Description
本講座（収録80分）は、品質保証・品質管理・製造・調達・生産企画の各部門と管理職（新人から管理職まで）に向けて、供給者管理と変更管理・逸脱管理の「つなぎ目」を軸に整理する入門講座です。供給者管理の失敗は、選定の失敗として現れるとは限りません。
GMP省令は供給者管理・外部委託・変更・逸脱を別々の条文で定めており、まずどれが何を求めているかを分けて持つことから始めます。
第1章では原料等の供給者（第11条の4）と外部委託業者（第11条の5）が主語も対象も求められる行為も違う別の条文であること、取決めの対象が「原料等のうち製品品質に影響を及ぼすもの」に限定されていることとただし書、取決め・手順書・記録という3つの文書の役割、逸脱と重大な逸脱の書き分け、条文に「監査」という語がないことを押さえます。
第2章では法令・通知と事例集・調和ガイドライン・社内運用という4つのレイヤに分け、第11条の4と第11条の5の違いを条文の語のまま対照し、第14条（変更の管理）・第15条（逸脱の管理）・第8条第1項（手順書）・第3条の4（品質リスクマネジメント）とICH Q9(R1)の位置づけを確認します。
第3章が本講座の中心で、第14条が対象とするのは自社が行う変更であり、供給者側で起きた変更は自社の手続に自動的には乗らないこと、その主要な経路が取決めに基づく連絡と定期的確認であること、取決めに変更時の連絡・再委託の取扱い・記録の提供を書いているかが分かれ目になることを扱います。
第4章ではリスクベースが「手を抜く根拠」ではないことを確認し、評価の切り口、確認の深さの段階（書面・質問票・実地）、受入試験が最後の網であって最初の網ではないことを解説し、第5章で製造所の変更・連絡条項の欠落・再委託先の不可視・受入試験は通っていたという4つのケースを扱います。
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講座のポイント
供給者管理の失敗は、「選定の失敗」として現れるとは限りません。GMP省令は供給者管理・外部委託・変更・逸脱を別々の条文で定めています。そして第14条が対象としているのは自社が行う変更です。供給者の側で起きた変更が、この条文の手続に自動的に乗るわけではありません。条文の間に落ちるものを見に行きます。
まず「供給者」と「外部委託業者」は別のものです。原料等の供給者は第11条の4、外部委託業者は第11条の5。主語が違い、対象が違い、求められる行為も一部違います。行わせる相手も、供給者は「品質保証に係る業務を担当する組織」、委託先は「あらかじめ指定した者」。評価の言葉も「適格性」と「適性及び能力」で異なります。「必要に応じて改善を求める」は第11条の5にしかありません。
取決めの義務も全部にかかるわけではありません。第11条の4第2項の対象は「原料等のうち製品品質に影響を及ぼすもの」です。さらにただし書があり、製造販売業者等と供給者の間に取決めがあれば製造業者等は締結しなくてよい。ただし「取決めがある」ことと「その内容を自社が知っている」ことは別です。
条文に「監査」という語はありません。求められているのは適格性の評価と定期的な確認であり、その手段の選択は自社の判断です。同じく条文に「CAPA」という語もありません。条文の語は「是正措置及び予防措置」で、原因究明と是正措置・予防措置は重大な逸脱についての要求です。
そして本講座（収録80分）の中心にある問題です。取決めに変更時の連絡が書かれていなければ、製法・原料・製造所・委託先が変わっても知らされないことがあります。この4つはいずれも、規格に適合したものが納入され続けている限り受入試験では現れません。締結率が100%であることは、供給者管理が機能していることを意味しません。ひな形をそのまま締結していると、連絡条項が入っていないことがあります。
リスクベースは「手を抜く根拠」ではありません。第11条の4第1項第三号の定期的確認は対象を限定していません。変わるのは確認の深さと頻度であって、確認するかどうかではない。そして深さを変えた理由が残っていなければ、判断したのか手を抜いたのかを区別できません。
収録内容
■第1章 基礎用語の整理 ― まず、言葉をそろえる
・「供給者」と「外部委託業者」は別のもの（第11条の4／第11条の5）
・「原料等」と、取決めの対象になる範囲（ただし書の三者関係）
・取決め・手順書・記録 ― 3つの文書の役割
・「逸脱」と「重大な逸脱」／適格性評価・定期的確認・監査の位置づけ
・用語を3階層で整理する（法令の言葉／実務の言葉／現場の言葉）
■第2章 規制は何を求めているか【最新】
・全体像マップ ― 4つのレイヤ（法令／通知・事例集／調和ガイドライン／社内運用）
・第11条の4 ― 原料等の供給者の管理／第11条の5 ― 外部委託業者の管理
・第11条の4と第11条の5の違い（対象・行わせる相手・評価の言葉・改善要求）
・第14条・第15条 ― 変更と逸脱／手順書に何を定めるか（第8条第1項）
・適用範囲の一覧／【最新】ICH Q9(R1) と品質リスクマネジメント
■第3章 つなぎ目はどこにあるか ― 条文の間に落ちるもの
・4つの条文と、その間（選ぶとき／約束するとき／続けている間／何かあったとき）
・供給者側の変更は、自動では入ってこない
・取決めに「変更時の連絡」を書いているか／何が変わりうるか（製法・原料・製造所・委託先）
・「定期的に確認」は選定後の主要な手がかり／三者の関係とただし書
・「取決めがある」とはどういう状態か／見えているのは何層目までか
■第4章 どこまで見るかを決める ― 全部は見られない
・リスクベースは「手を抜く根拠」ではない／評価の切り口（影響・代替性・実績・見えにくさ）
・確認の深さを段階で持つ／書面確認・質問票・実地の使い分け
・取決めに入れる項目／受入試験は最後の網であって、最初の網ではない
・サンプリングの考え方／【最新】ICH Q9(R1) とサプライチェーン管理
・GDPガイドラインとの対比／供給者管理 確認項目 早見表
■第5章 ケーススタディ
・ケース1：知らないうちに製造所が変わっていた
・ケース2：取決めはあったが、連絡条項がなかった
・ケース3：再委託先が見えていなかった／ケース4：受入試験は通っていた
・失敗パターンと回避策／自組織に当てはめるときの確認順序
■第6章 まとめ
・全体総括 ― 7つのポイント／参考資料リスト（法令・通知／ガイドライン・調和文書）
受講後、習得できること
・第11条の4（原料等の供給者）と第11条の5（外部委託業者）を混ぜずに引用できる
・行わせる相手が品質保証組織か、あらかじめ指定した者かを区別できる
・「適格性の評価」と「適性及び能力の確認」を言い換えずに使える
・「必要に応じて改善を求める」が第11条の5のみの要求であると説明できる
・取決めの義務が「製品品質に影響を及ぼすもの」に限定されていると説明できる
・第11条の4第2項ただし書の三者関係を踏まえ、誰と誰の取決めかを確認できる
・ただし書に頼る場合に、その内容を自社が把握できているかを確かめられる
・取決め（相手との約束）と手順書（自社の決めごと）を役割で分けられる
・逸脱と重大な逸脱を書き分け、原因究明と是正措置・予防措置の対象を正しく言える
・条文に「CAPA」「監査」という語がないことを踏まえて引用できる
・第8条第1項の第六号・第七号・第十号・第十一号の対応関係を整理できる
・法令／通知・事例集／調和ガイドライン／社内運用の4層で法的状態を添えて引用できる
・第14条が自社の変更の手続であり、相手側の変更は別経路で入ることを説明できる
・供給者側の変更を拾う主要な経路が取決めの連絡と定期的確認であると説明できる
・取決めに書くべき項目（連絡の範囲・時期・宛先／再委託／記録の提供）を確認できる
・製法・原料・製造所・委託先の変化が受入試験に現れないことを説明できる
・締結率100%が機能を意味しないことを、ひな形の落とし穴として説明できる
・見えている層を把握し、見えない部分の扱いを先に決められる
・第3条の4を踏まえ、確認の有無ではなく深さと頻度を変える設計ができる
・評価の切り口（製品への影響・代替性・実績・見えにくさ）でたたき台を作れる
・書面確認・質問票・実地の「見える範囲の違い」で手段を選べる
・深さを上げる引き金（逸脱・変更連絡・回答の遅れ・記録の不備）を決めておける
・受入試験で分かること・分からないことを切り分けられる
・規格適合の判定と傾向の把握が別の作業であると説明できる
・ICH Q9(R1) の付属書Ⅱが「潜在用途」であり要求事項ではないと区別できる
・GDPガイドラインが市場出荷後の流通を対象とし、適用段階が違うと説明できる
・深さを変えた根拠を品質リスクマネジメントの記録として残せる
本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令＝GMP省令（平成16年厚生労働省令第179号／公布 平成16年12月24日）第3条の3・第3条の4・第8条第1項（第六号・第七号・第十号・第十一号）・第11条の4（原料等の供給者の管理）・第11条の5（外部委託業者の管理）・第14条（変更の管理）・第15条（逸脱の管理）
・GMP省令の一部改正の施行通知＝薬生監麻発0428第2号（令和3年4月28日発出／施行 令和3年8月1日）逐条解説／通知であり法令ではない
・ＧＭＰ事例集（２０２２年版）について（令和4年4月28日 事務連絡）／事務連絡であり法令ではない
・ICH Q9(R1) 品質リスクマネジメント（ICH Step 4 到達 2023年1月18日／国内通知 2023年8月31日・同年10月4日一部訂正）付属書Ⅱ「品質リスクマネジメントの潜在用途」にサプライチェーン管理に関する項目が追加／付属書は潜在用途であり要求事項ではない
・ICH Q10（医薬品品質システム）／ICH Q12（ライフサイクル管理）／いずれも調和ガイドラインであり法令ではない
・医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン（平成30年12月）5.2 仕入先の適格性評価・5.2.3 リスクに応じた定期的な再確認・5.3 販売先の適格性評価・第7章 外部委託業務（再委託には契約委託者の事前の評価及び認証を要する）／ガイドラインであり法令ではない。市場出荷後の仕入・保管・供給が適用範囲
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