受講形式ライブ配信アーカイブ配信
変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践
～サプライチェーンの可視化とリスクベース評価～
～CMO/国内外の供給業者管理・原料調達過程における評価契約の実務留意点～
～受け入れ試験およびサンプリングの手法～
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年9月11日（金） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年9月30日（水） まで受付 ［視聴期間：9/30～10/13］ | |
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| 受講料(税込) | 55,000円 定価：本体50,000円＋税5,000円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料 定価：44,000円 定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 | |
エイドファーマ 代表
高平 正行 氏
【講師紹介】
【講師略歴】
1979年3月:東北大学薬学部製薬化学科大学院博士前期課程修了
1979年4月:塩野義製薬株式会社入社、尼崎杭瀬工場で治験薬製造及び原薬・製剤のプロセス開発業務を担当
1994年5月:金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月:塩野義製薬品質保証部GMP統括管理グループ長として、約150箇所以上ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/QMS監査を主導、FDAを初めとするGMP査察対応、各種GMP関連ガイドラインのカスタマイズ化
2011年12月:塩野義製薬退社後、(株)エースジャパン取締役として原薬GMPを中心とした品質保証やFDA査察対応
2018年4月:NPO-QAセンター理事兼事務局長、エイドファーマ代表
2023年9月:エヌエスファーマ株式会社シニアコンサルタント
現在に至る
【活動等】
・特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事兼事務局長
・シーエムプラス社提携コンサルタント
・日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
・現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、GDPガイドライン、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、洗浄バルデーション、GMP各バリデーション、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中（セミナー）
・GMP入門編、GMP/GQP省令、GQP/GMP/GDP要員育成、製造・QA・QC要員教育訓練、各種バリデーション、変更逸脱管理・OOS/OOT管理と手順書作成、リスクベースGMP監査・自己点検、GMP文書・記録の管理、治験薬GMP、適切なPQS運用、統計的製品品質照査、DI・DX管理、サプライヤー管理、ICH Q7,8-10,11,12の解説、医薬品の不純物管理等
また、PIC/S GMPやICHガイドラインへの対応、さらにはGMP省令改正により、原料等の供給者管理やCMO（製造委託先）管理には、品質リスクマネジメントに基づくより高度な管理が求められています。供給者管理の不備は、品質問題だけでなく、医薬品の供給停止や欠品といった重大な事態にも直結しかねません。
本講演では、医薬品原料・原薬の品質保証と安定供給を実現するために必要なサプライヤー管理の実践ポイントを、変更管理・逸脱管理との連携、サプライチェーンの可視化、リスクベース評価の考え方を交えながら解説します。さらに、GMP省令改正や2022年版GMP事例集（原料等の供給者管理、外部委託業者の管理）のポイントを踏まえ、実際の事例を通して現場で役立つ管理手法を紹介します。医薬品の安定供給と品質保証を支えるために、いま押さえておくべきサプライヤー管理の実務を体系的に学べる内容です。
