これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門規制当局ガイドライン解説（ICH Q2（R2）対応）／分析能パラメータの定義・評価方法の理解／根拠のある基準値設定

第１講 『分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説（ICH Q2（R2）対応）及び統計解析の基礎』 第1講では分析法バリデーションのガイドラインの解説を中心に、その実施項目や実施内容、計算方法の概略を説明し、あわせて統計解析の基礎の入り口について解説する。 １．分析法バリデーションと分析能パラメーター及びその前提 1.1 分析法バリデーションとは 1.2 分析能パラメーター 1.3 分析法バリデーションの前提 1.3.1 分析法バリデーションの検討対象 1.3.2 均一とみなされる試料 1.3.3 併行条件の「分析の繰り返し」 ２．分析能パラメーターとガイドライン要求事項 2.1 特異性における要求事項 2.1.1 分離度 2.2 直線性における要求事項 2.2.1 回帰直線を求める（エクセルのグラフ機能や関数の利用） 2.2.2 回帰直線を求める（エクセルの分析ツールの利用） 2.3 範囲における要求事項 2.4 検出限界 2.5 定量限界 2.6 真度 2.7 精度 2.8 頑健性 ３．システム適合性試験 3.1 システムの性能 3.2 システムの再現性 3.3 検出の確認 ４．統計解析の基礎 4.1 母集団と標本 4.2 統計学の記号 4.3 平均値と分散、標準偏差 4.3.1 データを分布グラフに、そして平均値 4.3.2 縦軸を確率に 4.3.3 平均値は期待値である 4.3.4 バラツキの評価 4.3.5 不偏推定量 4.3.6 不偏分散や不偏標準偏差はなぜ（n-1）で割るのか 4.3.7 しかし厳密にはuは不偏推定量ではない 4.3.8 エクセル（Excel）の関数を利用する 4.3.9 分析法バリデーションの精度は「バラツキ」、真度は「偏り」のこと 4.4 連続型分布及び確率密度関数 4.4.1 連続型の分布 4.4.2 確率密度関数 ■演習問題・添削■ 第２講 『分析法バリデーションに必要な統計解析 －中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間－』 分析法バリデーションの理解の障壁の１つは、統計学の理解への障壁と思われる。そのため、第2講では第1講に続いて分析法バリデーションに必要な統計解析についてより深掘りする。内容としては、統計学の基本定理を紹介し、続いて正規分布とそれに関連する分布を解説する。それらの知識の上に、信頼区間や仮説検定について理解してもらうことを目指す。 １．統計学の基本定理 1.1 平均の平均 1.2 「平均の平均」を具体的に計算してみる 1.3 大数（たいすう）の法則 1.4 中心極限定理 1.5 中心極限定理を体感してみよう ２．正規分布 2.1 正規分布とは 2.2 正規分布曲線とその性質 2.3 標準正規分布 2.4 正規分布の確率をエクセルで（NORMSDISTの応用） 2.5 NORMSDISTの逆関数 ３．標本平均から母平均を推定する（正規分布からt分布へ） 3.1 母分散が既知の場合 3.2 母分散が未知の場合（t分布） 3.3 t分布曲線について 3.4 t分布をエクセルで ４．標本分散から母分散を推定する（χ2分布へ） 4.1 χ2分布 4.2 χ2分布曲線について 4.3 χ2分布をエクセルで 4.4 F分布 4.5 仮説検定 4.6 「第1種の過誤」と「第2種の過誤」 5. 信頼区間の意味するもの 6. Excel 2007とExcel 2010 におけるExcel 関数の対応 ■演習問題・添削■ 第３講 『分析能パラメータ計算の背景/根拠ある基準値の考え方 －回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方－』 第3講では、第1講で解説した分析能パラメータの計算の中身について、その理論的背景を説明するとともに、第1講では省略した室内再現精度を解説する。さらには、同等性評価及び基準値設定の考え方について解説する。 １．回帰分析（直線性、検出限界、定量限界） 1.1 最小二乗法 1.2 y切片の95%信頼区間を計算する 1.3 検出限界の推定式の3.3の意味 ２．室内再現精度 2.1 室内再現精度と分散分析、F分布 2.2 室内再現精度の計算 ３．P値について 3.1 P値とは 3.2 y切片のP値 ４．同等性評価 4.1 「2群の平均値の差」の検定 4.2 スチューデントの t-検定 4.3 ウェルチの t-検定 4.4 「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例 4.5 同等性の評価 ５．根拠ある基準値設定 5.1 基準値設定の考え方 5.2 一般的な基準値の参考例 5.3 計算による「精度の基準値」の求め方とその評価 5.3.1 生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算 5.3.2 消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算 5.3.3 室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価 5.4 計算による生産者危険率の基準値の求め方とその評価 ■演習問題・添削■

スケジュール

6月4日(予定) 第1講 開講(テキスト到着予定) ↓ 7月6日(予定) 第2講 開講(テキスト到着予定) 第1講 演習問題解答提出締切（7月6日） ↓ 8月6日(予定) 第3講 開講(テキスト到着予定) 第2講 演習問題解答提出締切（8月6日） ↓ 9月10日(予定) 第3講 演習問題解答提出締切 ↓ 10月下旬(予定) 修了証発行

受講条件

教材

■製本版テキスト： 各講につき各受講者１冊 ・複数お申込みで同一住所の場合：代表者にまとめて送付 ・複数お申込みで異なる住所の場合：各々に送付 ・各開講日の2～3営業日前に発送 （第1講開講日の2営業日前15：00以降の申込み：開講日1営業日前の発送予定） （第1講開講日の当日15：00までの申込み：開講日当日の発送予定） （第1講開講日の当日15：00以降の申込み：開講日翌営業日の発送予定） ■ebook版テキスト： 各開講日「開講通知メール」受信後、ebook版でも閲覧可能です（閲覧必須ではありません） 会社のPCだけでなく私物のタブレットやスマートフォンでも学習が可能です。 ebook版のダウンロードおよびWebブラウザ閲覧は、S&T会員「マイページ」内で行います ◆ダウンロード （オフライン閲覧） 各受講者の閲覧可能PC数 ２台／１アカウント（同一アカウントに限る） [対応デバイス] Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末（iPhone、iPadなど） [フォーマット] PDF（コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧） ◆Webブラウザ （オンライン閲覧） [対応デバイス] Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末（iPhone、iPadなど） ■演習問題の ： 各開講日「開講通知メール」受信後、S&T会員「マイページ」内でダウンロードいただけます 解答用紙 ■演習問題の ： 各講「添削返却メール」受信後、S&T会員「マイページ」内でダウンロードいただけます 解答例 あわせて「講師添削後の解答用紙」を返却いたします 最終講「添削返却・修了メール」では、一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します ※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり) ※自主学習形式 ※本講座の映像視聴配信はありません

備考

お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます（申込期日：開講日当日まで）。 ⇓◇請求書受講代表者（受講者1または申込入力者）に、当社でのお申込み受理後3営業日以内にE-mailにてご案内いたします。S&T会員マイページからダウンロードください。請求書到着後1か月以内にお支払いください（銀行振込）。