(8/24)【セット申込み】工夫・ヒント・事例で学ぶGMP対応

　製造管理/品質管理の基本は、SOPを設定し、その通り実施した証拠(記録)を残すことである。まずはSOPによって教育訓練を実施し、その過程で作業内容の設定根拠・注意点を理解させると共に、潜在リスクに気づき改善提案の出せるリスクマネジメントスキルを醸成して、始めてSOPの簡素版である製造指図記録書を使っての製造作業を担当させることができる。
　もしもSOPと教育訓練の不備があれば、ヒューマンエラーの発生のみならず、我流の作業を容認し、場合によれば法令違反を招く可能性も出てくる。ミスを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書にするには何に留意すべきか、どのような工夫が必要かを受講者と一緒に考える講座である。

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　医薬品製造所では、多くの企業が教育訓練を実施しています。しかし、「教育はしているが現場が変わらない」「同じ逸脱が繰り返される」「品質保証部門と製造部門の認識が一致しない」といった悩みは少なくありません。その背景には、知識の伝達と現場行動の定着が必ずしも一致しないという課題があります。

　本講座では、講師が実際の製造現場で経験した現場巡回活動および「5分間GMP」の実践例をもとに、持続的にGMPレベルを向上させる方法について紹介します。本活動は、品質保証部門のみで実現したものではありません。現場担当者、製造管理者、品質保証部門など、多くの関係者が継続的に参加したことで成立した活動です。

　また、品質改善活動は現場を改善するだけでは継続しません。Quality Cultureを定着させるためには、現場のみならず、管理者、品質保証部門、製造部門など関係者全体の理解と参加を得ながら、継続可能な仕組みとして運営することが重要です。本講座では、実践例だけでなく、当時講師がなしえなかった継続に必要な要素についても紹介します。

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　品質を確保することは第一優先であるが、あまり品質に貢献していない作業はもっと減らしても良いのではないだろうか？　QAとQCは品質管理・品質保証を担う組織である。それは第一優先の使命であるが、効率化/コスト削減がおろそかになっていないだろうか？
　いろいろな会社を見ていると、効率化/コスト削減の考えがとても弱いのを感じる。なぜなら品質に貢献しないことを、いかにも品質に必要だと思って一生懸命行っている実態を知ることが多い。
　今のこの仕事は「患者様、お客様の立場で見て品質に必要な仕事か？」と常に考えながらすることだと思います。
　ぜひ、製造現場、QAとQCは効率化/コスト削減の視点を持っていただきたいので、すぐにできることを挙げる。皆さんの職場はどうだろうか？

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