【VOD】【AI音声版】製造設備の適格性と保全 入門

説明

本講座（収録70分）は、製造・設備保全・エンジニアリングの担当者、設備に関わる品質保証・品質管理の方、保全計画を承認する立場の方に向けて、設備を「使える状態」に保ち続けるためのGMPを体系的に整理する入門講座です。まず設備の状態が製品品質に直結することを確認し、「壊れてから直す」だけにすると何が起きるかを示したうえで、GMP省令第9条が構造設備に求めていること、第10条第9号の点検整備と計器の校正、第13条のバリデーションに構造設備が含まれること、そして適格性評価・保全・校正という用語の整理を行います。続いて設備の重要度をどう決めるかを扱い、すべての設備を同じ厚さで管理しないという前提に立って、製品品質への影響を中心とした評価軸、品質リスクマネジメントの位置づけ、重要度から保全設計へつなぐ流れ、決めたことを文書に残すところまでを整理します。保全編では時間基準・状態基準・事後という3つの型とその使い分け、予防保全計画の組み方、劣化の予兆の捉え方、日常点検を成立させる条件、予備品と外部委託、計画を実施・記録・見直しで回す仕組みを解説します。さらに第20条に基づく保全記録、校正が外れていたときの遡及の考え方、第15条に照らした設備不具合の逸脱該当性、第14条の変更手続き、再適格性評価が要る場合と要らない場合、保全と製造の間の引き渡しを扱い、打錠機の異音というケースで判断を追います。最後に何を見てうまくいっていると判断するか、記録を分析に使う方法、第19条の教育訓練と力量、Annex 15改訂のコンセプトペーパーと国際文書の位置づけを確認します。

講座のポイント

設備は、工程で決めた条件をそのとおり実現する手段です。ところが設備が少しずつずれても、製品では気づきにくい——規格に入っていても、工程の余裕がなくなっていることがあります。計器がずれても値は表示され、止まらない不具合は報告されにくい。だから製品を試験する前に、設備の状態を管理します。本講座（収録70分）は、GMP省令が構造設備に求めること、重要度の決め方、保全方式の選び方、記録・逸脱・変更、そして続ける仕組みまでを解説します。

収録内容

■第1章　なぜ設備を管理するのか
・設備の状態は製品品質に直結する／「壊れてから直す」だけにすると何が起きるか
・GMP省令が構造設備に求めていること（第9条）／点検整備と計器の校正（第10条第9号）
・バリデーションの対象に構造設備が入っている（第13条）／用語の整理 ― 適格性評価・保全・校正

■第2章　設備の重要度を決める
・すべての設備を同じ厚さで管理しない／何で重要度を測るか ― 製品品質への影響
・品質リスクマネジメントの位置づけ／重要度の評価軸
・重要度から保全の設計へ／決めたことを文書に残す

■第3章　保全のやり方を選ぶ
・保全の3つの型／型の使い分け／予防保全の計画をどう組むか
・劣化の予兆をどう捉えるか／日常点検を成立させる条件
・予備品と外部委託／計画を回す ― 実施・記録・見直し

■第4章　記録・逸脱・変更
・保全記録に何を残すか（第20条）／校正が外れていたときにどう扱うか
・設備の不具合は逸脱にあたるか（第15条）／設備を変えるときの手続き（第14条）
・再適格性評価が要る場合・要らない場合／保全と製造の間の引き渡し／ケース：打錠機の異音から

■第5章　保全を続ける仕組み
・何を見て「うまくいっている」と判断するか／記録を分析に使う
・教育訓練と力量（第19条）／Annex 15 改訂のコンセプトペーパー
・国際文書の位置づけ（PIC/S Chapter 3・Annex 15）

■第6章　まとめ
・本教材のまとめ（第1〜5章の要点）／終章：参考文献と出典一覧

受講後、習得できること

・設備の状態が製品品質に直結する理由と、試験では状態を保てないことを説明できる
・GMP省令 第9条（清掃・保守と記録）の各号が求めることを整理できる
・第10条第9号の点検整備と計器の校正について、自社が定めるべき事項を挙げられる
・第2条第13項のバリデーションの定義と第13条の実施要求を区別できる
・適格性評価（DQ・IQ・OQ・PQ）・保全・校正・調整の役割の違いを説明できる
・設備の重要度を製品品質への影響で決め、生産への影響と分けて評価できる
・第3条の4とICH Q9(R1)を踏まえ、管理の厚さをリスクで決めて根拠を残せる
・保全の3つの型を部位ごとに使い分け、選択の理由を記録に残せる
・予防保全計画に対象・頻度・点検項目・判定の基準・実施者を落とし込める
・劣化の予兆を「劣化→現れ方→捉える手段→しきい値」の順で設計できる
・日常点検が形だけになる兆候を見抜き、立て直せる
・校正が外れたときの遡及範囲の特定と、逸脱・市場措置への接続を説明できる
・設備の不具合が逸脱にあたるかを製造手順等から外れたかで判断できる
・第14条の変更の管理（第2項の変更後の評価を含む）と再適格性評価の要否を判断できる
・保全と製造の引き渡しで決めておくことと、記録に残すことを設計できる

本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・GMP省令（平成16年12月24日 厚生労働省令第179号／最終改正＝令和7年厚生労働省令第117号）第2条第13項・第3条の4・第9条・第10条第9号・第13条・第14条・第15条・第19条・第20条・第30条・第31条
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について（令和3年4月28日 薬生監麻発0428第2号）／同通知のバリデーション指針（DQ・IQ・OQ・PQ、プロセスバリデーション、再バリデーション、変更時のバリデーション）
・ＧＭＰ事例集（２０２２年版）について（令和4年4月28日 事務連絡）
・ICH Q9(R1) 品質リスクマネジメント（令和5年8月31日 薬生薬審発0831第1号・薬生監麻発0831第2号）5.1 形式性／5.2 リスクベースの意思決定
・PIC/S Guide to GMP（PE 009-17）Part I Chapter 3 Premises and Equipment／Annex 15 Qualification and Validation／Concept paper on the revision of EU-PIC/S GMP Annex 15（2026年2月10日 PIC/S公表）