説明
本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
☆ EU 包装・包装廃棄物規則（PPWR＝Regulation (EU) 2025/40）を、「いつから・何が・誰に義務づけられるのか」を条番号と日付で答えられる状態へ導く入門講座（収録70分）！2026年8月12日の一般適用開始を起点に、持続可能性要件（第5条〜第12条）、医薬品包装の特例（第6条(11)・第7条(4)）、適合性評価・技術文書・EU適合宣言（第38条・第39条・附属書VII/VIII）、日本企業の実務対応と段階適用のタイムラインまでを整理します。
☆ 本講座はPPWRについて、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
指令から規則へ（旧指令94/62/ECの置換）／発効2025-02-11と一般適用開始2026-08-12の区別／経済事業者（製造者・輸入者・流通業者・認定代理人 等）／第5条 物質（重金属100 mg/kg・PFAS＝食品接触包装）／第6条 リサイクル可能性（等級A/B/C・2030/2035/2038）／第7条 再生材含有率（2030：10〜35%／2040：25〜65%）／第10条 最小化と第24条 空隙率50%／第11条 再使用可能包装／第12条 表示（「いずれか遅い日」）／EPR・生産者登録／医薬品包装の特例と範囲の切り分け／第38条 適合性評価（モジュールA）・附属書VII技術文書・第39条 EU適合宣言／保存年限（単回使用5年・再使用10年）／第21条 みなし製造者／委任法令・実施法令の未採択状況 等々。
【本商品はVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
|
総収録時間 |
70分 |
|---|---|
|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
|
納品方法 |
【VOD（ストリーム）配信】 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。 お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。 作成後メールでご案内いたします。 （お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら イベント提供者 株式会社イーコンプレス |
| 備 考 |
資料付 |
EUの包装・包装廃棄物規則（PPWR＝Regulation (EU) 2025/40）は、旧指令94/62/ECを置き換える「規則」であり、加盟国による国内法化を待たずEU全域で直接適用される点が実務上の大きな変化です。2025年1月22日公布・2025年2月11日発効、そして2026年8月12日から一般適用が開始され、以降2028年・2030年・2035年・2038年・2040年と要件ごとに段階的に適用されていきます。本講座（収録70分）は前提知識を求めず、EU法の「指令」と「規則」の違いから説き起こし、「発効」と「適用開始」を必ず区別するという姿勢を徹底しながら、PPWRの全体像を条番号と日付で説明できる状態を目指します。まず規則の位置づけ（規則の性格、重要な日付、適用範囲と経済事業者、日本企業に関係する理由）を整理し、続いて持続可能性要件（第5条の物質規制＝重金属合計100 mg/kg以下とPFASの対象が食品接触包装であること、第6条のリサイクル可能性と等級A/B/Cおよび上市が禁止される時期、第7条のプラスチック包装の再生材含有率と適用除外・算定方法、第10条の最小化と第24条の空隙率50%の違い、第11条の再使用可能包装の本則要件と委任法令に委ねられた最少回転数、第12条の表示と「いずれか遅い日」条件、拡張生産者責任EPRと生産者登録）を解説します。第3章では医薬品包装の特例（法的根拠は第6条(11)・第7条(4)であり趣旨は前文(34)(38)であること、「一律除外」ではなく除外は第6条・第7条に限られ第5条・第10条・第24条には及ばないこと、一次包装と品質保持に必要な外装の切り分け、特例に失効日はないが2032年・2035年にレビューがあること）を扱い、第4章で適合性の実証（第38条の適合性評価＝モジュールA、附属書VIIの技術文書、第39条のEU適合宣言、保存年限、義務主体と第21条のみなし製造者）を解説。第5章では日本企業の実務（立場の確定、包装の棚卸し、包装材メーカーへの具体的な情報依頼、医薬品ならではの論点＝環境対応は薬事手続を免除しない、社内体制と役割分担）、第6章で段階適用のタイムラインと未採択の委任法令・実施法令の扱い方、第7章でケーススタディ、第8章でよくある誤解の整理までを網羅します。
■受講後、習得できること
・EU法の「指令」と「規則」の違い、PPWRが直接適用される意味を説明できる
・「発効（2025-02-11）」と「一般適用開始（2026-08-12）」を区別して示せる
・持続可能性要件（第5条〜第12条）の内容と適用時期の把握
・第10条の最小化と第24条の空隙率50%の違い、第11条の本則要件と委任法令の切り分け
・医薬品包装の特例（第6条(11)・第7条(4)）の法的根拠と、除外が及ぶ範囲の判断
・適合性評価（第38条・モジュールA）・附属書VII技術文書・EU適合宣言（第39条）の要件
・義務主体（製造者・輸入者・流通業者・認定代理人）と第21条のみなし製造者の理解
・段階適用のタイムラインと、未採択の委任法令・実施法令を社内でどう扱うか
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・Regulation (EU) 2025/40（PPWR・2025年1月22日公布／2025年2月11日発効／2026年8月12日一般適用開始）
・PPWR 第5条〜第12条（持続可能性要件）／第15条〜第21条（経済事業者の義務）／第24条／第38条・第39条
・PPWR 附属書IV（性能基準）／附属書VI Part B／附属書VII（モジュールA・技術文書）／附属書VIII（EU適合宣言の様式）
・医薬品包装の特例：第6条(11)・第7条(4)(5)・第12条(11)・第15条(11)／前文(34)・(38)
・委任決定 (EU) 2026/429 ほか（委任法令・実施法令の採択状況は要確認）／旧指令 94/62/EC
■講演中のキーワード
・PPWR（包装・包装廃棄物規則）／Regulation (EU) 2025/40／CELEX 32025R0040
・EU法の「指令（Directive）」と「規則（Regulation）」の違い／旧指令94/62/ECの置換
・公布（2025-01-22）／発効（2025-02-11）／一般適用開始（2026-08-12）
・適用範囲／経済事業者（第3条(12)）／製造者・輸入者・流通業者・充填者・最終流通業者
・認定代理人（第17条・製品適合性）／EPR認定代理人（第45条(3)）の区別
・第5条 包装中の物質（重金属 合計100 mg/kg以下・懸念物質の最小化）
・PFASの閾値（第5条(5)・対象は食品接触包装）
・第6条 リサイクル可能性／等級A・B・C／2030年・2035年・2038年
・第7条 プラスチック包装の再生材含有率（2030：10〜35%／2040：25〜65%）／製造所ごと・年ごとの平均
・第7条(4)(5) 適用除外／第7条(8)(11) 実施法令と算定・検証
・第10条 包装の最小化／附属書IV 性能基準／二重壁・上げ底等の禁止
・第24条(1) 空隙率50%（対象は集合包装・輸送包装・eコマース包装等）
・第11条 再使用可能な包装（本則(1)の(a)〜(i)）／最少回転数（第11条(2)委任法令・採択期限2027-02-12）
・第12条 表示／「所定の日または実施法令発効から一定期間後のいずれか遅い日」
・拡張生産者責任（EPR）／生産者登録
・医薬品包装の特例：第6条(11)（(a)〜(g)）／第7条(4)（(a)〜(h)）／第12条(11)／第15条(11)
・前文(34)・(38)（特例の趣旨）／contact-sensitive packaging
・一次包装／品質保持に必要な外装／集合包装・輸送包装の切り分け
・レビュー条項（第6条(12)：2035-01-01／第7条(14)：2032-02-12）／失効日はない
・第38条 適合性評価（附属書VII・モジュールA＝内部生産管理）
・附属書VII 技術文書（第2項(e)＝評価の方法の記述）／第三者認証ではない
・第39条 EU適合宣言（DoC・様式は附属書VIII・継続的更新・言語要件）
・保存年限（単回使用5年／再使用可能10年）／当局要請への10日以内の提示
・第21条（自社名・商標での上市／再包装＝製造者とみなされる）
・包装材メーカーへの情報依頼（材質構成・再生材率・リサイクル可能性）
・包装変更と薬事手続（一部変更承認申請・軽微変更届・EU variation）／GMP変更管理
・委任法令・実施法令の採択状況（委任決定 (EU) 2026/429 等）／未採択情報の扱い／EUR-Lexでの確認
本商品はVOD（ストリーム）配信です。
監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。EU 包装・包装廃棄物規則（PPWR）の分野では、指令から規則への転換という制度的な位置づけ、発効と適用開始の峻別、持続可能性要件（第5条〜第12条）の内容と段階適用、医薬品包装の特例（第6条(11)・第7条(4)）の範囲の切り分け、適合性評価（モジュールA）・附属書VII技術文書・EU適合宣言の作成主体と保存年限、第21条のみなし製造者、包装材メーカーへの情報依頼の具体化、そして環境対応が薬事手続やGMP変更管理を免除しないという実務上の要点まで横断的に支援しています。条番号・日付・法令の採択状態を必ずセットで確認し、未採択の法令を確定要求として扱わない姿勢を重視した解説に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
・EU法の「指令」と「規則」の違い／規則の特定と重要な日付
・「発効」と「適用開始」を混同しない／適用範囲と経済事業者／なぜ日本企業に関係するのか
■第2章 持続可能性要件（第5条〜第12条）
・持続可能性要件の全体像／第5条 包装中の物質（重金属・PFAS）
・第6条 リサイクル可能性（等級A/B/Cと上市禁止時期）／第7条 プラスチック包装の再生材含有率
・第10条と第24条は別の要求である／第11条 再使用可能な包装／第12条 表示／EPRと生産者登録
■第3章 医薬品包装の特例
・特例はどこに書かれているか／第6条(11) リサイクル可能性の適用除外／第7条(4) 再生材含有率の適用除外
・特例の範囲をどう切り分けるか／特例に期限はあるのか／第6条・第7条以外の医薬品関連規定
■第4章 適合性評価・技術文書・EU適合宣言
・適合性をどう示すか／附属書VII モジュールA（内部生産管理）／EU適合宣言（DoC）の考え方
・誰が義務を負うのか／立場が入れ替わる場合（第21条）／誰が何をつくるか／記録の保存
■第5章 日本企業の実務
・まず自社の立場を確定する／社内で決めておくこと／包装材メーカーに確認する事項
・医薬品ならではの論点／包装材メーカーへの依頼を具体化する／社内体制と役割分担
■第6章 スケジュールと未確定事項
・適用のタイムライン（2026／2028／2030／2035／2038／2040）
・まだ決まっていないこと（委任法令・実施法令）／未確定情報の社内での扱い方／情報をどう追跡するか
■第7章 ケーススタディ
・ケースの読み方／?医薬品の一次包装（PTP）／?輸送用の外装・緩衝材／?表示の準備
■第8章 よくある誤解と総括
・よくある誤解の整理／明日からの3つの行動／総まとめ