説明
【AI音声版についてのご案内】
本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
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☆ 医薬品の安定性試験を、ICH Q1A(R2)〜Q1Eに沿って「どの条件で、いくつのロットを、いつまで測り、どこまで外挿してよいか」を条項で答えられる状態へ導く入門講座（収録60分）！リテスト期間と有効期間の区別、保存条件と最短試験期間、「重大な変化」の定義、Q1Eによるデータ評価と外挿の上限（4通りの分岐）、開発段階・治験薬の実務、そして統合改定「ICH Q1」の最新状況までを体系的に解説します。
☆ 本講座は安定性試験について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
リテスト期間と有効期間／分解経路（加水分解・酸化・光分解等）／ICH Q1シリーズ（Q1A(R2)・Q1B光・Q1C・Q1D ブラケッティング/マトリキシング・Q1E）とQ5C／最低3基準ロット・パイロットスケール／長期(25℃/60%RH・30℃/65%RH)・中間的(30℃/65%RH)・加速(40℃/75%RH)／半透過性容器・冷蔵・冷凍／「重大な変化」の5項目／測定時点の設計・安定性コミットメント／Q1Eのポアビリティ検定（有意水準0.25）・回帰と信頼限界・外挿の上限（2倍かつ+12か月 等）／アレニウス式の位置づけ／市販後の安定性モニタリング／統合改定「ICH Q1」（Step 2到達2025年4月11日・未発効）等々。
【本商品はVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
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総収録時間 |
60分 |
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監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
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納品方法 |
【VOD（ストリーム）配信】 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。 お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。 作成後メールでご案内いたします。 （お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら イベント提供者 株式会社イーコンプレス |
| 備 考 |
資料付 |
■講座のポイント
安定性試験は「品質が変わらないこと」を示す試験ではなく、時間の経過と環境要因（温度・湿度・光）によって品質特性が「どのように変化するか」を把握し、貯蔵方法と有効期間（又はリテスト期間）を設定するための試験です。本講座（収録60分）は前提知識を求めず、用語を都度定義しながら、リテスト期間と有効期間を区別して説明できること、保存条件・試験期間・ロット数を条項とともに示せること、外挿の上限が条件によって変わることを説明できることを到達目標とします。まず用語と目的（リテスト期間＝原薬／有効期間＝製剤という決定的な違い、品質を変化させる外的・内的要因と容器包装、代表的な分解経路、stability-indicatingな分析法と試験項目の選定）を押さえ、続いてガイドラインの体系（ICH Q1A(R2)＝本体、Q1B＝光、Q1C＝新投与経路、Q1D＝ブラケッティング/マトリキシングによる試験数の削減、Q1E＝データ評価と外挿、バイオ医薬品のQ5C、国内通知との対応、後発医薬品等へのQ1シリーズ適用と経過措置）を整理します。第3章ではQ1A(R2)の要求（最低3基準ロット・製剤は2ロット以上がパイロットスケール以上、長期25℃/60%RH又は30℃/65%RH・中間的30℃/65%RH・加速40℃/75%RH6か月、半透過性容器・冷蔵・冷凍の条件、「重大な変化」の定義5項目、加速で重大な変化が生じたときの中間的試験への分岐、測定時点の設計、容器包装と光安定性、計画書に書くこと、安定性コミットメント、記録とデータの信頼性）を解説。第4章ではQ1Eによるデータ評価（ロット間データの統合可否＝ポアビリティ検定の有意水準0.25の意味、回帰と信頼限界、外挿の上限が条件で4通りに分岐すること、「2倍」と「＋12か月」の同時充足、やってはいけない評価、データの示し方）を扱います。さらに開発段階と実務（社内目的と申請資料の違い、治験薬GMP通知10.1.7項の定性的要求、アレニウス式による予測の位置づけ、照会を受けやすい論点、市販後の安定性モニタリング、有効期間の変更手続）、統合改定「ICH Q1」の最新状況（名称の注意・Step 2到達2025年4月11日・2026年7月31日時点で未発効）、ケーススタディ（加速試験で不適合／有効期間の延長／包装変更）、実務チェックリストまでを網羅します。
■受講後、習得できること
・リテスト期間と有効期間の違いと、経過後の扱いの差を説明できる
・ICH Q1シリーズ（Q1A(R2)・Q1B・Q1C・Q1D・Q1E）とQ5Cの使い分けの理解
・ロット数の要求（最低3基準ロット・パイロットスケール以上）と代表性の意味の把握
・保存条件と最短試験期間（長期・中間的・加速／半透過性容器・冷蔵・冷凍）の理解
・「重大な変化」の定義（5項目）と、加速試験で該当した場合の分岐の把握
・Q1Eによるロット間データの統合判定（有意水準0.25）と回帰・信頼限界の考え方
・外挿の上限が条件により4通りに分岐すること、「2倍」と「＋12か月」の同時充足
・アレニウス式の位置づけ、治験薬の要求、市販後モニタリング、統合改定「ICH Q1」の状況
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH Q1A(R2)（安定性試験ガイドライン）／Q1B（光安定性）／Q1C（新投与経路）／Q1D（ブラケッティング法・マトリキシング法）／Q1E（安定性データの評価）
・ICH Q5C（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品の安定性試験）
・各ICHガイドラインの国内実施通知（通知番号・日付は原典で確認）
・後発医薬品等へのICH Q1シリーズ適用（令和8年9月1日適用開始・経過措置あり）
・治験薬GMP通知（平成20年7月9日 薬食発第0709002号）10.1.7項／GMP省令 第11条の2（安定性モニタリング）
・ICH Q1（統合改定・Step 2到達 2025年4月11日／2026年7月31日時点で未発効）
■講演中のキーワード
・安定性試験の目的（変化の把握・貯蔵方法と期間の設定）
・リテスト期間（原薬）／有効期間・使用期限（製剤）／経過後の扱いの違い
・外的要因（温度・湿度・光・酸素）／内的要因（化学的安定性・添加剤相互作用・pH・水分活性）
・容器・包装（水分/ガス透過性・遮光性・溶出物・吸着）
・分解経路（加水分解・酸化・光分解 等）／強制分解試験／stability-indicating な分析法
・ICH Q1A(R2)（本体）／Q1B（光安定性）／Q1C（新投与経路）／Q1D／Q1E／Q5C（バイオ）
・ブラケッティング法／マトリキシング法／適用の前提と事前の文書化
・後発医薬品等へのQ1シリーズ適用（令和8年9月1日）と経過措置【最新】
・最低3基準ロット／パイロットスケール以上／実生産を代表するロット
・長期保存試験（25℃/60%RH・30℃/65%RH）／中間的試験（30℃/65%RH）／加速試験（40℃/75%RH・6か月）
・半透過性容器（低湿度条件）／冷蔵・冷凍保存品の条件
・「重大な変化」の定義（含量5%変化・分解物の規格逸脱・外観/性状・pH・溶出 等）
・加速で重大な変化→中間的試験（12か月）／申請時 最低6か月データ
・測定時点（試験頻度）の設計／安定性試験計画書／安定性コミットメント
・恒温槽のモニタリング・校正記録／保存条件の逸脱と影響評価／分析法改訂前後の継続性
・ICH Q1E（データ評価と外挿）／ロット間データの統合可否
・ポアビリティ検定・ANCOVA（有意水準0.25の意味）／回帰分析・信頼限界
・外挿の上限（条件により4通り／「2倍」かつ「＋12か月」の同時充足）／中間的試験で有意変化なら外挿不可
・開発段階の安定性（社内目的と申請資料の違い）／治験薬GMP通知10.1.7項
・アレニウス式による予測の位置づけ（公式手法ではない）
・市販後の安定性モニタリング（GMP省令）／有効期間の変更（一変・軽微変更の判定・変更管理）
・統合改定「ICH Q1」（正式名称・Step 2到達 2025-04-11・Step 4到達予定・未発効）【最新】
本商品はVOD（ストリーム）配信です。
監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医薬品の安定性試験の分野では、リテスト期間と有効期間の峻別から、ICH Q1シリーズ（Q1A(R2)・Q1B・Q1C・Q1D・Q1E）とQ5Cの使い分け、ロット数・保存条件・最短試験期間・「重大な変化」の定義といったQ1A(R2)の要求、Q1Eによるロット間データの統合判定（有意水準0.25）と外挿の上限の分岐、治験薬や開発段階での設計、アレニウス式の位置づけ、市販後の安定性モニタリングと有効期間変更の手続、そして統合改定「ICH Q1」の最新状況まで横断的に支援しています。数値を必ず出典の条項とともに扱い、「未発効・予定」を確定要求として扱わない実務姿勢を重視した解説に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
■第1章 用語と目的
・なぜ安定性試験を行うのか／リテスト期間と有効期間の違い／品質を変化させる要因
・代表的な分解の経路／何を測るのか（試験項目とstability-indicatingな分析法）
■第2章 ガイドラインの体系
・ICH Q1シリーズと国内通知の対応／どのガイドラインを見るか
・試験数を減らす方法（Q1D：ブラケッティング法・マトリキシング法）／バイオ医薬品（Q5C）
・後発医薬品等へのICH Q1シリーズの適用と経過措置【最新】／申請地域と保存条件の選択
■第3章 ICH Q1A(R2)の要求
・何ロットで試験するか／保存条件と最短試験期間／半透過性容器・冷蔵・冷凍
・「重大な変化」の定義／加速試験で重大な変化が生じたとき／測定時点（試験頻度）の設計
・容器・包装と光安定性／安定性試験計画書に書くこと／安定性コミットメント／記録とデータの信頼性
■第4章 データの評価と外挿（ICH Q1E）
・データをどう評価して期間を決めるか／ロット間データを統合してよいか
・外挿の上限は条件で変わる（4通りの分岐・「2倍」かつ「＋12か月」）
・データ評価でやってはいけないこと／データの示し方／なぜ有意水準0.25なのか
■第5章 開発段階と実務
・開発段階の安定性試験の考え方／治験薬の安定性／アレニウス式による予測の位置づけ
・実務で照会を受けやすい論点／市販後の安定性モニタリング／有効期間を変更するとき
■第6章 統合改定「ICH Q1」の最新状況
・統合改定の名称に注意／経緯と現況（Step 2到達 2025年4月11日）
・公開協議と今後の予定／現行ガイドラインとの関係／統合改定にどう備えるか
■第7章 ケーススタディ
・ケースの読み方／①加速試験で分解生成物が基準を超えた
・②有効期間の延長を検討する（外挿の判断）／③包装を変更した
■第8章 実務チェックと総括
・よくある誤解の整理／実務チェックリスト／明日からの3つの行動／総まとめ