説明
【AI音声版についてのご案内】
本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
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☆ eCTD v4.0による医薬品の電子申請を、CTD/eCTDの基礎（ICH M4・M8）からv4.0の要点（HL7 RPS R2・統制語彙CV・コンテンツ再利用）、申請電子データ（CDISC：SDTM/ADaM/Define-XML）、申請実務、アウトソーシング活用まで40分で体系的に入門解説！日本の任意受付（2022/4）→v4.0必須化（2026/4）の移行対応も押さえます。
☆ 本講座はeCTD v4.0 電子申請について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
CTD（ICH M4）・eCTD（ICH M8）／ライフサイクル・シーケンス／HL7 RPS R2・統一メッセージ／Keyword・統制語彙(CV)・コンテンツ再利用／申請電子データ・CDISC（SDTM/ADaM/SEND・Define-XML）／PDF作成要件・バリデーション／日本固有Module1・実装ガイド／v4.0必須化（2026/4）／アウトソーシング・ベンダー監査・責任分界 等々。
【本商品はVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
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総収録時間 |
40分 |
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監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
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納品方法 |
【VOD（ストリーム）配信】 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。 お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。 作成後メールでご案内いたします。 （お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら イベント提供者 株式会社イーコンプレス |
| 備 考 |
資料付 |
■講座のポイント
医薬品の承認申請は、紙のCTD（ICH M4）から電子様式のeCTD（ICH M8）へ、そして国際標準の統一メッセージへと進化しています。日本ではeCTD v4.0の任意受付が2022年4月に始まり、2026年4月以降の新規申請ではv4.0のみ受付となる計画で、体制・ツール・教育の準備が移行の成否を分けます。本講座（収録40分）は、まずCTD/eCTDの基礎（モジュール1〜5、eCTDのライフサイクル、XML・フォルダ構造、日本の運用と審査の流れ、v3.2.2からv4.0への移行・必須化）を押さえ、続いてeCTD v4.0の要点（狙い、HL7 RPS R2という技術基盤、v3.2.2との違い、Keyword/統制語彙(CV)、コンテンツの再利用、申請電子データとの関係、日本固有Module1・IG v1.6・バリデーション）を解説します。さらに申請電子データ提出制度とCDISC標準の全体像（SDTM/ADaM/SEND・Define-XML・提出ファイル・データ品質とバリデーション）、申請プロセスと実務（準備・体制・スケジュール、eCTD用PDF作成の留意点、システム/ツール選定、電子データ授受の注意、バリデーションと確認、よくある課題と対策）を扱います。最後にアウトソーシング活用（委託し得る業務と自社判断が要る業務、eCTD編纂の外部委託、メリット・デメリットと費用、ベンダー監査と責任分界）を通じて、「外部委託しても申請の最終責任は自社に残る」ことを前提に、役割分界を明確にして電子申請を進める実践力を養います。
■受講後、習得できること
・CTD（ICH M4）とeCTD（ICH M8）の違いと、ライフサイクル・シーケンスの考え方を説明できる
・eCTD v4.0の狙いとHL7 RPS R2という技術基盤・v3.2.2との違いの理解
・Keyword/統制語彙(CV)・コンテンツ再利用などv4.0の新機能の把握
・日本の移行スケジュール（任意2022/4→必須2026/4）と準備事項の理解
・申請電子データ提出制度とCDISC標準（SDTM/ADaM/SEND・Define-XML）の全体像
・eCTDと申請電子データの役割分担・関係の区別
・eCTD用PDF作成要件・バリデーション・データ授受の実務上の留意点
・アウトソーシングの線引き（編纂等は委託可・戦略/責任は自社）とベンダー監査・責任分界
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH M4（CTD：承認申請資料の共通様式・モジュール1〜5）
・ICH M8（eCTD）／eCTD v4.0 Implementation Guide Package v1.6（2024年5月Step4）
・HL7 RPS（Regulated Product Submission）R2／統制語彙（Controlled Vocabulary）
・PMDA 日本固有Module1・実装ガイド・バリデーション基準（v4.0任意2022/4・必須2026/4予定）
・申請電子データ提出制度（2016運用開始・2020経過措置終了）／CDISC（SDTM・ADaM・SEND・Define-XML）
■講演中のキーワード
・CTD（ICH M4／モジュール1〜5・地域固有Module1）／eCTD（ICH M8・電子様式）
・eCTDのライフサイクル／シーケンス（新規・差替・追加・削除）／履歴保持
・XML・フォルダ構造・PDF文書／専用ビューアー
・eCTD v4.0／HL7 RPS Release 2／統一メッセージ・相互運用性
・Keyword／統制語彙（Controlled Vocabulary・CV）
・コンテンツの再利用（reuse・参照）／重複提出の削減
・申請電子データ提出制度（2016運用・2020義務化）
・CDISC標準（SDTM＝収集／ADaM＝解析／SEND＝非臨床）
・Define-XML（データ定義・メタデータ）／*.xpt・acrf・sdrg・adrg
・データ品質・バリデーション（技術的検証・警告/エラー対応）
・v4.0移行・必須化（任意2022/4→必須2026/4）／日本固有Module1・IG v1.6
・eCTD用PDF作成要件（しおり・目次・リンク・フォント埋め込み）／システム・ツール選定
・アウトソーシング（eCTD編纂・PDF整備・バリデーション）／申請者の最終責任・ベンダー監査・責任分界
本商品はVOD（ストリーム）配信です。
監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医薬品の電子申請（eCTD）分野では、CTD（ICH M4）・eCTD（ICH M8）の基礎からeCTD v4.0の要点（HL7 RPS R2・統制語彙CV・コンテンツ再利用）、申請電子データ（CDISC：SDTM/ADaM/Define-XML）、eCTD用PDF作成・バリデーションといった実務、そしてアウトソーシング活用（委託範囲・ベンダー監査・責任分界）まで、日本の任意受付（2022/4）からv4.0必須化（2026/4）への移行対応を踏まえて横断的に支援しています。「外部委託しても申請の最終責任は自社に残る」ことを前提に、役割分界と品質管理を明確にする実践的な解説に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
■第1章 CTD・eCTDの基礎
・CTDとは（ICH M4・モジュール1〜5）／eCTDとは（ICH M8・電子様式）／eCTDのライフサイクル
・eCTDの構成要素（XML・フォルダ構造）／日本のeCTD運用と審査の流れ
・v3.2.2からv4.0への移行と必須化
■第2章 eCTD v4.0の要点
・eCTD v4.0の狙い（ICH M8）／技術基盤：HL7 RPS R2／v3.2.2との主な違い
・Keyword／統制語彙(CV)／コンテンツの再利用（reuse）
・申請電子データとの関係／日本固有Module1・IG・バリデーション
■第3章 申請電子データとCDISC
・申請電子データ提出制度／CDISC標準の全体像（SDTM／ADaM／SEND）
・Define-XML（データ定義）／提出ファイル（*.xpt／acrf／sdrg／adrg）
・eCTDと申請電子データの関係／データ品質とバリデーション
■第4章 申請プロセスと実務
・申請プロセスの全体像／準備事項（適用範囲・体制・スケジュール）／eCTD用PDF作成の留意点
・システム・ツールの選定／電子データ作成・授受時の注意
・バリデーションとeCTDの確認／よくある課題と対策
■第5章 アウトソーシング活用
・アウトソーシングの考え方／できる業務・自社判断が要る業務／eCTD編纂のアウトソーシング
・メリット・デメリットと費用／ベンダー監査と責任分界
■第6章 規制の位置づけとまとめ
・規制の位置づけ／参考原典・版一覧／よくある誤解 Q&A／総まとめ・結び