【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医療機器QMS（品質マネジメントシステム）の分野では、QMS省令・ISO 13485:2016・21 CFR Part 820（QMSR）の要件を横断的に理解し、QMSの構築から文書体系の整備、内部監査・査察対応まで、数多くの医療機器メーカーを支援してきました。これから医療機器QMSに取り組む方にもわかりやすく、実践的な解説を提供しています。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
【第2講】 規制要件概要
【第3講】 用語の定義
【第4講】 品質システム
【第5講】 経営者の責任
【第6講】 資源の運用管理
【第7講】 設計管理
【第8講】 リスクマネジメント
【第9講】 ソフトウェア開発
【第10講】 製造及びサービスの提供
【第11講】 購買管理
【第12講】 苦情管理
【第13講】 内部監査
【第14講】 不適合製品の管理
【第15講】 データ分析
【第16講】 CAPA
【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】
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| 備 考 | 資料付 イベント提供者 株式会社イーコンプレス | |
医療機器企業に初めて入社・転職した人向けの規制要件入門コースです。QMSを中心に解説を行います。
本邦では、医療機器企業（製造販売業）においては、QMS省令（体制省令）およびGVP省令に則った体制の構築が出来ていなければなりません。
またQMS省令に従って、QMS（Quality Management System：品質管理システム）が文書化されており、適切にQMSに従って運用されており、それら活動の記録が作成されていなければなりません。
QMS省令は、ISO 13485をもとに作成されています。
ISO 13485は、マネジメント（経営者）の責任・リソース（資源）の配分（Plan）、製品実現（Do）、監視測定（Check）、改善（Action）といったPDCAサイクルで構成されています。
PDCAサイクルがあるということは、品質保証システムがあるということで、「今日」よりも「明日」、「明日」よりも「明後日」の方が品質が向上していくという証明となります。
規制当局は「継続的な改善」を求めています。
日進月歩の医療機器においては、常に設計変更が求められ、品質の改善も求められています。
本講座は16講（2時間/講）にわたって、医療機器業界にけるQMSに関する規制要件の内容を初心者にとって分かりやすく、丁寧に解説いたします。
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
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| 備 考 | ※システムの都合上、楽天市場からのご購入に限り、セミナービデオおよび資料はDVDでの発送となります。 予めご了承ください。 ※楽天ポイントがたまります!! | |
１．医療機器とは
２．医療機器業界概要
３．医療機器クラス分類とは
４．医療機器開発入門
５．医療機器の承認・認証について
６．業許可・登録の種類
７．製造販売業について
８．製造業・販売業・賃貸業について
【第2講】
１．薬機法とは
２．医療機器規制について
３．ISO 13485とは
４．ISO 13485改定の要点
５．FDA QSR概要
【第3講】
１．ISO 13485：2016
２．FDA QSR
【第4講】
１．品質とは
２．品質管理・品質保証の違い
３．品質システムとは
４．文書管理
５．品質マネジメントシステム
【第5講】
１．経営者の責任
２．マネジメントレビュ
【第6講】
１．資源の提供
２．教育訓練
３．インフラストラクチャ
４．作業環境および汚染管理
【第7講】
1．設計管理の重要性
2．設計管理概要
3．設計及び開発の計画
4．設計へのインプット
5．設計からのアウトプット
6．デザイン・レビュ
7．設計検証
8．設計の妥当性確認
9．設計の移管
10．設計変更
11．設計履歴ファイル
【第8講】
1．リスクとは
2．R-MAP法
3．用語解説
4．医療機器設計とリスク管理
5．ISO-14971概要
6．EN ISO-14971:2012について
【第9講】
1．医療にかかわるソフトウェアの分類
2．ソフトウェアに起因した医療機器事故
3．ソフトウェア開発の問題点
4．IEC 62304概要
5．ソフトウェアの品質改善
6．レビュの重要性
7．ソフトウェアのテスト
【第10講】
1．製造および工程管理
2．工程設計について
3．プロセスバリデーションとは
4．クオリフィケーションとは
5．識別・トレーサビリティ
6．測定機器の管理
【第11講】
1．購買管理の要点
2．ISO-13485における購買管理
3．QSRにおける購買管理
4．購買管理プロセス
5．リスクに応じた供給者管理
【第12講】
1．QSRにおける苦情管理
2．ISO-13485における苦情管理
【第13講】
1．監査の目的と重要性
2．監査の基本知識
3．監査員の力量について
4．監査結果と是正処置
【第14講】
1．受入れ活動と不適合品管理
2．受入れ
3．不適合品
【第15講】
1．規制要件等におけるデータ分析要求
2．統計入門
3．QC7つ道具とは
4．データ分析のステップ
【第16講】
1．はじめに
2．CAPAとは
3．FDA査察とCAPA
4．FDAのCAPA要求
5．ISO-13485のCAPA要求
6．CAPAの情報源
7．根本的原因の究明
本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
医療機器企業 品質部門、IT部門、管理者、実務担当者ほか新入社員・異動社員の方々
医療機器関連コンサルタント、 IT企業の医療機器関連部門 管理者、 実務担当者
【受講に当たっての必要な予備知識】
超入門コースですので、特に予備知識は必要ありません。
医療機器規制全般の知識
ISO-13485：2016に関する詳細な知識
FDA QSRに関する知識
医療機器QMS（品質管理システム）の知識
医療機器設計・製造における品質改善の基礎知識