説明
【AI音声版についてのご案内】
本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。
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（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）
＜ご視聴に必要な環境＞
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☆ GxP下でのクラウド（IaaS/PaaS/SaaS）のCSV（コンピュータ化システムバリデーション）とデータインテグリティを、責任共有モデル・適格性評価・供給者監査まで40分で体系的に入門解説！PIC/S Annex 11の「アプリはバリデート、IT基盤は適格性評価」を軸に、GAMP 5第2版・FDA CSA・Annex 11改訂草案などの最新動向、ISO 27001/27017/27018・SOCの活用も押さえます。
☆ 本講座はクラウドのCSVとデータインテグリティについて、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
CSV（バリデーション／適格性評価IQ/OQ/PQ）／GAMP 5第2版・カテゴリ分類・V字モデル／ERES・21 CFR Part 11／データインテグリティ・ALCOA+／改正GMP省令・PIC/S Annex 11（改訂草案2025）／FDA CSA（リスクベース保証・QMSR整合）／IaaS/PaaS/SaaS・責任共有モデル／URS・供給者適格性評価／第一/二/三者監査・ISO 27001/27017/27018・SOC 等々。
【本商品はVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
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総収録時間 |
40分 |
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監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
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納品方法 |
【VOD（ストリーム）配信】 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。 お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。 作成後メールでご案内いたします。 （お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら イベント提供者 株式会社イーコンプレス |
| 備 考 |
資料付 |
■講座のポイント
コスト・拡張性・運用負荷の観点でクラウド（IaaS/PaaS/SaaS）採用が拡大するなか、GxP下でも「アプリはバリデートし、IT基盤は適格性評価する」というPIC/S Annex 11の2本柱は変わらず、責任は利用者が負います。本講座（収録40分）では、まずCSV・ERES・DIの基礎（バリデーションと適格性評価IQ/OQ/PQの違い、GAMP 5のカテゴリ分類とV字モデル、電子記録・電子署名、ALCOA+）を押さえ、規制の全体像（改正GMP省令・21 CFR Part 11・PIC/S Annex 11とその改訂草案2025、FDA CSAによるCSV→リスクベース保証への転換）を俯瞰します。続いてクラウドサービスの基礎（オンプレとの違い、IaaS/PaaS/SaaS、責任共有モデル、可用性・稼働率・DR）、クラウドのリスクとPIC/S要件（可用性・データ所在地・アクセス管理・変更管理・監査権制約・移行性、GAMP 5第2版の供給者文書活用、CSA思想での検証労力配分）を解説します。さらにクラウドのバリデーション（IaaS/PaaS/SaaS別のCSV、URS・IQ/OQ/PQ、SaaS導入のケース演習・計画書構成）、クラウド事業者の適格性評価と監査（第一/二/三者監査、ISO 27001/27017/27018・SOCの活用と限界）を扱い、実装チェックリストと明日から始める3ステップまで、クラウドCSVを設計できる実践力を養います。
■受講後、習得できること
・CSV（アプリのバリデーション）とIT基盤の適格性評価（IQ/OQ/PQ）の違いを説明できる
・GAMP 5のカテゴリ分類（Cat1/3/4/5）とV字モデル・リスクベースの検証の理解
・ERES（電子記録・署名）とデータインテグリティ（ALCOA+）の要点の把握
・改正GMP省令・21 CFR Part 11・PIC/S Annex 11と改訂草案・FDA CSAの全体像
・IaaS/PaaS/SaaSと責任共有モデル（どこまでが利用者責任か）の理解
・クラウド特有のリスク（可用性・データ所在地・変更管理・監査権制約・移行性）の把握
・提供形態別のバリデーション範囲（IaaS/PaaS/SaaS）とURS・IQ/OQ/PQの設計
・供給者適格性評価・第一/二/三者監査とISO/SOC認証の活用（自社責任は免除されない）
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・改正GMP省令（令和3年・2021年8月施行／DI・外部委託業者管理・QRM）
・21 CFR Part 11（電子記録・電子署名／監査証跡・アクセス制御）
・PIC/S Annex 11（現行2011準拠／改訂ドラフト2025・Annex 22〔AI〕新設）
・GAMP 5 第2版（2022年／カテゴリ分類・リスクベース）・GAMP AIガイド（2025年）
・FDA CSA（2025年9月発行→2026年2月QMSR整合改訂）／ICH Q9（QRM）
・ISO/IEC 27001・27017・27018／SOC 1・SOC 2（第三者認証・監査報告）
■講演中のキーワード
・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）／バリデーション vs 適格性評価（IQ/OQ/PQ）
・GAMP 5（Cat1インフラ／Cat3構成不要／Cat4構成設定／Cat5カスタム）／V字モデル・トレーサビリティ
・ERES（真正性・見読性・保存性・バックアップ・アーカイブ・電子署名）
・データインテグリティ／ALCOA+（9原則）／生データ・メタデータ・監査証跡・真正コピー
・改正GMP省令（令和3年）／外部委託業者管理／再バリデーション
・21 CFR Part 11（§11.10(e)監査証跡・§11.70署名と記録の結合・アクセス制御）
・PIC/S Annex 11（アプリのバリデート＋IT基盤の適格性評価）／改訂ドラフト2025・Annex 22(AI)
・FDA CSA（CSV→リスクベース保証・QMSR整合）
・IaaS/PaaS/SaaS／責任共有モデル／オンプレミス
・可用性・稼働率(SLA)・冗長化・災害復旧(DR)／RTO・RPO
・クラウドのリスク（データ所在地・アクセス管理・自動更新・監査権制約・ロックイン/移行性）
・GAMP 5第2版（供給者文書の活用・重複バリデーション回避）／CSA思想の労力配分
・URS／IQ/OQ/PQ／適格性評価計画書／自動更新のリグレッション
・供給者適格性評価／第一者・第二者・第三者監査／品質取決め書・監査権
・ISO/IEC 27001/27017/27018・SOC 1/2（認証スコープ・リージョン・有効期限）
本商品はVOD（ストリーム）配信です。
監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。クラウド（IaaS/PaaS/SaaS）のCSV・データインテグリティ分野では、PIC/S Annex 11の「アプリのバリデート＋IT基盤の適格性評価」を軸に、責任共有モデルに基づく範囲設定、GAMP 5第2版・FDA CSAのリスクベース保証、21 CFR Part 11・改正GMP省令への対応、供給者適格性評価と第一/二/三者監査・ISO 27001/27017/27018・SOC認証の活用まで、Annex 11改訂草案などの最新動向を踏まえて横断的に支援しています。認証を「材料」として活用しつつ自社の責任範囲を明確にし、重複作業を避けてリスクに検証を集中する実践的な解説に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
■第1章 CSV・ERES・DIの基礎
・なぜ今クラウドのCSVか／CSVとは：バリデーションと適格性評価／GAMP 5のカテゴリ分類とV字モデル
・ERESの基礎（電子記録・電子署名）／データインテグリティとALCOA+
・規制・標準の版・発効日 早見表／リスクマネジメントの基礎
■第2章 規制の全体像
・改正GMP省令（令和3年）の留意点／21 CFR Part 11 とFDA査察指摘
・PIC/S Annex 11：2本柱／Annex 11 改訂ドラフト（2025）／FDA CSA（CSV→リスクベース保証・QMSR整合）
■第3章 クラウドサービスの基礎
・クラウドとオンプレミス／IaaS/PaaS/SaaSの違い／責任共有モデル（どこまでが利用者責任か）
・仮想化・可用性・稼働率／クラウド基盤のアーキテクチャ
■第4章 クラウドのリスクとPIC/S要件
・クラウド利用のリスク／PIC/Sのコンピュータ要件（クラウド適用）
・GAMP 5第2版のクラウド観：供給者活用／リスクベースで検証労力を配分（CSA思想）
■第5章 クラウドのバリデーションと適格性評価
・バリデーション全体像（URS→設計→検証）／IaaS・PaaS・SaaSのCSV
・クラウド基盤のURS／適格性評価（IQ/OQ/PQ）／SaaS導入のケース演習／適格性評価計画書の構成例
■第6章 クラウド事業者の適格性評価と監査
・供給者適格性評価の流れ／第一者・第二者・第三者監査
・第三者認証の活用（ISO 27001/27017/27018・SOC）／供給者監査のFDA査察指摘事例
■第7章 実装と総括
・クラウドCSV実装チェックリスト／明日から始める3ステップ／全体総括