説明
本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
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☆ 治験総括報告書（CSR）・CTD第2.5部（臨床概括評価）・PMDAの照会事項対応を、ICH E3／M4E(R2)に基づいて一気通貫で整理する入門講座（収録60分）！「CSR＝1試験の報告」「2.5＝開発全体の論証」「回答書＝示された論点への回答」という3つの文書の役割と読み手の違いを押さえ、E3の章立て1〜16と和文見出し、2.5.6の5階層構造、そして照会事項が出る4つの背景と、照会を減らす書き方・再照会を受けない回答の書き方までを扱います。
☆ 本講座はCSR・CTD 2.5・照会事項対応について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
ICH E3（Step 4：1995-11-30／国内＝薬審第335号）と章立て1〜16章／第2章 概要（通常3ページ）／第14章 本文中には含めないが引用する表・図・グラフ／第15章 引用文献の一覧表／第16章 付録とTMFの切り分け／E3 Q&A(R1)／protocol deviationとviolation／CTD通知（医薬審発第899号）・添付資料の区分イ〜リ／ICH M4E(R2)（2016-06-15 Step 4／国内＝薬生薬審発0202第1号）と改訂範囲は2.5.1・2.5.6のみ／2.5.6の5階層（治療の背景・ベネフィット・リスク・ベネフィットリスク評価）／主要なベネフィットと主要なリスク／2.5と2.7の書き分け／審査報告(1)(2)・専門協議／照会事項が出る4つの背景 等々。
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総収録時間 |
60分 |
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監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
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納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
治験総括報告書（CSR）・CTD第2.5部（臨床に関する概括評価）・照会事項への回答書は、別々の文書でありながら内容は連続しています。CSRに書いていないことを2.5で主張すれば、そこが照会事項になる――この関係を理解することが出発点です。本講座（収録60分）は前提知識を求めず、法令用語と実務用語を区別しながら、ICH E3の章立てと各章に何を書くかを説明でき、CTD 2.5の項立てと2.7との書き分けを説明でき、照会事項が出る背景を4つに分解して考えられる状態を目指します。まず3つの文書と1つの対話という位置づけ（読み手が誰かによって書き方が変わること、薬機法第14条・施行規則第40条・CTD通知という規制上の位置づけ、そして「照会事項」が法令用語ではないという事実）を整理。続いてICH E3（Step 4は1995年11月30日で改訂版はないこと、国内実施は薬審第335号、章立て1〜16章と和文見出しの正確な理解、第2章 概要の分量の考え方、第14章＝本文中には含めないが引用する表・図・グラフ、第15章＝引用文献の一覧表、第16章 付録とTMFの切り分け、Q&A(R1)の要点）を解説します。第3章ではCSRの書き方（5〜9章→10〜13章→14〜16章→1〜4章という作成順序、緒言の位置づけ、有効性・安全性の評価で問われる点、事前規定と事後解析の書き分け、protocol deviationとviolation、図表の使い方）を扱い、第4章でCTD 2.5（CTDの構成と添付資料の区分イ〜リ、M4E(R2)の改訂範囲が2.5.1と2.5.6のみであること、2.5の項立てと2.5.6の5階層構造、主要なベネフィットと主要なリスク、患者視点と分量の目安、2.7との書き分けでつまずく点）を解説。第5章では照会事項と回答（審査の流れと照会のタイミング、申請前相談の活用、審査報告書への現れ方、審査報告(1)(2)と専門協議、総審査期間、照会が出る4つの背景、照会を減らす書き方、再照会を受けない回答の書き方）を扱い、ケーススタディと総括まで進みます。
■受講後、習得できること
・CSR・CTD 2.5・回答書の役割と読み手の違いを説明できる
・ICH E3の章立て1〜16と、各章の正確な和文見出し・記載内容の理解
・第2章 概要の分量の考え方、第16章 付録とTMFの切り分け（Q&A Q3）の把握
・CSRの効率的な作成順序と、有効性・安全性の評価で問われる点
・事前規定と事後解析の書き分け、protocol deviation／violationの記述の考え方
・ICH M4E(R2)の改訂範囲（2.5.1・2.5.6のみ）と2.5.6の5階層構造の理解
・2.5（論証）と2.7（データの整理）の書き分けと、主張と根拠の対応づけ
・照会事項が出る4つの背景の分類と、照会を減らす書き方・再照会を招かない回答の書き方
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH E3（治験の総括報告書の構成と内容・Step 4：1995年11月30日）／国内実施：薬審第335号（平成8年5月1日）／ICH E3 Q&A(R1)（2012年）
・ICH M4E(R2)（Step 4：2016年6月15日）／国内実施：薬生薬審発0202第1号（平成29年2月2日・平成30年7月1日以降の申請から適用）
・CTD通知（医薬審発第899号）／医薬品医療機器等法 第14条第3項／施行規則 第40条（第5項）／添付資料の区分（イ〜リ）
・PMDAの審査業務関連（薬機発第1227001号 別添 等）／専門協議に関する達（20達第8号）
・ICH E2C(R2)（PBRER・主要なベネフィット/主要なリスクの概念）／eCTD通知（薬生薬審発0705第1号）
■講演中のキーワード
・治験総括報告書（CSR）／CTD第2.5部 臨床に関する概括評価／照会事項への回答書
・読み手の違い（審査担当者・専門委員・GCP適合性調査・社内）
・薬機法第14条第3項／施行規則 第40条第5項／CTD通知（医薬審発第899号）
・「照会事項」は法令用語ではない／回答の写しは第1部「（13）その他」に含めて提出
・ICH E3（Step 4：1995-11-30・改訂版なし）／薬審第335号（平成8年5月1日）
・E3 章立て1〜16章／第2章 概要（Synopsis・通常3ページ・数値データを含める）
・第14章 本文中には含めないが、引用する表、図及びグラフ／第15章 引用文献の一覧表
・第16章 付録（16.1 治験に関する情報／16.2 患者データ一覧表／16.3 症例記録）
・E3 Q&A(R1)（全7問・2012年）／CSR付録とTMFの切り分け（Q3）／CTD・eCTDとの関係（Q4）
・治験実施計画書からの逸脱（protocol deviation／violation・Q7）／解析対象集団
・CSRの作成順序（5〜9章→10〜13章→14〜16章→1〜4章）／緒言の位置づけ
・有効性の評価（事前規定と事後解析の区別）／安全性の評価（臨床的に意味のある所見の基準）
・図表の使い方（本文中の要約図表と付録への振り分け）
・CTDの構成／添付資料の区分（イ〜リの9区分・記号の割当ての変更）
・ICH M4E(R2)（2016-06-15 Step 4）／薬生薬審発0202第1号（H29.2.2）／H30.7.1以降の申請から適用
・改訂範囲は 2.5.1 と 2.5.6 のみ（2.7.4 は直接の改訂対象ではない）
・2.5 の項立て（2.5.1 製品開発の根拠〜2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論）
・2.5.6 の5階層構造（治療の背景・ベネフィット・リスク・ベネフィットリスク評価）
・主要なベネフィット／主要なリスク（ICH E2C(R2)と共通する概念）／絶対差と相対差
・患者視点の情報／分量の目安（2.5＝約30ページ・2.7＝50〜400ページ）
・2.5（論証）と2.7（データの整理）の書き分け／主張と根拠の対応表
・審査の流れ（申請直後・初回面談・照会と回答・専門協議）／事前照会事項の送付予定日
・申請前の対面助言（相談記録の提出）／審査報告（1）・審査報告（2）／「◯.R 機構における審査の概略」
・専門協議（20達第8号・利益相反管理・専門委員の公表）／総審査期間
・照会事項が出る4つの背景（データ不足・CTD記載不足・論証不足・回答不足）
・照会を減らす書き方／再照会を受けない回答（問いの単位で・結論先出し・出典明示）
・用語を3文書で揃える（用語集の整備）
本商品はVOD（ストリーム）配信です。
監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。CSR・CTD 2.5・照会事項対応の分野では、ICH E3の章立てと和文見出しの正確な理解、CSRの効率的な作成順序と有効性・安全性の記述の勘所、E3 Q&A(R1)に基づくCSR付録とTMFの切り分け、ICH M4E(R2)の改訂範囲（2.5.1・2.5.6のみ）と2.5.6の5階層構造、主要なベネフィット/主要なリスクの示し方、2.5と2.7の書き分けと主張・根拠の対応づけ、そしてPMDAの審査の流れを踏まえた照会事項の背景分析と再照会を招かない回答の書き方まで横断的に支援しています。「ガイドラインは型ではなく考え方」という姿勢のもと、原典に当たり、法令用語と実務用語を区別する実務的な解説に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
・3つの文書と1つの対話／誰が読むのかを意識する
・規制上の位置づけ／「照会事項」は法令用語ではない
■第2章 ICH E3 と治験総括報告書（CSR）
・ICH E3の位置づけ／日本での実施／章立て（1〜9章・10〜16章）
・第2章 概要の分量／第14章 本文中には含めないが引用する表・図・グラフ／第15章・第16章
・ICH E3 Q&A(R1)の要点／CSR付録とTMFの切り分け／CTD・eCTDとE3の関係
■第3章 CSR の書き方
・作成の順序／5〜9章（試験方法）の勘所／10〜13章（結果・考察）の勘所
・11章 有効性の評価／12章 安全性の評価／protocol deviationとviolation／図表の使い方
■第4章 CTD 第2.5部 臨床概括評価
・CTDの構成と施行規則の区分／添付資料の区分は「イ〜リ」の9区分
・ICH M4E(R2)と日本での実施／改訂範囲は2.5.1と2.5.6のみ／第2.5部の項立て
・2.5.6の5階層構造／主要なベネフィットと主要なリスク／患者視点と分量の目安／2.5と2.7の書き分け
■第5章 照会事項と回答
・照会事項とは何か／審査の流れと照会のタイミング／申請前の相談を照会削減に使う
・審査報告書に照会事項はどう現れるか／審査報告（1）と（2）／専門協議／総審査期間
・照会事項が出る4つの背景／照会を減らす書き方／再照会を受けない回答の書き方
■第6章 ケーススタディ
・ケースの読み方／?用法・用量の設定根拠／?部分集団における有効性
・?市販後の情報提供／?中止例の取扱い
■第7章 総括
・よくある誤解の整理／用語を3つの文書で揃える／明日からの3つの行動／総まとめ