説明
【AI音声版についてのご案内】
本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
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☆ 「エンドトキシン試験が適合＝発熱性物質がない」ではありません。エンドトキシンは発熱性物質の一部にすぎず、非エンドトキシン発熱性物質（NEP）をどう扱うかが試験法選択の分かれ目になります。本講座（収録50分）は、「何を検出したいのか」から試験法を選び、自社の品目で使えることを示すという考え方を軸に、LAL法からrFC・rCR・MATまでを解説！Ph. Eur. 5.1.13・2.6.14方法G、USP〈85〉〈86〉、JP19参考情報という三薬局方の位置づけの違いも整理します。
☆ 本講座はエンドトキシン試験・発熱性物質試験について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
パイロジェンとエンドトキシンの関係／非エンドトキシン発熱性物質（NEP）／LPSの性質と脱パイロジェン／エンドトキシン単位（EU）と限度値／「作り込まない」管理と試験の関係／LAL法のカスケード／rFC法（組換えFactor C）／rCR（組換えカスケード試薬）／MAT（単球活性化試験）／ウサギ発熱性物質試験（RPT）の位置づけ／干渉（阻害・促進）とスパイク回収・MVD／適合性の実証（fitness for use）／Ph. Eur. 5.1.13とRPT削除・2.6.8削除・2.6.32から2.6.14方法Gへ／USP〈85〉〈86〉／JP19 単球活性化試験法〈G4-13-190〉／PIC/S Annex 1の汚染管理戦略（CCS）／3Rs／試験法変更の変更管理 等々。
【本商品はVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
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総収録時間 |
50分 |
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監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
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納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
■講座のポイント
「エンドトキシン試験が適合＝発熱性物質がない」ではありません。パイロジェン（発熱性物質）は発熱を引き起こす物質の総称であり、エンドトキシン（グラム陰性菌の外膜リポ多糖＝LPS）はその一部にすぎません。グラム陽性菌成分・真菌・ウイルス由来成分・材料由来物質などの非エンドトキシン発熱性物質（NEP）はエンドトキシン試験（BET）では検出されず、これをどう扱うかが試験法選択の分かれ目になります。本講座（収録50分）は、最初に決めるのは方法ではなく目的である――「何を検出したいのか」から試験法を選び、自社の品目・条件で使えること（適合性）を示す、という考え方を軸に解説します。まず基礎として、なぜ発熱性物質を管理するのか、パイロジェンとエンドトキシンの関係、LPSの性質（菌が死んでも残存し通常のオートクレーブでは失活しにくい）、エンドトキシン単位（EU）と限度値の考え方、そして試験は上流の「作り込まない」管理の代替にはならないことを整理します。続いて試験法の原理を比較します（LAL法のFactor Cから始まるカスケード、Factor Cのみを再現するrFC法、カスケードを組換えで再現するrCR、ヒト単球系細胞のサイトカイン応答を見るMAT＝エンドトキシンとNEPの両方に応答し得る、そして位置づけが変わったウサギ発熱性物質試験）。そのうえで試験法の選択と妥当性（干渉＝阻害・促進の確認とスパイク回収・MVD、薬局方収載法でも使用者側が示す適合性、MAT特有の論点＝細胞源やロット差・保存条件、感度・回収率・検出限界を条件依存の値として扱いカタログ値を規格根拠にしないこと）を扱い、規制面では三薬局方の対応の違い、地域差の整理、PIC/S Annex 1の汚染管理戦略（CCS）、3Rsという背景を確認します。最後に実務への落とし込み（試験法変更の手順と変更管理、サンプリングと検体の取扱い、標準品・試薬・水の管理、記録とデータインテグリティ、規格外時に試験法由来か製品由来かを切り分ける考え方、教育訓練で押さえる点）を扱い、よくある誤解の整理で締めくくります。
■受講後、習得できること
・パイロジェン・エンドトキシン・NEPの関係を区別して説明できる
・LAL・rFC・rCR・MATの原理の違いと、それぞれが検出できる対象の理解
・「何を否定したいのか」から試験法を選ぶという順序の把握
・干渉（阻害・促進）の確認、スパイク回収・MVDの意味
・薬局方収載法でも使用者側が適合性を示す必要があることの理解
・三薬局方（Ph. Eur.・USP・JP）の位置づけの違いと地域差の扱い方
・PIC/S Annex 1の汚染管理戦略（CCS）の一部として試験を設計する考え方
・試験法変更の手順、記録・データインテグリティ、規格外時の切り分け
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・Ph. Eur. 一般章 5.1.13 Pyrogenicity（2025年7月1日適用）／各条からのRPT削除（同日）／2.6.8 Pyrogens の削除（2026年1月1日）
・Ph. Eur. 2.6.14 Bacterial endotoxins（方法G＝rFC・2027年1月1日〜）／2.6.32（rFC・2027年1月1日付で削除）／2.6.30（MAT）
・USP〈85〉Bacterial Endotoxins Test／〈86〉Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents／〈151〉Pyrogen Test
・第十九改正日本薬局方（JP19・2026年4月10日告示/施行）／参考情報「単球活性化試験法〈G4-13-190〉」
・PIC/S GMP Guide PE 009-17 Annex 1（2023年8月25日施行／8.123項は2024年8月25日）・汚染管理戦略（CCS）
■講演中のキーワード
・発熱性物質（パイロジェン）／エンドトキシン／非エンドトキシン発熱性物質（NEP）
・リポ多糖（LPS）／グラム陰性菌の外膜／菌が死んでも残存する性質
・脱パイロジェン（乾熱等）／通常のオートクレーブでは失活しにくいこと
・エンドトキシン単位（EU）／標準品の力価／投与経路と最大投与量に基づく限度値
・「作り込まない」管理（製薬用水・原材料・容器・洗浄・工程環境）と「確認する」試験
・エンドトキシン試験（BET）と発熱性物質試験の区別
・LAL法（カブトガニ由来・Factor C→Factor B→凝固酵素前駆体のカスケード）
・ゲル化法・比濁法・比色法（発色法）
・rFC法（組換えFactor C・蛍光基質）／カスケード全体は再現しない点
・rCR（組換えカスケード試薬）／USP〈86〉に含まれPh. Eur.未収載であること
・MAT（単球活性化試験）／ヒト単球系細胞・IL-6等のサイトカイン応答
・ウサギ発熱性物質試験（RPT）の位置づけの変化／全面禁止ではないこと
・目的から選ぶ（エンドトキシンのみか、NEPの否定が必要か）／リスク評価
・干渉（阻害・促進）／スパイク回収／最大有効希釈倍数（MVD）
・適合性の実証（fitness for use）／薬局方収載法と未収載法（同等性の実証）
・MAT特有の論点（細胞源・ロット間差・凍結保存/解凍・血清・陽性対照・判定基準）
・感度（λ）・回収率・検出限界は条件依存／カタログ値を規格根拠にしない
・Ph. Eur. 5.1.13 Pyrogenicity／各条からのRPT削除／2.6.8の削除／Issue方式への移行
・Ph. Eur. 2.6.14 方法G（rFC）／2.6.32の削除／2.6.30（MAT）
・USP〈85〉／〈86〉（rFC＋rCR）／〈151〉
・JP19（2026年4月10日告示・施行）／参考情報 単球活性化試験法〈G4-13-190〉／参考情報と一般試験法の区別
・地域差の扱い（申請地域ごとの位置づけの確認）
・PIC/S GMP Annex 1／汚染管理戦略（CCS）／上流管理と試験の一体設計
・3Rs（Replacement・Reduction・Refinement）／背景と妥当性は別論点
・試験法変更の手順（影響評価・適合性の実証・並行評価・変更管理／一変・軽微の判断）
・サンプリングと検体の取扱い／標準品・試薬・水（BET用水）・機器の管理
・記録とデータインテグリティ（試薬ロット・λ・希釈倍数・生データ・監査証跡）
・規格外（OOS）時の切り分け（試験法由来か製品・工程由来か）／CAPA
本商品はVOD（ストリーム）配信です。
監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。エンドトキシン試験・発熱性物質試験の分野では、「エンドトキシン試験が適合＝発熱性物質がない」ではないという前提の共有から、パイロジェン・エンドトキシン・NEPの区別、LAL／rFC／rCR／MATの原理と検出対象の違い、「何を否定したいのか」から試験法を選ぶ順序、干渉の確認とMVD・スパイク回収、薬局方収載法であっても使用者側が示す適合性（fitness for use）、Ph. Eur. 5.1.13とRPT削除・USP〈85〉〈86〉・JP19参考情報という三薬局方の位置づけの違い、PIC/S Annex 1の汚染管理戦略（CCS）の一部としての設計、試験法変更の変更管理や規格外時の切り分けまで横断的に支援しています。章番号・発効日・ステータスを時点とともに扱う実務的な解説に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
■第1章 基礎 ― 発熱性物質とは何か
・なぜ発熱性物質を管理するのか／パイロジェンとエンドトキシンの関係
・エンドトキシン（LPS）の性質／単位と限度値の考え方／「作り込まない」管理と試験の関係
■第2章 試験法の原理 ― 何を検出しているのか
・試験法の全体像／LAL法（従来のエンドトキシン試験）／rFC法（組換えFactor C）
・rCR（組換えカスケード試薬）と3法の比較／MAT（単球活性化試験）／ウサギ発熱性物質試験（RPT）の位置づけ
■第3章 試験法の選択と妥当性
・何を検出したいのかから決める／干渉（阻害・促進）の確認
・適合性の実証（fitness for use）／MAT特有の論点／数値を読むときの注意
■第4章 規制の枠組み ― 薬局方とGMP
・三薬局方の対応の全体像【最新】／Ph. Eur.：RPT削除と一般章5.1.13／関連一般試験法
・USP：〈85〉と〈86〉／JP19参考情報：単球活性化試験法〈G4-13-190〉
・地域差をどう扱うか／PIC/S Annex 1の汚染管理戦略（CCS）／動物試験削減（3Rs）という背景
■第5章 実務での落とし込み
・試験法を変更するときの手順／サンプリングと検体の取扱い／標準品・試薬・水の管理
・記録とデータインテグリティ／逸脱・規格外の結果が出たときの考え方／教育訓練で押さえる点
■第6章 総括と確認
・よくある誤解の整理／総まとめ ― 実務者が持ち帰る6点