(6/29)医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD

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医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD 日米欧CTDにおける記載の違い・留意事項とは？　日本特有の記載要求やフォーマットとは？規格設定根拠、試験方法の妥当性…

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Category: セミナー, 医薬品・製薬

Tags: CMC, FDA

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セミナー

医薬品における
CMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD

日米欧CTDにおける記載の違い・留意事項とは？　日本特有の記載要求やフォーマットとは？規格設定根拠、試験方法の妥当性の考察に、海外と差が無いように注意を払う！

外国で作成されるCTDの日本申請への利用
CTDの記載にはICHガイドライン、各極の薬事関連通知や局方等への対応が必要！
日本側と外国本社側の間で考え方に齟齬が生じないようにするには？
海外との連携に必要と思われる事柄についてまとめる！

日時	【ライブ配信】 2026年6月29日（月） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 2026年7月13日（月）まで受付　［視聴期間：7/13～7/27］
受講料(税込)	49,500円定価：本体45,000円＋税4,500円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の49,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料定価：39,600円定価：本体36,000円＋税3,600円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

SOKK-Japan(株) 医薬情報部　薬学博士　浜地洋三氏
≫ 【講師紹介】
[経歴]
外資製薬会社において研究開発、その後CMC薬事分野、QA分野等を経験

Global製薬開発ではCTDのModuleについては各国の要求に対応して作成しますが、その際に日本側と外国本社側の間で考え方に齟齬が生じないように、我々が要求する事項を本社側メンバーに知らせます。そのために海外との連携に必要と思われる事柄についてまとめてみます。

１．日米欧CTDにおける記載の違いと留意事項
　・異文化の理解が必要
　　～海外の担当者と密に連絡をとり、話をして、お互いの考え方の異同を知ること
　・データを背景とした科学的妥当性のある記述について
　　　●照会事項にしばしばみる言葉なので留意すること
　・日本特有の記載要求やフォーマットがある
　　　●例えば、Module1は各国依存している。
　　　　なかでもM1.2、M1.12、M1.13.4等への記載事項については海外と十分に打ち合わせること
　・説明と記述について
　　　●正確な記述をする
　　　●整合性に注意をする
　　　●記述におけるLow and High Contextに注意
　・規格設定根拠、試験方法の妥当性の考察に、海外と差が無いように注意を払う

２．外国で作成されるCTDの日本申請への利用
　・用語集（原則としてJP準拠）と表現の整備が必要
　・外国で作成されたM3の記載形式に惑わされない
　　～3極のM3の項目を比べてみる、EMAとFDAのModule contentsの比較は理解に役立つ
　・ガイドライン、通知等を重視しているか
　　　●国内外で相互関連しているか確認をする
　・管理値の許容範囲、目標値、及び承認規格の設定
　　　●Module 1.13.4「目標値/設定値等の一覧表」へ反映する。
　　　●Quality by Design関連報告書は許容範囲の下限と上限の設定根拠の説明に利用する
　・Module 3の基礎となる試験プロトコルは、その作成段階からの関与が大切

□質疑応答□

追加情報

参加形態	テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信1名受講限定】, 2名同時申込みで1名分無料, ライブ配信で参加, アーカイブ受講で参加

配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）・アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面
特典	ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
備考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます）

会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信	開催日から営業日で逆算し・7 営業日前まで：キャンセル料なし・6〜3 営業日前：受講料の 70% ・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100%
オンデマンド配信	お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。