受講形式ライブ配信アーカイブ配信
《二日間コースセミナー》
医薬品の承認申請を見据えた
安定性試験・分析法バリデーションと必要な統計解析ノウハウ
【Aコース】10/22開催ICH Q1に準拠した安定性試験の規格設定と承認申請を見据えた有効期間の統計学的設定【Bコース】11/19開催▼分析法バリデーション実施時に必要な統計学的手法と実験計画法の考え方
Aコース：安定性試験コース
10/22開催
「ICH Q1に準拠した安定性試験の規格設定と承認申請を見据えた有効期間の統計学的設定」
ICH Q1の基礎事項および、ICH Q1の中で重要な役割をもつ統計解析の基礎知識及び安定性試験の各試験項目を始め分析方法の確立や申請を見据えた規格値・有効期間設定の考え方について解説します。
安定性試験の評価には予測が必要であり、予測に用いられる統計学のロジックと方法についても学べます。
【Bコース：分析法バリデーションコース】
11/19開催
「分析法バリデーション実施時に必要な統計学的手法と実験計画法の考え方」
ICH-Q2, ICH-Q14を踏まえた分析法バリデーションの進め方の要点と、分析バリデーションを実施する上で必要な統計学的手法について解説します。
さらに、試験計画の進め方、評価手法、文書化を通じた分析法バリデーションの組立てにおける留意点について学習していただきます。
10/22開催
「ICH Q1に準拠した安定性試験の規格設定と承認申請を見据えた有効期間の統計学的設定」
ICH Q1の基礎事項および、ICH Q1の中で重要な役割をもつ統計解析の基礎知識及び安定性試験の各試験項目を始め分析方法の確立や申請を見据えた規格値・有効期間設定の考え方について解説します。
安定性試験の評価には予測が必要であり、予測に用いられる統計学のロジックと方法についても学べます。
【Bコース：分析法バリデーションコース】
11/19開催
「分析法バリデーション実施時に必要な統計学的手法と実験計画法の考え方」
ICH-Q2, ICH-Q14を踏まえた分析法バリデーションの進め方の要点と、分析バリデーションを実施する上で必要な統計学的手法について解説します。
さらに、試験計画の進め方、評価手法、文書化を通じた分析法バリデーションの組立てにおける留意点について学習していただきます。
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年10月22日（木） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 2026年12月4日（金） まで受付 ［視聴期間：11/6～12/4］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 77,000円 定価：本体70,000円＋税7,000円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の77,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料 定価：66,000円 定価：本体59,999円＋税6,001円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 | |
・医薬品の安定性,化学的・物理的安定性
・ICH Q1に基いた安定性試験の概要
・安定性試験に必要な統計解析
・有効期間の予測と設定
・医薬品開発における分析法
・改訂された分析法バリデーションガイドライン（ICH-Q2/Q14）の要点
・品質リスクマネジメント
・統計学的手法（実験計画法、分散分析、多変量解析）
小久保 亙 氏
【講師紹介】
【講師略歴】
1991年4月 万有製薬(株)（現MSD株式会社）入社 基礎研究・製剤開発に従事／前臨床開発部門（原薬・製剤）リーダー担当
2009年6月 万有製薬(株) 退社
2010年4月 クオリカプス(株) 入社 硬カプセル及びカプセル製剤の研究開発をリード
2016年１月 (株)生命科学インスティテュートへ異動 再生医療等製品治験薬の製造管理責任者を担当
2018年3月 (株)生命科学インスティテュート 退社
2022年11月 ファーン・コンサルティングオフィス設立 医薬品・化成品など製造業の技術・経営コンサルタントとして活動中。
