第3期受講（2026年9月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方

解説動画：全体で2時間ほど 【テーマ1】 『CTDと承認申請書の構造についての基礎知識』 CTDの全体概要，CMCセクションであるモジュール2.3とモジュール3の構成、モジュールの内容を細かく分類せず、化学(C)→製造(M)→品質管理(C)の流れで考える視点を理解する。 【内容】 ・CTDと承認申請書の構造 ・CTD モジュール3、モジュール2.3のセクション概要 ・モジュール3の構造（原薬・製剤） ・モジュール3をC・M・Cで切る視点 ・C・M・Cで切る視点の良いところ ■理解度テスト■ ■演習問題・添削■ 【テーマ2】 『化学編』 モジュール3のC（化学）に分類されるセクションを特定し、これらが申請する医薬品を「原薬」と「製剤」の化学的側面を記載するに必要な項目と論理性について理解する。 【内容】 ・C（化学）化学のストーリー ・モックアップ化合物説明 ・3.2.S.1.1 名称と 3.2.S.1.2 構造 ・3.2.S.3.1 構造その他の特性の解明 ・3.2.P.1 製剤の成分 ・3.2.S.1.3 一般特性 ・原薬物性を活かして製剤をつくる ・3.2.P.2 製剤開発 ■理解度テスト■ ■演習問題・添削■ 【テーマ3】 『製造編』 モジュール3のM（製造）に分類されるセクションを特定し、C（化学）で述べた「原薬」と「製剤」をどのように製造するかの記述に必要な項目と論理性について理解する。 【内容】 ・M（製造） どうやってその原薬・製剤造る？ ・S.2.1 & P.3.1 製造者 ・CMCのManufacturing（製造）について ・S.2.2 製造方法およびプロセス・コントール ・S.2.3 原材料 ・3.2.P.3.3 製剤のManufacturing（製造）について ・3.2.S.2.4 & 3.2.P.3.4 重要工程及び重要中間体の管理について ・S.2.5 & P.3.5 PV（プロセスバリデーション） ■理解度テスト■ ■演習問題・添削■ 【テーマ4】 『品質管理編』 モジュール3のC（品質管理）に分類されるセクションを特定し、M（製造）で述べた「原薬」と「製剤」をどのように品質管理するかの記述に必要な項目と論理性について理解する。 【内容】 ・C （品質管理）造った原薬・製剤の品質は？ ・S.4.1 & P.5.1に記載する規格項目 ・S.4 & P.5 品質コントロールの策定の順番 ・S.4.1 & P.5.1 低分子原薬・製剤の不純物 ・S.4.2 & P.5.2 試験方法 ・S.4.3 & P.5.3 試験方法バリデーション ・S.4.4 & P.5.4 バッチ分析 ・S.7 & P.8 保存条件での安定性の保証 ・S.4.5 & P.5.6 規格の妥当性 ・補足資料「プロセスコントールと規格の関係」 ■理解度テスト■ ■演習問題・添削■

スケジュール

▼受講開始日 2026年9月11日(金) 受講者専用ページは開講日よりご利用いただけます。 ▼解答用紙：ご提出期限 2026年11月11日(水) ▼添削のご返却日 2026年12月中旬 ある一定の基準をクリアした方には『修了証』を発行いたします。 ▼講師への質問 2027年1月11日(月)まで ▼在籍期間 2027年1月11日(月)まで ※解説動画は在籍期間中のみ閲覧することができます。 講座番号 受講開始日 （開講日） 動画視聴期間 解答用紙 提出期限 講師への 質問期限 在籍期間 第1期受講 EL260311 2026/3/11 2026/3/11～ 2026/7/11 2026/5/18 2026/7/11 2026/3/11～ 2026/7/11 第2期受講 EL260611 2026/6/11 2026/6/11～ 2026/10/11 2026/8/17 2026/10/11 2026/6/11～ 2026/10/11 第3期受講 EL260911 2026/9/11 2026/9/11～ 2027/1/11 2026/11/11 2027/1/11 2026/9/11～ 2027/1/11

受講条件

教材

■解説動画 ： 講演映像 ・映像時間 合計 約2時間 ・開講日よりご視聴いただけます ■テキスト資料 ： PDFスライドデータ(プリントアウト可、編集不可) ・ebook版テキストはございません ■演習問題の ： ExcelまたはWord 解答用紙 ■演習問題の ： PDF(プリントアウト可、編集不可) 模範解答 ・「添削返却・修了メール」受信後、ダウンロードいただけます ・あわせて「添削後の解答用紙」を返却し、一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します

備考

お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます（申込期日：開講日当日まで）。 ⇓◇請求書受講代表者（受講者1または申込入力者）に、当社でのお申込み受理後3営業日以内にE-mailにてご案内いたします。S&T会員マイページからダウンロードください。請求書到着後1か月以内にお支払いください（銀行振込）。