株式会社イーコンプライアンス

医薬品・医療機器の規制対応に、そのまま使える文書と知識を。

薬事・品質保証・信頼性保証の実務で使う、セミナー／QMS手順書のひな形／専門書／VOD を提供しています。

【ビデオ・VOD】医療機器QMS規制入門セミナー【第14講】

【ビデオ・VOD】医療機器QMS規制入門セミナー【第14講】

価格帯: ¥77,000 – ¥330,000 （税込）
受講形式ビデオ・VOD

（全16講）医療機器QMS規制入門 VOD（ストリーム）配信セミナー 【第14講】 不適合製品の管理 【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することが…

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（全16講）医療機器QMS規制入門

VOD（ストリーム）配信セミナー

【第14講】 不適合製品の管理

【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

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VODレンタルのご案内
レンタルプランをご用意しております。ご都合に合わせてプランをお選びください。

※ご購入後、視聴用アカウントを作成いたします（メールでご案内）。
視聴URLは午前中のお申し込みは当日中、午後からのお申し込みは翌日にメールにてご案内いたします。
※レンタル期間は、初回視聴または資料ダウンロード時から起算されます。

VOD配信【VOD（ストリーム）配信セミナー】

本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。
作成後メールでご案内いたします。
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（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
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※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可

【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医療機器QMS（品質マネジメントシステム）の分野では、QMS省令・ISO 13485:2016・21 CFR Part 820（QMSR）の要件を横断的に理解し、QMSの構築から文書体系の整備、内部監査・査察対応まで、数多くの医療機器メーカーを支援してきました。これから医療機器QMSに取り組む方にもわかりやすく、実践的な解説を提供しています。

【関連の活動など】

  • 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
  • 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

医療機器企業に初めて入社・転職した人向けの規制要件入門コースです。QMSを中心に解説を行います。

本邦では、医療機器企業（製造販売業）においては、QMS省令（体制省令）およびGVP省令に則った体制の構築が出来ていなければなりません。
またQMS省令に従って、QMS（Quality Management System：品質管理システム）が文書化されており、適切にQMSに従って運用されており、それら活動の記録が作成されていなければなりません。
QMS省令は、ISO 13485をもとに作成されています。
ISO 13485は、マネジメント（経営者）の責任・リソース（資源）の配分（Plan）、製品実現（Do）、監視測定（Check）、改善（Action）といったPDCAサイクルで構成されています。
PDCAサイクルがあるということは、品質保証システムがあるということで、「今日」よりも「明日」、「明日」よりも「明後日」の方が品質が向上していくという証明となります。
規制当局は「継続的な改善」を求めています。
日進月歩の医療機器においては、常に設計変更が求められ、品質の改善も求められています。

本講座は16講（2時間/講）にわたって、医療機器業界にけるQMSに関する規制要件の内容を初心者にとって分かりやすく、丁寧に解説いたします。


1．受入れ活動と不適合品管理

2．受入れ

3．不適合品


【第1講】～【第16講】 一括受講コースのお申込みはこちら

本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2020年8月29日に収録したものです。

■こんな方が対象です■
【受講対象者の業種、所属、レベルなど】
医療機器企業　品質部門、IT部門、管理者、実務担当者ほか新入社員・異動社員の方々
医療機器関連コンサルタント、 IT企業の医療機器関連部門　管理者、　実務担当者

【受講に当たっての必要な予備知識】
入門コースですので、特に予備知識は必要ありません。

■受講後に得られる知識■
【受講後の習得知識】
医療機器規制全般の知識 ISO-13485：2016に関する詳細な知識
FDA QSRに関する知識
医療機器QMS（品質管理システム）の知識
医療機器設計・製造における品質改善の基礎知識

追加情報

視聴形態

１．ビデオ（ダウンロード版), ２．VOD 無期限（ストリーム配信）, ３．VOD １日間レンタル, ４．VOD ５日間レンタル, ５．VOD ３０日間レンタル
備考本各講とも理解度テストが付属しています。（採点は別途有料です。）
ご希望があれば受講証明書を発行いたします。貴社の教育訓練記録として頂けます。

本セミナーは2020年8月29日に収録したものです。

イベント提供者　株式会社イーコンプレス

キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます）

会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信開催日から営業日で逆算し
・7 営業日前まで：キャンセル料なし
・6〜3 営業日前：受講料の 70%
・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100%
オンデマンド配信お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。
  • 代理の方のご受講が可能です（受講者変更のご依頼を承ります）。
  • ご入金後にご返金が発生する場合、振込手数料はお客様のご負担となります。
  • お申込み後の支払方法の変更はできません。

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