC: Person Responsible for Regulatory Compliance）の任命（Article 15）
　　8.1.　責任範囲
　　8.2.　組織構造上の要件
　　8.3.　欧州代理人とPRRC の関係
　9.　技術文書要求事項の強化
　　9.1.　技術文書の構成
　　9.2.　管理要件
　10.　技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係
　　10.1.　STED に含まれる要素
　11.　技術文書の管理
　　11.1.　システム要件

第3 章_ 適合性評価手順における要求事項
　1.　適合性評価手順における市販後調査・ビジランスに関する要求
　　1.1.　附属書IX（品質管理システムおよび技術文書評価）
　　1.2.　附属書X（型式審査）
　　1.3.　共通要求事項

第4 章_ 定期的安全更新報告（PSUR）
　1.　定期的安全更新報告（PSUR）とは
　2.　対象機器とPSUR の作成義務
　3.　更新頻度
　4.　PSUR に含めるべき内容
　5.　PSUR の提出方法
　6.　PSUR の位置づけ
　7.　法的根拠
　8.　PSUR 作成時の注意点
　9.　PSUR に基づく対応
　10.　PSUR が要求される機器の決定方法

第5 章_ 市場安全性是正措置（FSCA）
　1.　市場安全性是正措置（FSCA）とは
　2.　FSCA が必要となる状況
　3.　FSCA の種類
　4.　FSCA の実施手順
　5.　フィールドセーフティ通知(FSN) の要件
　6.　報告の義務
　7.　タイムライン
　8.　記録保持
　9.　FSCA に関連する法的根拠