（12/10）【解説×生成AI】【超入門】CSVセミナー

※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。

１. はじめに
– 患者やユーザ（消費者）にフォーカスする
– 品質とは
– 適格性とは（Fitness for purpose）
– 品質の良いシステム（ソフトウェア）とは？
– ソフトウェアの品質保証（ソフトウェアのバリデーション）とは
– バリデーションとベリフィケーションの違い
– CSV実施に必要なスキルとは
– コンピュータ化システムの変遷と品質保証
– 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件

２. コンピュータ化システムとは
– コンピュータ化システム導入の原則 ～PIC/S GMP ANNEX 11～
– コンピュータ化システムとは
– GMPにおけるコンピュータ化システム
– コンピュータ化システムの種類と特徴
– 構造設備のCSVの目的
– 構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、データインテグリティがもっと重要。
– ITアプリケーションのCSV

３. GAMPとは
– コンピュータの普及
– コンピュータに関連した品質保証の歴史
– FDAによる禁輸措置
– GAMPの作成経緯
– GAMPがISPEと提携した理由
– GAMP 4の問題点
– コンプライアンスコストの問題点
– GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか？
– GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用
– Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMA FDA近代化法
– FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
– コンプライアンスコストマネージメント
– 製品とプロセスの理解
– 意図した使用に仕様を合せることは最重要
– リスクベースドアプローチの効能
– cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
– PIC/S GMP ANNEX 11改定版（2013.1.1より施行） １．Risk Management リスクマネジメント
– FDAの新たなアプローチへの移行
– ASTMとは
– ASTM E55委員会の設立
– ASTM E2500の特徴
– FDAの動機
– GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～

４. GAMP 5概要
– GAMPの作成経緯
– GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
– GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
– GAMPドキュメントセット
– GAMP 5 ガイダンス 目次（Main Body）
– GAMP 5 ガイダンス 目次（Appendices）
– GAMP 5における５つのキーコンセプト
– GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任

５. カテゴリ分類とは
– ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる3つの方法
– ソフトウェアカテゴリ分類とは
– Excelとソフトウェアカテゴリ分類
– ソフトウェアカテゴリとシステムの例

６. V-Modelとは
– 一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
– ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
– GAMP 4におけるV-Model（構造設備・分析機器）
– 【例】特注のスニーカーにおける適格性評価
– GAMP 5におけるV-Model（ITアプリケーション）
– Non-configured Software（設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3）
– Configured Software（設定変更するパッケージ製品：カテゴリー4）
– Custom Software（カスタムソフトウェア：カテゴリー5）

７. 構造設備のCSV
– 医薬におけるバリデーションとは（FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987）
– プロセスバリデーション（ＰＶ）
– 構造設備のCSVに関する留意点
– GMPハードとGMPソフト
– 原薬GMPのガイドライン（平成13年11月2日、薬発第1200号） 12 バリデーション 12.3 適格性評価
– 適格性評価（Qualification）とは
– マイコン炊飯ジャーにおけるハードとソフト
– 構造設備のCSVの目的
– 構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
– 構造設備における適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション
– 適格性評価（Qualification）
– 据付時適格性評価（IQ）
– 運転時適格性評価（OQ）
– 性能適格性評価（PQ）
– FDAプロセスウィンドウ
– 適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15）
– 適格性評価（Qualification）とは
– 設備および製造支援システム（つまりGMPハード）についての適格性評価が必要
– 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ
– 構造設備や分析機器（カテゴリ3）のCSV実施要領
– 設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3
– カテゴリ3の構造設備や分析機器（ファームウェア、PLC）のCSV成果物

８. システムライフサイクルとは
– Validation = Pet ?
– システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
– GAMP 5における５つのキーコンセプト ライフサイクルアプローチとは
– GAMP 5における５つのキーコンセプト キーライフサイクルフェーズ
– CSV成果物の種類と属性
– 計画書と報告書
– ビジネスプロセスマップ
– CSV実施体制
– 構想フェーズの成果物
– 初期リスクアセスメント ～製品とプロセスの理解～
– GxP評価
– プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
– 市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
– プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階
– トレーサビリティマトリックスとは
– トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
– プロジェクトフェーズの成果物 検証段階（つづき）
– 要求テスト（PQ）とは
– プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階

９. クリティカルシンキングとは
– 「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
– クリティカルシンキング
– CSVに対する思い込み

１０. GAMP 5 2nd Edition
– GAMP 5 2nd Edition
– GAMP 5 2nd Edition 改訂の目的
– GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス
– GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス（ドラフト）との相違点
– GAMP 5 2nd Edition 改訂点
– M11 「インフラストラクチャ」
– M12 「クリティカルシンキング」
– D8 「アジャイル ソフトウェア開発」
– D9 「ソフトウェアツール」
– D10 「分散台帳システム（ブロックチェーン）」
– D11 「人工知能と機械学習（AL/ML）」

１１. CSA概要
– CSAガイダンスドラフトの公開
– CSAが必要になった背景
– Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?
– CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
– CSAガイダンス概要
– CSVからCSAへ
– CSA概要
– CSAガイダンスの要点
– 非製品ソフトウェア（Non-Product Software）とは
– 直接的なシステムと間接的なシステム
– CSA実施手順
– 適切な記録の確立 ～保証活動および記録の例～
– 業界チームの推奨事項

１２. 【新設】生成AIを駆使したCSV業務の効率化と高度化
12.1 生成AIの基礎と規制業界での活用可能性
　- 生成AIとは：ChatGPT、Claude、Gemini等の概要
　- 規制業界における生成AI活用の現状と課題
　- データインテグリティと生成AI活用の両立
　- 生成AI活用における留意点（機密情報の取り扱い・AIの出力の検証と責任・規制当局の見解）

12.2 CSV文書作成における生成AI活用
　URS（ユーザ要求仕様書）作成の効率化
　- プロンプト設計による効率的なURS作成
　- 業界標準テンプレートの活用
　- AIによる要求事項の網羅性チェック
　FS（機能仕様書）・DS（設計仕様書）の作成支援
　- URSからFSへの自動展開
　- 技術文書の構造化と整合性確認
　- 専門用語の統一と品質向上
　リスクアセスメント文書の作成
　- FMEA（故障モード影響解析）の効率的実施
　- リスク評価マトリックスの自動生成

12.3 テストおよび検証における生成AI活用
　テストケース自動生成
　- 仕様書からのテストケース抽出
　- テストシナリオの網羅性確認
　トレーサビリティマトリックスの自動作成
　- 要求仕様とテストケースの自動紐付け
　- ギャップ分析の効率化

12.4 SOP（標準作業手順書）作成の効率化
　- テンプレートベースのSOP作成
　- 既存SOPのレビューと改善
　- 最新規制への適合性チェック

12.5 規制文書の理解と対応支援
　- FDA、EMA、PMDAのガイドライン要約
　- 規制要件の比較分析
　- 査察対応資料の作成

12.6 継続的改善とナレッジマネジメント
　- 逸脱・CAPA管理への応用（根本原因分析・是正措置・予防措置の立案）
　- ナレッジベースの構築と活用

12.7 実践演習：生成AIを使ったCSV文書作成デモ
　- URSの作成実演
　- リスクアセスメントの実施例
　- トレーサビリティマトリックスの自動生成
　- プロンプトエンジニアリングのコツ

12.8 生成AI活用によるメリットまとめ
　- 時間・労力の削減（文書作成50-70%削減、レビュー30-50%削減）
　- 品質の向上（一貫性・ヒューマンエラー削減・規制要件の網羅性向上）
　- コスト削減とROI

　　□質疑応答□

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