2. アーカイブ配信
3. ビデオまたはVOD
☆PowerPoint資料配布特典
ご参加者には、セミナー終了後にセミナー資料をPowerPoint形式、
MS-Word形式、MS-Excel形式等でご提供いたします。
貴社内での受講報告書作成、フィードバックセミナー資料作成、手順書等作成
などにご活用ください。
| 日時 |
【ライブ配信】 2026年9月25日（金） 10:30～16:30 |
|
|---|---|---|
【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
データインテグリティとは、データが完全で、一貫性があり、正確であることを保証することです。特にALCOA+（Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate、および Complete, Consistent, Enduring, Available）の原則に基づくデータ管理が求められています。
また、21 CFR Part 11はFDAが定めた電子記録・電子署名に関する規制であり、コンピュータ化システムを使用する企業にとって必須の要件です。監査証跡の確保、アクセス管理、システムバリデーションなど、具体的な要求事項を正しく理解し、実装することが不可欠です。
本セミナーでは、データインテグリティおよび21 CFR Part 11の要求事項を分かりやすく解説します。規制当局の最新ガイダンス（FDA・EMA・PIC/S）の動向、査察での着目点、実務での対応方法を具体的に説明します。また、生成AIを活用したデータインテグリティ対応業務の効率化についても解説します。
受講後、習得できること
・データインテグリティの基本概念とALCOA+原則の実務適用
・21 CFR Part 11の要求事項と適合のための具体的な対応方法
・FDA・EMA・PIC/Sのデータインテグリティガイダンスの要点
・監査証跡の設計・レビューおよびコンピュータ化システムバリデーション（CSV）との関係
・生成AIを活用したデータインテグリティ対応業務の効率化手法
本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・21 CFR Part 11（FDA 電子記録・電子署名規則）
・FDA Guidance for Industry: Data Integrity and Compliance With Drug CGMP（2018年）
・EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials（2023年）
・PIC/S Guidance: Good Practices for Data Management and Integrity（PI 041）
・EU GMP Annex 11 コンピュータ化システム
・なぜデータインテグリティが重要か（患者の安全性確保・製品品質保証）
・データインテグリティが失われた際のインパクト（FDA Warning Letter・輸入禁止・信用失墜）
・規制当局の関心事
・データインテグリティを品質システムへ取り込む重要性
２．21 CFR Part 11とは
・21 CFR Part 11の発行と概要（1997年〜）
・セキュリティ・インテグリティ（アクセスコントロール・データ保護）
・オーディットトレール（監査証跡）とバリデーション
・クローズドシステムとオープンシステムの違い
・Part11の4つの解けない課題
－電子記録の定義・タイプライターイクスキューズ・署名と記録のリンク・電子記録の長期保存
３．FDAの期待と指導の変遷
・21 CFR Part 11の歴史（1997年〜現在）
・Part11に関するFDAガイダンスとその後の動向
・データ不正とその代償（同意判決・包括的輸入禁止措置・株価下落）
・リスクベースドアプローチの必要性
・FDAの期待と要求の変遷
４．Part11からデータインテグリティへ
・電子記録と紙記録の信頼性
・改ざんの定義と意図した変更
・記録の訂正方法〜なぜ面倒な訂正方法が求められるのか〜
・不正の手口と発見方法
・データインテグリティの保証
５．改正GMP省令とデータインテグリティ
・GMP省令の一部改正の要点
・データインテグリティ条項の追加（第8条・第20条）
・逐条解説（薬生監麻発0428第2号）
６．データインテグリティとは
・インテグリティ（integrity）の本質的意味
・データインテグリティの定義
・データインテグリティ侵害のいくつかの原因
・なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか
・データインテグリティのための4つの重要なステップ
・データインテグリティを脅かすリスクの例
７．用語の定義
・データ・メタデータ・生データ・電子記録・監査証跡 等の定義
８．電子生データとは
・電子データは何回コピーしても”生”である
・生データとは・生データの取り扱い
・動的データと静的データの違い
９．ALCOAとは
・ALCOA原則（Attributable・Legible・Contemporaneous・Original・Accurate）
・FDA / MHRA の期待するデータ品質基準
10．SOPの作成方法
・データインテグリティに関するSOP作成の留意点
・データインテグリティのためのステップ
・関連する手順書の改訂のための前準備
・現存するすべてのSOPにデータインテグリティの要素を盛り込む方法
11．ハイブリッドシステムの問題点
・ハイブリッドシステムとは
・ハイブリッドシステムの具体的問題点
・Excelの問題点と管理の留意点
・タイプライター・イクスキューズは日本においても通用しない
12．AIとはさみは使いよう
・生成AIを活用することによるメリット
・重要な注意事項
・生成AIではこんなことも出来ます〜SOP作成・データレビュー支援〜
・FAQ
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
本セミナーはビデオまたはVODでの受講も可能です。
時間に縛られない学びを、あなたの手元に。
ビジネスの合間に、通勤中に、自宅でじっくり。
本ライブ配信セミナーの内容を高品質なビデオでお届けします。
忙しいあなたにこそ、必要な知識を届けたい――。
ライブ配信を見逃しても安心。
「いつでも・どこでも・何度でも」
大切な学びを自分のペースで習得できる、VOD（ビデオオンデマンド）をご用意しました。
VOD・ビデオの特徴：
✅ 高品質な映像と音声
臨場感あふれるライブ内容をそのままお届け。
✅ 自由なタイミングで学習可能
スマホ、タブレット、PCでいつでも視聴OK。
✅ 何度でも繰り返し視聴
重要なポイントを見逃さず、理解が深まります。
✅ 貴社内で共有可能
貴社内で複数の方が学ぶことが出来ます。
✅ PowerPoint形式の資料をご提供
セミナー資料をPowerPoint形式、MS-Word形式、MS-Excel形式等でご提供いたします。
貴社内での受講報告書作成、フィードバックセミナー資料作成、手順書等作成などにご活用ください。
追加情報
| 参加形態 | １．ライブ参加（アーカイブ配信付き）, ２．アーカイブ配信（5営業日後～2週間）, ３．ビデオ・VOD（5営業日後～視聴期限・人数制限なし） |
|---|
★データインテグリティとは何か。なぜ重要なのか
★ALCOA+の原則と実務への適用
★21 CFR Part 11の要求事項を徹底解説
★FDA・EMA・PIC/Sのデータインテグリティガイダンスの最新動向
★コンピュータ化システムバリデーション（CSV）との関係
★監査証跡（Audit Trail）の設計・レビュー方法
★生成AIを活用したデータインテグリティ対応業務の効率化
| 配布資料 |
Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 |
|
|---|---|---|
| オンライン配信 |
【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 |
|
| 備考 |
資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
|
「学びたいけれど時間がない」――そんな悩みを解決します。
今すぐ手に入れて、自分の未来に役立つ知識を！
🎥 詳細・ご購入はこちらから
・【ビデオ・VOD】データインテグリティ&Part11セミナー
キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます）
| 会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信 | 開催日から営業日で逆算し ・7 営業日前まで：キャンセル料なし ・6〜3 営業日前：受講料の 70% ・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100% |
|---|---|
| オンデマンド配信 | お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。 |
- 代理の方のご受講が可能です（受講者変更のご依頼を承ります）。
- ご入金後にご返金が発生する場合、振込手数料はお客様のご負担となります。
- お申込み後の支払方法の変更はできません。
