【VOD】【AI音声版】リスクベースのGCP監査

■講座のポイント
　GCP監査は、治験がGCP・手順書・治験計画書どおりに実施されデータが信頼できることを、QC/モニタリングとは独立に検証するQA活動であり、国内ではGCP省令第23条が根拠です。ICH E6(R3)（2025年1月Step4採択、EU等は2025年7月適用）は、試験の質・プロセスを目的・被験者リスク・データ重要性に応じて柔軟に設定するproportionality（比例性）を最重要概念とし、監査も「すべてを一律・網羅的に」から「重要なもの（CtQ・重要リスク）に資源を集中」へと転換を求めています。本講座（収録60分）では、GCP監査の目的・種類・省令第23条・原典の版から、ICH E6(R3)の全体像とproportionality・CtQ・QbD（E8(R1)整合）・RBA/RBQMの循環、リスクの特定（被験者安全・同意・主要評価項目・治験薬・データ完全性・委託先）と評価（影響度×発生可能性、必要に応じ検出可能性）に基づく監査対象・範囲・頻度の設定とチェックリスト作成、監査部門の体制整備（担当者要件・独立性・SOP・監査文書一式）を解説します。さらに監査対象別（システム監査・個々の治験監査・医療機関監査・ベンダー監査）のリスクベース実務、高リスク試験の監査計画ケース演習、指摘→根本原因分析→CAPA→有効性確認への接続、医療機器・再生医療等製品・医師主導治験への応用までを扱い、E6(R3)対応の監査を設計できる実践力を養います。

■受講後、習得できること
・GCP監査の目的・種類とモニタリング・QC/QAとの違い（独立性）を説明できる
・GCP省令第23条の要求とICH-GCP（E6(R3)）の考え方の違いの理解
・ICH E6(R3)の最重要概念proportionality（比例性）とCtQ・QbDの関係の把握
・RBA/RBQMの循環（特定→評価→管理→共有→レビュー）と一律監査からの転換
・リスク評価（影響度×発生可能性×検出可能性）に基づく監査対象・範囲・頻度の設定
・リスクから導くチェックリストの作成・活用と形骸化の回避
・監査部門の体制（担当者要件・独立性・SOP・監査文書一式）の理解
・対象別（システム/個別治験/医療機関/ベンダー）監査と指摘→CAPA接続の実務

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GCP省令（医薬品の臨床試験の実施の基準／企業主導治験 第23条「監査」）
・ICH E6(R3)（Step4：2025年1月採択・本体＋Annex1／EU等2025年7月適用／Annex2は草案）
・ICH E8(R1)（臨床試験の一般指針・CtQ/QbD、2021年）
・国内E6(R3)実装（通知・GCP省令/ガイダンス改正動向）
・医療機器GCP・再生医療等製品GCP・医師主導治験（対象別の根拠条文）

■講演中のキーワード
・GCP監査（遵守・データ信頼性・被験者保護の3本柱）／独立したQA活動
・監査の種類（個々の治験・システム・依頼者・医療機関・Facility・ベンダー）
・GCP省令 第23条／監査担当者の独立性・SOP・記録
・監査 vs モニタリング vs QC/QA（独立性・目的の違い）
・ICH E6(R3)（Principles＋Annex1確定・Annex2草案／Step4 2025）
・proportionality（比例性）／技術中立・分散型試験(DCT)
・CtQ（重要な品質要因）／QbD／ICH E8(R1)
・RBA/RBQM（特定→評価→管理→コミュニケート→レビュー）
・リスク特定（被験者安全・同意IC・主要評価項目・治験薬管理・データ完全性・委託先）
・リスク評価（影響度×発生可能性×検出可能性）／監査対象・範囲・頻度
・チェックリスト（CtQから導出・リスクで重み付け）
・監査担当者要件（独立性・専門性・客観性）／監査SOP・監査文書一式
・システム監査／個々の治験監査（モニタリング・治験薬・MW・DM/統計）
・医療機関監査（IRB・責任医師・同意・原資料SDV・院内ツアー）／ベンダー監査（service provider）
・監査報告書（事実・リスク・根拠・改善提案）／根本原因分析・CAPA・有効性確認

【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。GCP・臨床開発の品質保証分野では、GCP省令第23条に基づく監査の独立性・体制整備から、ICH E6(R3)が求めるproportionality（比例性）とCtQ起点のリスクベース品質マネジメント（RBQM）、リスク評価に基づく監査対象・範囲・頻度の設計、システム/個別治験/医療機関/ベンダー監査の実務、指摘→根本原因分析→CAPAへの接続まで、ICH E8(R1)やE6(R3)実装動向を踏まえて横断的に支援しています。「一律・網羅」から「リスクに応じた監査」への転換を、依頼者・CRO・医療機関の実務に即して解説する実践的な指導に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　GCP監査の基本
　・GCP監査とは：目的と位置づけ／承認申請（適合性調査）とGCP監査／監査の種類
　・GCP省令 第23条「監査」の位置づけ／監査・モニタリング・QC/QAの違い
　・規制・原典の版・発効日 早見表／GCP省令とICH-GCPの違い

■第2章　ICH E6(R3)とリスクの考え方
　・ICH E6(R3)の全体像／発効スケジュール／proportionality（比例性）という最重要概念
　・CtQ（重要な品質要因）とQbD（ICH E8(R1)整合）／RBA・RBQMの循環／一律監査からリスクに応じた監査へ

■第3章　リスクの特定・評価から監査計画へ
　・リスクの特定（どこに重要リスクがあるか）／リスクの評価（影響度×発生可能性）
　・監査対象・範囲・頻度の設定／リスクを監査計画へ反映する流れ／リスクに応じたチェックリストの作成・活用

■第4章　監査部門の体制整備
　・監査担当者の要件・指名・教育／監査手順書（SOP）の体系
　・監査文書一式（計画書・通知書・チェックリスト・報告書・改善提案・証明書）／監査の独立性と客観性

■第5章　監査対象別のリスクベース監査
　・治験依頼者のシステム監査／個々の治験監査（リスク評価・事前準備・モニタリング・治験薬管理・MW・DM/統計）
　・医療機関監査（IRB・責任医師・同意・原資料・院内ツアー/インタビュー）／ベンダー監査（service provider）
　・監査結果・監査報告書・改善提案の記載

■第6章　ケースと応用
　・ケース演習：高リスク試験の監査計画／指摘・改善提案・CAPAへの接続
　・医療機器・再生医療等製品・医師主導治験への応用／全体総括