(8/28)これから統計解析を学ぶ臨床試験/臨床研究担当者のためのサンプルサイズ計算/症例数設定の考え方

【第1部：臨床試験で使う統計の基礎と症例数設定の考え方（90分）】
1. なぜ症例数計算が必要か――規制当局・倫理委員会・スポンサーから問われる「3つの数字」
2. 症例数が少なすぎる・多すぎる試験の失敗例
3. 統計的仮説検定の枠組み――帰無仮説・対立仮説・棄却域
4. p値の正しい意味と世界的な誤用問題（ASA 声明・片側 vs 両側検定）
5. 第1種の過誤（α）・第2種の過誤（β）・検出力（Power）の3者関係
6. 症例数を決める4つの要因（有意水準α・検出力1－β・効果量Δ・ばらつきσ）と感度分析
7. 効果量と臨床的意義最小差（MCID）――設定の根拠と実務的アドバイス
8. エンドポイントの種類（連続量・二値・生存時間）と統計的検定・効果指標の対応
9. 非統計家が陥りやすい5つの誤解

【第2部：アウトカム種別の症例数計算（100分）】
10. 連続量アウトカムの症例数計算――2標本 t 検定・Cohen’s d
11. 感度分析：Δ と σ の影響を等高線マップで可視化、保守的推定の重要性
12. 不等割付・検出力 80% vs 90% の影響と症例数計算書への記載事項
13. 二値アウトカムの効果指標の選択（リスク差・リスク比・オッズ比）と計算
14. 二値アウトカムの症例数計算――正規近似・Fisher 正確検定・脱落補正
15. 生存時間解析の特殊性――打ち切り・KM曲線・ハザード比・比例ハザード性の仮定
16. Schoenfeld 公式によるイベント数設計
17. 非比例ハザード（免疫療法の遅延効果など）への対応――Lakatos 法の活用

【第3部：特殊デザインの症例数設計（75分）】
18. 多重エンドポイントと多重性（OR 条件）――FWER、Bonferroni 補正、固定順序法
19. Co-primary エンドポイント（AND 条件）の検出力と症例数への影響
20. 中間解析の統計的問題と群逐次デザイン――O’Brien-Fleming法・α 消費関数
21. 無益性中止（条件付き検出力）・IDMC の役割と機密管理
22. 非劣性試験・同等性試験の設計――非劣性マージン M の設定と規制要件
23. 非劣性 Win-Win 戦略：成立後の優越性検定とアウトカム別計算
24. 実践チェックリストと R 関数クイックリファレンス

質疑応答