受講形式ライブ配信アーカイブ配信
【解説×生成AI】日本一わかりやすい欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）セミナー
ここがポイント
☆経験豊富な専門家が貴社の欧州市場進出を強力にサポート！
☆MDR/IVDRの基礎や要件に始まり、臨床評価・性能評価・報告書作成等に至るまで！
☆各種具体例も含めて、実務に直結する情報を徹底的に解説いたします！
☆経験豊富な専門家が貴社の欧州市場進出を強力にサポート！
☆MDR/IVDRの基礎や要件に始まり、臨床評価・性能評価・報告書作成等に至るまで！
☆各種具体例も含めて、実務に直結する情報を徹底的に解説いたします！
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年12月9日（水） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年12月14日（月） まで受付 ［視聴期間：12/14～12/25］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 77,000円 定価：本体70,000円＋税7,000円 受講料（定価） ※当セミナーは定価のみの販売となります。 | |
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
本セミナーでは、IVDRの最新情報と、その中核要件である「性能評価（Performance Evaluation）」の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本構造から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。
本セミナーを通じて、参加者はIVDRに基づく適切な性能評価（科学的妥当性／分析性能／臨床性能の3本柱）を行うための知識とスキルを習得できます。具体例を交えながら、性能評価計画書（PEP）・性能評価報告書（PER）の作成、性能試験（Performance Study）の実施、市販後性能フォローアップ（PMPF）との連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。
受講後、習得できること
・IVDRの全体像と最新情報、改正ポイント
・IVDD（指令）からIVDR（規則）への主な変更点
・IVDRのリスクベース分類（クラスA／B／C／D）と7つの分類ルールの理解
・性能評価の3本柱（科学的妥当性／分析性能／臨床性能）の具体的な実施方法
・性能評価計画書（PEP）・性能評価報告書（PER）の作成方法
・性能試験（Performance Study）の実施要件
・市販後監視（PMS）・市販後性能フォローアップ（PMPF）・ビジランスの要点
・コンパニオン診断薬（CDx）・自家試験用試薬（In-house devices）特有の規制対応
本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・欧州体外診断用医療機器規則（IVDR：In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746）
・IVDR経過措置改正（Regulation (EU) 2022/112、Regulation (EU) 2024/1860）
・MDCG 2022-2（性能評価に関するガイダンス）
・MDCG 2022-9（安全性と性能の要約：SSP）
・MDCG 2024-4（性能試験における安全性報告）
・MDCG 2020-16（IVDRクラス分類ルールガイダンス）
・MDCG 2022-19（コンパニオン診断薬の性能試験）
