説明
【医療機器治験】
治験実施計画書等の作成・改訂に関する標準業務手順書
【ダウンロード版】
| 商品名 | 【医療機器治験】治験実施計画書等の作成・改訂に関する標準業務手順書 | |
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【納品形態につきまして】
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※楽天ポイントでお支払い可能です。 |
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目次
治験実施計画書等の作成・改訂に関する標準業務手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 治験実施計画書等の作成および改訂に関する手順
4.1 治験実施計画書等の作成
4.2 治験実施計画書に記載すべき事項
4.3 治験実施計画書等の改訂
5. 症例報告書の記載、変更又は修正に関する手引きの作成および改訂手順
5.1 症例報告書の記載、変更又は修正に関する手引きの作成
5.2 症例報告書の記載、変更又は修正に関する手引きへの記載内容
5.3 症例報告書の記載、変更又は修正に関する手引きの改訂
6. 同意文書およびその他の説明文書作成手順
7. 治験機器概要書の作成に関する手順
8. 参考
9. 付則
