（12/10）【解説×生成AI】【超入門】CSVセミナー

※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。

１. はじめに

– 患者やユーザ（消費者）にフォーカスする

– 品質とは

– 適格性とは（Fitness for purpose）

– 品質の良いシステム（ソフトウェア）とは？

– ソフトウェアの品質保証（ソフトウェアのバリデーション）とは

– バリデーションとベリフィケーションの違い

– CSV実施に必要なスキルとは

– コンピュータ化システムの変遷と品質保証

– 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件

２. コンピュータ化システムとは

– コンピュータ化システム導入の原則 ～PIC/S GMP ANNEX 11～

– コンピュータ化システムとは

– GMPにおけるコンピュータ化システム

– コンピュータ化システムの種類と特徴

– 構造設備のCSVの目的

– 構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、データインテグリティがもっと重要。

– ITアプリケーションのCSV

３. GAMPとは

– コンピュータの普及

– コンピュータに関連した品質保証の歴史

– FDAによる禁輸措置

– GAMPの作成経緯

– GAMPがISPEと提携した理由

– GAMP 4の問題点

– コンプライアンスコストの問題点

– GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか？

– GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用

– Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMA FDA近代化法

– FDA cGMPs for the 21st Century Initiative

– コンプライアンスコストマネージメント

– 製品とプロセスの理解

– 意図した使用に仕様を合せることは最重要

– リスクベースドアプローチの効能

– cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定

– PIC/S GMP ANNEX 11改定版（2013.1.1より施行） １．Risk Management リスクマネジメント

– FDAの新たなアプローチへの移行

– ASTMとは

– ASTM E55委員会の設立

– ASTM E2500の特徴

– FDAの動機

– GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～

４. GAMP 5概要

– GAMPの作成経緯

– GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems

– GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～

– GAMPドキュメントセット

– GAMP 5 ガイダンス 目次（Main Body）

– GAMP 5 ガイダンス 目次（Appendices）

– GAMP 5における５つのキーコンセプト

– GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任

５. カテゴリ分類とは

– ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる3つの方法

– ソフトウェアカテゴリ分類とは

– Excelとソフトウェアカテゴリ分類

– ソフトウェアカテゴリとシステムの例

６. V-Modelとは

– 一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach

– ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス

– GAMP 4におけるV-Model（構造設備・分析機器）

– 【例】特注のスニーカーにおける適格性評価

– GAMP 5におけるV-Model（ITアプリケーション）

– Non-configured Software（設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3）

– Configured Software（設定変更するパッケージ製品：カテゴリー4）

– Custom Software（カスタムソフトウェア：カテゴリー5）

７. 構造設備のCSV

– 医薬におけるバリデーションとは（FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987）

– プロセスバリデーション（ＰＶ）

– 構造設備のCSVに関する留意点

– GMPハードとGMPソフト

– 原薬GMPのガイドライン（平成13年11月2日、薬発第1200号） 12 バリデーション 12.3 適格性評価

– 適格性評価（Qualification）とは

– マイコン炊飯ジャーにおけるハードとソフト

– 構造設備のCSVの目的

– 構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係

– 構造設備における適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション

– 適格性評価（Qualification）

– 据付時適格性評価（IQ）

– 運転時適格性評価（OQ）

– 性能適格性評価（PQ）

– FDAプロセスウィンドウ

– 適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15）

– 適格性評価（Qualification）とは

– 設備および製造支援システム（つまりGMPハード）についての適格性評価が必要

– 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ

– 構造設備や分析機器（カテゴリ3）のCSV実施要領

– 設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3

– カテゴリ3の構造設備や分析機器（ファームウェア、PLC）のCSV成果物

８. システムライフサイクルとは

– Validation = Pet ?

– システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）

– GAMP 5における５つのキーコンセプト ライフサイクルアプローチとは

– GAMP 5における５つのキーコンセプト キーライフサイクルフェーズ

– CSV成果物の種類と属性

– 計画書と報告書

– ビジネスプロセスマップ

– CSV実施体制

– 構想フェーズの成果物

– 初期リスクアセスメント ～製品とプロセスの理解～

– GxP評価

– プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階

– 市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物

– プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階

– トレーサビリティマトリックスとは

– トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価

– プロジェクトフェーズの成果物 検証段階（つづき）

– 要求テスト（PQ）とは

– プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階

９. クリティカルシンキングとは

– 「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた

– クリティカルシンキング

– CSVに対する思い込み

１０. GAMP 5 2nd Edition

– GAMP 5 2nd Edition

– GAMP 5 2nd Edition 改訂の目的

– GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス

– GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス（ドラフト）との相違点

– GAMP 5 2nd Edition 改訂点

– M11 「インフラストラクチャ」

– M12 「クリティカルシンキング」

– D8 「アジャイル ソフトウェア開発」

– D9 「ソフトウェアツール」

– D10 「分散台帳システム（ブロックチェーン）」

– D11 「人工知能と機械学習（AL/ML）」

１１. CSA概要

– CSAガイダンスドラフトの公開

– CSAが必要になった背景

– Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?

– CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ

– CSAガイダンス概要

– CSVからCSAへ

– CSA概要

– CSAガイダンスの要点

– 非製品ソフトウェア（Non-Product Software）とは

– 直接的なシステムと間接的なシステム

– CSA実施手順

– 適切な記録の確立 ～保証活動および記録の例～

– 業界チームの推奨事項

１２. 【新設】生成AIを駆使したCSV業務の効率化と高度化

12.1 生成AIの基礎と規制業界での活用可能性

　- 生成AIとは：ChatGPT、Claude、Gemini等の概要

　- 規制業界における生成AI活用の現状と課題

　- データインテグリティと生成AI活用の両立

　- 生成AI活用における留意点（機密情報の取り扱い・AIの出力の検証と責任・規制当局の見解）

12.2 CSV文書作成における生成AI活用

　URS（ユーザ要求仕様書）作成の効率化

　- プロンプト設計による効率的なURS作成

　- 業界標準テンプレートの活用

　- AIによる要求事項の網羅性チェック

　FS（機能仕様書）・DS（設計仕様書）の作成支援

　- URSからFSへの自動展開

　- 技術文書の構造化と整合性確認

　- 専門用語の統一と品質向上

　リスクアセスメント文書の作成

　- FMEA（故障モード影響解析）の効率的実施

　- リスク評価マトリックスの自動生成

12.3 テストおよび検証における生成AI活用

　テストケース自動生成

　- 仕様書からのテストケース抽出

　- テストシナリオの網羅性確認

　トレーサビリティマトリックスの自動作成

　- 要求仕様とテストケースの自動紐付け

　- ギャップ分析の効率化

12.4 SOP（標準作業手順書）作成の効率化

　- テンプレートベースのSOP作成

　- 既存SOPのレビューと改善

　- 最新規制への適合性チェック

12.5 規制文書の理解と対応支援

　- FDA、EMA、PMDAのガイドライン要約

　- 規制要件の比較分析

　- 査察対応資料の作成

12.6 継続的改善とナレッジマネジメント

　- 逸脱・CAPA管理への応用（根本原因分析・是正措置・予防措置の立案）

　- ナレッジベースの構築と活用

12.7 実践演習：生成AIを使ったCSV文書作成デモ

　- URSの作成実演

　- リスクアセスメントの実施例

　- トレーサビリティマトリックスの自動生成

　- プロンプトエンジニアリングのコツ

12.8 生成AI活用によるメリットまとめ

　- 時間・労力の削減（文書作成50-70%削減、レビュー30-50%削減）

　- 品質の向上（一貫性・ヒューマンエラー削減・規制要件の網羅性向上）

　- コスト削減とROI

　　□質疑応答□

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