第3期受講（2027年2月19日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本

・バイオ医薬品の品質管理に関するガイドライン ・抗体医薬品の品質管理のための日本薬局方 ・抗体医薬品の製造技術 第2回：バイオ医薬品のQC入門（２） 【内容】 ７．バイオ医薬品を構成する成分 ・目的物質 ・目的物質関連物質 ・製造工程由来不純物 ・目的物質由来不純物 ・混入汚染物質 ・添加剤 ８．抗体医薬品の原薬および製剤の品質 ・規格及び試験方法 ・外観・性状 ・確認試験 ・純度と不純物 ・力価 ・物質量 ・その他の特性 ・代表的な試験方法 ９．中間体の品質 ・中間体とは ・中間体の例 ・中間体と工程内管理試験 １０．標準品および標準物質 ・バイオ医薬品分析に関するＦＤＡの見解 ・標準化に向けた米国の動向 ・NISTmAb ・AIST-MAB １１．分析法バリデーション ・バリデーションとは ・分析法バリデーション １２．原材料の品質 ・バイオ医薬品の製造に使用する主な原材料 ・細胞基材 ・セルバンク ・遺伝子発現構成体 ・培地 ・プロテインA ・医薬品添加剤 １３．製造プロセスの管理 ・多角的な管理による品質保証 ・製造プロセスの厳格な管理 ・プロセスコントロール ・工程内管理試験 ・プロセスバリデーション １４．ウイルス安全性評価 ・内在性ウイルスと非内在性ウイルス ・横断的なウイルス安全性評価 ・細胞株のウイルス試験 ・未加工／未精製バルクのウイルス試験 ・精製バルクのウイルス試験 ・ウイルスクリアランス試験 ■演習問題■ 【得られる知識】 ・原薬および製剤の品質管理 ・原材料の品質管理 ・製造プロセスの管理 ・ウイルス安全性評価 第3回：バイオ医薬品のQC入門（３） 【内容】 １５．抗体医薬品の特性解析 ・特性解析と規格及び試験方法 ・構造、組成 ・物理化学的性質 ・生物学的性質 ・免疫化学的性質 ・純度・不純物・混入汚染物質 ・物質量 ・分析装置の一例 １６．抗体医薬品の原薬および製剤の安定性 ・安定性試験とは ・試験項目と保存条件 ・測定期間と測定頻度 ・測定試料 ・安定性モニタリング １７．製法の変更と品質 ・製法の変更 ・同等性／同質性 ・バイオ医薬品の製法変更に伴う同等性／同質性評価 １８．製法の確立と品質 ・製法開発と品質分析 ・品質マネジメントシステム １９．バイオシミラー ・バイオシミラーとは ・ジェネリックとバイオシミラー ・複数の「分子不均一性」 ・バイオシミラーの申請 ・バイオシミラーの開発 ・バイオシミラー開発と品質分析 ２０．おわりに ・バイオ医薬品の品質管理の全体像 ・バイオ医薬品の品質分析の留意点 ■演習問題■ 【得られる知識】 ・抗体医薬品の特性解析と安定性試験 ・同等性・同質性評価 ・バイオシミラー開発と品質分析

スケジュール

●受講開始日 2027年2月19日(金) 受講者専用ページは開講日よりご利用いただけます。 ●解答用紙：ご提出期限 2027年4月19日(月) ○添削のご返却日 2027年5月27日(木)予定 ある一定の基準をクリアした方には『修了証』を発行いたします。 ○講師への質問 2027年6月9日(水)まで ※受付期間中の全質問は、2027/6/21以降に講師から回答されます。 ●在籍期間 2027年6月19日(土)まで ※解説映像は在籍期間中のみ閲覧することができます。 講座番号 受講開始日 （開講日） 動画視聴期間 解答用紙 提出期限 講師への 質問期限 在籍期間 第1期受講 EL260812 2026/8/24 2026/8/24～ 2026/12/24 2026/10/26 2026/12/15 2026/8/24～ 2026/12/24 第2期受講 EL261112 2026/11/24 2026/11/24～ 2027/3/24 2027/1/25 2027/3/15 2026/11/24～ 2027/3/24 第3期受講 EL270212 2027/2/19 2027/2/19～ 2027/6/19 2027/4/19 2027/6/9 2027/2/19～ 2027/6/19

受講条件

教材

■解説動画 ： 講演映像 ・映像時間 各テーマ約2～2.5時間 合計 約6.5時間 ・開講日よりご視聴いただけます ■テキスト資料 ： 製本版テキスト ・PDF版テキストはございません ・ebook版テキストはございません ■演習問題の ： ExcelまたはWord 解答用紙 ■演習問題の ： PDF(プリントアウト可、編集不可) 模範解答 ・「添削返却・修了メール」受信後、ダウンロードいただけます ・あわせて「添削後の解答用紙」を返却し、一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します

備考

お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます（申込期日：開講日当日まで）。 ⇓◇請求書受講代表者（受講者1または申込入力者）に、当社でのお申込み受理後3営業日以内にE-mailにてご案内いたします。S&T会員マイページからダウンロードください。請求書到着後1か月以内にお支払いください（銀行振込）。