(12/9)【解説×生成AI】日本一わかりやすい欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）セミナー

１．はじめに

・IVDR制定の背景（IVDDの限界、診断技術の進歩への対応）

・IVDRの目的（安全性・性能の確保、トレーサビリティ強化、市場監視の強化）

・指令（Directive）と規則（Regulation）の違い

・適合性評価手順・適合宣言とCEマーキング

・IVDR対応の全体像

・IVDR適合のために製造業者が準備すべきこと

・IVDRが適用される機器・製品（Article 1）

・IVDRの対象にならないもの

・Annex I 一般的安全性および性能の要求事項（GSPR：General Safety and Performance Requirements）

２．IVDR概要

・指令（IVDD）から規則（IVDR）への変更

・IVDRの構成・章立て・Annex一覧

・IVDDとIVDRの主な相違点

・体外診断用医療機器（IVD）の定義（具体例）

・IVDRの新規・変更された要求事項

・欧州整合規格（Harmonized Standards）・共通仕様書（CS：Common Specifications）

・UDI規制の導入

・EUDAMEDへの登録

・サプライチェーン全体が規制対象（経済事業者：Economic Operators）

・適合性評価手順の見直し（NB関与製品の大幅拡大：旧IVDDで約20% → IVDRで約80%）

・技術文書要求事項の強化（Annex II、Annex III）

・規制遵守責任者（PRRC：Person Responsible for Regulatory Compliance／Article 15）の任命

・QMS要求事項（Article 10）

・自家試験用試薬（In-house devices：Article 5(5)）の取扱い

３．IVDRのクラス分類

・IVDRのリスクベース分類（クラスA／B／C／D）

・Annex VIII 分類ルール（7つの分類ルール）

・各クラス分類の具体例

・コンパニオン診断薬（Companion Diagnostics：CDx）の分類

・分類に関するMDCG 2020-16ガイダンス

・IVDDのリスト方式からの大幅変更（NB関与製品の拡大）

・クラスごとの適合性評価ルート

４．IVDRに関する最新の動向

・IVDRに関する最新の動向

・IVDRの予定されている改正について

・EUDAMEDの段階的導入

・EUDAMEDの各モジュールのリリースについて

・EUDAMEDの現状・EUDAMED使用の段階的開始

・IVDRの経過措置（Transitional provisions）

・IVDRの経過措置期間延長（Regulation (EU) 2022/112、2024/1860）

・クラス別の移行期限とその対応

５．性能評価（Performance Evaluation）概要

・なぜ、性能評価が重要か？（継続的な性能評価の必要性）

・性能評価とは？・性能評価の実施時期

・第6章 性能評価および性能試験（Article 56～77）

・IVDRにおける性能評価の要求・実施

・性能評価に関するMDCG 2022-2ガイダンス

・性能評価の3本柱

　　① 科学的妥当性（Scientific Validity）

　　② 分析性能（Analytical Performance）

　　③ 臨床性能（Clinical Performance）

・Annex XIII 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ

・IVDR、Annex XIII、MDCG 2022-2の関係

・性能評価実施に関する要求事項

・性能評価の担当者に関する要求事項

・性能評価計画書（PEP：Performance Evaluation Plan）の主な内容

・2種類の性能データ（製造業者保持データ・文献から収集したデータ）

・関連データの特定（第1段階）・評価（第2段階）・解析（第3段階）

・性能評価報告書（PER：Performance Evaluation Report、第4段階）

・IVDRに基づくPERを作成する際に考慮すべき重要なポイント

　　- Intended Purpose（使用目的）

　　- 文献検索戦略

　　- 性能試験データ

　　- 科学的妥当性／分析性能／臨床性能の整合

　　- GSPR対適合の論証

　　- 最先端技術（State of the Art）

　　- ベネフィット／リスクの結論

・市販後性能フォローアップ（PMPF：Post-Market Performance Follow-up）計画

６．性能試験（Performance Study）

・性能試験の種類（介入的臨床性能試験・観察的試験・残余検体を用いる試験等）

・性能試験計画書（CPSP：Clinical Performance Study Plan）の主な内容

・MDCG 2024-4 性能試験における安全性報告

・コンパニオン診断薬（CDx）の性能試験（MDCG 2022-19）

・倫理委員会（Ethics Committee）対応・被験者保護

・クラスD製品のEUリファレンスラボラトリ（EURL：EU Reference Laboratory）による評価

・性能試験における重大有害事象（SAE）報告

７．PMS／ビジランス概要

・市販後監視（PMS）要求事項の強化

・PMS・ビジランスの要点

・市販後監視活動とビジランスの違い

・製造業者の一般的義務（Article 10）

・IVDR Chapter VII Section 1 市販後監視活動（Article 78～81）

　　- 市販後監視システム（Article 78）

　　- 市販後監視計画（Article 79）

　　- 市販後監視レポート（Article 80）

　　- 定期的安全更新報告（PSUR：Article 81）

・市販後性能フォローアップ（PMPF）とPMSの関係

・IVDR Chapter VII Section 2 ビジランス（Article 82～87）

　　- 重大インシデント・FSCAの報告（Article 82）

　　- ビジランスシステムとは？・ビジランスシステムの有用性

　　- MIR（Manufacturer’s Incident Report）

　　- 市場安全性是正措置（FSCA：Field Safety Corrective Action）

　　- トレンドレポート（Article 83）

・EUDAMEDとビジランスの関係

・規制遵守責任者（PRRC：Article 15）の任命

・技術文書、認証書、適合宣言書の関係

・安全性と性能の要約（SSP：Summary of Safety and Performance、クラスC・D向け、MDCG 2022-9）

※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。