(8/31)医薬品承認申請における一変・軽微変更届の妥当性判断にむけた考察と事例

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医薬品承認申請における一変・軽微変更届の妥当性判断にむけた考察と事例～自ら一変・軽微変更届の妥当性について判断するため目を養うために～受講可能な形式：【ライブ配信】のみ日　時【ライブ配信】 2…

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セミナー

医薬品承認申請における
一変・軽微変更届の妥当性判断にむけた考察と事例

～自ら一変・軽微変更届の妥当性について判断するため目を養うために～

日時	【ライブ配信】 2026年8月31日（月） 10:30～16:30
受講料(税込)	55,000円定価：本体50,000円＋税5,000円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。

KMT Pharm. Consulting Japan
CMC開発推進部部長
高橋謙一
氏
講師紹介
【略歴】
住友化学株式会社で約20年間、医薬・防疫薬・農薬の創薬～登録・承認申請の開発に係わる分析研究に携わり、3年間、医薬・防疫薬の原薬工場で品質管理に従事する。
株式会社住化分析センターで5年間、LC-MS/MSによる受託分析を担当し、7年間、薬事登録・承認申請の業務に携わる。
2011年3月から現在に至るまで、合同会社KMT Pharm. Consulting Japan の CMC分析技術開発・薬事コンサルタントとして、MFの登録申請書の作成・提出を行い、原薬の国内管理人等を務める。

１．承認申請と承認内容の変更
（1）医薬品の製造販売承認申請の流れ
（2）承認事項変更における一変申請と軽微変更届の違い
（3）承認事項の変更できる項目
　　・製造方法　・用法及び用量　・効能又は効果　・貯蔵方法及び有効期間
　　・規格及び試験方法　・製造販売する品目の製造所
（4）変更における注意点（バリデーション）
（5）一変申請および軽微変更届出時の添付資料

２．一変申請および軽微変更届出の妥当性判断にむけた考察と事例に学ぶ
　（1）製造方法
　　　・中間体、出発物質及び原材料の管理項目に関する変更
　　　・中間体、出発物質および原材料の管理項目の試験方法の変更
　　　・反応に直接関与しない原料を、同等の機能を有する原料に変更する。
　　　・製造工程で単離していた中間体を、単離せず連続して工程に供する変更
　　　・単離せず連続して製造していた中間体を、単離することに変更
　　　・内服固形製剤の包装材料に関する変更
　　　・多層構造の包装材料のうち、内容医薬品と直接接触しない材料を変更
　　　・内用液剤（中栓使用の品目）のキャップ本体の材質の変更
　　　・内用液剤のガラス瓶の色を変更する。
　（2）用法及び用量
　（3）効能又は効果
　（4）貯蔵方法及び有効期間
　（5）規格及び試験方法
　　　・水分測定法について、容量滴定法を電量滴定法に変更する。
　　　・旋光度測定法について、層長及び試料濃度を変更する。
　　　・赤外吸収スペクトル（確認試験）における波数規定による試験方法を
　　　　標準物質のスペクトルと比較する判定法又はあらかじめ標準物質から
　　　　得られた参照スペクトルと比較する判定法に変更する。
　　　・薄層クロマトグラフィーについて検体の溶解溶媒を変更する。
　　　・定量法の滴定法において、指示薬法から電気的終点検出法に変更する。
　　　・純度試験（類縁物質又は残留溶媒）のＧＣ試験において、使用するカラムを、
　　　　充てんカラムからキャピラリーカラムへ変更する。
　　　・試験に有害試薬を使用しているが、クリーンアナリシスの観点から別の溶媒に変更する。
　　　・沈殿物と上清を分ける目的で使用する遠心分離の条件を変更する。
　（6）製造販売する品目の製造所

３．質疑応答

配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面
備考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

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会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信	開催日から営業日で逆算し・7 営業日前まで：キャンセル料なし・6〜3 営業日前：受講料の 70% ・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100%
オンデマンド配信	お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。