説明
【医療機器治験】
社内治験審査委員会開催手順書
【ダウンロード版】
| 商品名 | 【医療機器治験】社内治験審査委員会開催⼿順書
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| 備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。
個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応） その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 ※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。 |
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【納品形態につきまして】
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。
※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後）
楽天ポイントがたまります。 商品郵送のタイミング 特にご指定がない場合、 前払い決済の場合（例：銀行振込） ⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。 上記以外の決済の場合（例：クレジットカード） ⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 |
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【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
| 楽天市場店 |
楽天市場店でのご購入は ⇒
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| 備 考 | ※楽天ポイントがたまります!!
※楽天ポイントでお支払い可能です。 |
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目次
社内治験審査委員会開催手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 関連法規・通知
5. 治験審査委員会の設置要件
5.1 設置の目的
6. 治験審査委員会の構成要件
6.1 基本要件
6.2 委員構成
6.3 委員の任期と選任
7. 治験審査委員会の開催要件
8. 治験審査委員会の開催
8.1 通常の開催手順
8.1.1 審査依頼準備段階
8.1.2 委員会開催準備段階
8.1.3 委員会開催段階
8.1.4 委員会開催後段階
8.2 変更時の業務手順
8.3 中止・中断あるいは終了時の業務手順
9. 手順書・記録の公表
9.1 公表対象文書
9.2 公表方法
10. 電磁的方法による提出
10.1 電磁的方法の定義
10.2 電磁的方法による提出の条件
11. その他の事項
11.1 継続審査
11.2 記録の保存
11.3 委員の教育・研修
11.4 利益相反の管理
11.5 品質管理
12. 付則
12.1 改廃手続き
12.2 所管部署・施行日
13. 参照した規制要件・通知
