受講形式ライブ配信アーカイブ配信
【良い例・悪い例付で実践的に解説】
GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と
現行規制の比較・CSV対応
～CSVの効率化を目指した実施方法、求められる活動の範囲や深度、成果物の具体例～
～リスクに応じてムダを減らすアプローチに焦点をあてて～
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年9月30日（水） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年10月15日（木） まで受付 ［視聴期間：10/15～10/28］ | |
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| 受講料(税込) | 55,000円 定価：本体50,000円＋税5,000円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の55,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 | |
【経歴】
1981年山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社、ソフトウエア技術者としてアプリケーションシステム開発に従事。製品開発で21 CFR Part 11対応に係った後、2002年よりコンサルタントとして規制対象企業へのER/ES規制への対応、CSV対応支援、供給者監査等に従事。2018年1月に株式会社文善を設立し、コンサルテーションを継続。
【主なご研究・ご業務】
電磁的記録・電子署名要件対応
コンピュータ化システムバリデーション
供給者監査
データインテグリティ
【業界での関連活動】
海外規制・ガイドライン翻訳の提供(https://bunzen.co.jp/library/)
【最近の主な研究及び公的業務等】
非営利団体eClinical ForumのProject Support
