【MDR対応QMSひな形】
市販後調査（PMS）規程・手順書
CEマーキングを貼付し、欧州に医療機器を輸出している医療機器企業は、MDDに置き換わって2021年5月25日までに欧州医療機器規則（MDR：Medical Device Regulation）に対応する必要があります。
製造業者（Manufacturer）は、この移行期間中に技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。
MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC）を統合し置き換えるものです。
MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。
MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。
本邦におけるQMS省令や米国FDAのQSRにはない要求事項も含まれます。
そのため、多くのQMSに対して加筆修正が発生し、また追加で作成しなければならないQMSもあります。
本MDR対応QMSひな形を使用することで、より短時間で品質良くMDRに対応したQMSを構築することが出来ます。
納品形式：MS-Word
【ダウンロード版】
【納品形態につきまして】
様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。
・MD-QMS-F3001 PMS Plan
・MD-QMS-F3002 PMS report
・MD-QMS-F3003 PSUR
1. 目的
本文書は「REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC」（欧州医療機器規則 (MDR: Medical Device Regulation)）（以下、MDR）に則り、○○株式会社（以下、当社）が実施する市販後調査活動の手順を規定することを目的とする。
| 商品名 | 【MDR対応QMSひな形】市販後調査（PMS）規程・手順書 | |
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